Cykelfototerapi: en säkrare effektiv behandling för små för tidigt födda barn?
Cykelstyrd (intermittent) fototerapi kommer att jämföras med kontinuerlig (oavbruten) fototerapi vid behandling av hyperbilirubinemi (nyfödda gulsot) hos nyfödda med extremt låg födelsevikt i en randomiserad kontrollerad pilotstudie.
Hypotes: Cykelfototerapi (PT) kommer att ge samma fördelar som kontinuerlig fototerapi hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) utan de risker som har förknippats med kontinuerlig fototerapi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fototerapi (PT) används i stor utsträckning och antas vara säker och effektiv för att minska totala bilirubinnivåer (TB). Vår senaste NICHD Network Trial visade att aggressiv användning av fototerapi minskar neurodevelopmental impairment (NDI), men kan öka dödsfallen bland ELBW-spädbarn. Bland respiratorbehandlade spädbarn <750 g födelsevikt (BW) (n =696) identifierade konservativa Bayesianska analyser (med en neutral tidigare sannolikhet) en 99 % (posterior) sannolikhet att aggressiv fototerapi minskade djup NDI men en 99 % sannolikhet att den ökade dödsfall i förhållande till konservativ fototerapi. Möjligheten att PT ökar dödsfallen bland spädbarn med hög risk föreslås också av Collaborative Phototherapy-studien (som utfördes på 1970-talet), den enda stora RCT där LBW-spädbarn slumpmässigt tilldelades PT eller ingen PT. Den relativa risken för död bland de som randomiserades till PT i förhållande till de som randomiserades till ingen PT var 1,32 (0,9-1,82) bland alla LBW-spädbarn och 1,49 (0,93-2,40) bland ELBW-spädbarn. Dessa fynd överensstämmer med en stor ökning av dödligheten men har ignorerats eftersom p var >0,05, ett fel som ofta görs när man ignorerar viktiga potentiella behandlingsrisker när effekten är begränsad.
Flera studier, de flesta utförda för decennier sedan på större spädbarn, fann att korta på/av-cykler av PT (t.ex. 15 min på/60 min av, 1 timme på/3 timmar av eller 1 timme på/1 timme av) är lika effektiva som oavbruten PT för att minska TSB. (Cykler med >6 h av PT verkar inte vara lika effektiva som oavbruten PT). Den kliniska användningen av oavbruten snarare än cyklad PT verkar till stor del baseras på antagandet att PT är säkert för alla spädbarn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
-
Kontakt:
- Wally F Carlo, MD
- E-post: WCarlo@peds.uab.edu
-
Huvudutredare:
- Wally F Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Har inte rekryterat ännu
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Kontakt:
- David K Stevenson, MD
- E-post: dstevenson@stanford.edu
-
Kontakt:
- Ron Wong, MD
- E-post: rjwong@stanford.edu
-
Huvudutredare:
- David K Stevenson, MD
-
Underutredare:
- Ron Wong, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Rekrytering
- University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
-
Kontakt:
- Brenda Poindexter, MD, MS
- E-post: Brenda.Poindexter@cchmc.org
-
Huvudutredare:
- Brenda Poindexter, MD, MS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
-
Kontakt:
- Myra Wyckoff, MD
- E-post: Myra.Wyckoff@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
-
Kontakt:
- Jon E Tyson, MD
- Telefonnummer: 713-500-5651
- E-post: jon.e.tyson@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Cody C Arnold, MD
- Telefonnummer: (713) 500-5633
- E-post: cody.c.arnold@uth.tmc.edu
-
Huvudutredare:
- Joh E Tyson, MD
-
Underutredare:
- Cody C Arnold, MD
-
Underutredare:
- Mona Khan, MD
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
-
Kontakt:
- Alvaro Moreira, MD
- E-post: moreiraA@uthscsa.edu
-
Huvudutredare:
- Alvaro Moreira, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- födelsevikt 401-1000 gram
- ålder mindre än eller lika med 24 timmar
Exklusions kriterier:
- hemolytisk sjukdom
- stor anomali
- öppen icke-bakteriell infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuerlig (oavbruten) fototerapi
vanlig fototerapi
|
Cyklade kontra kontinuerlig fototerapi under de första 2 veckorna efter födseln, båda administrerade vid bilirubintrösklar som användes i NICHD Neonatal Network Phototherapy-studien.
|
|
EXPERIMENTELL: 15 minuter per timme cyklad fototerapi
|
Cyklade kontra kontinuerlig fototerapi under de första 2 veckorna efter födseln, båda administrerade vid bilirubintrösklar som användes i NICHD Neonatal Network Phototherapy-studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnstam auditivt framkallad responsvåg V-latens
Tidsram: 35 veckor efter menstruation eller flytningar
|
ett mått på övergående eller permanent bilirubinneurotoxicitet
|
35 veckor efter menstruation eller flytningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Total Serum Bilirubin (tsb)
Tidsram: 14 dagar från födseln
|
Totalt serumbilirubin (TSB) mätningar kommer att erhållas enligt ett studieprotokoll som är modellerat på standardpraxis för övervakning av TSB hos nyfödda ELBW.
|
14 dagar från födseln
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroutvecklingsstatus
Tidsram: 2 års justerad ålder
|
Nätverket stödjer och säkerställer noggrant standardiserade neuroutvecklingstestning vid 2 års justerad ålder för medfödda ELBW-patienter.
Tillförlitligheten av dessa prov verifieras årligen i nätverket.
Dessa bedömningar kommer att ge data för överlevnadsgrad utan försämring
|
2 års justerad ålder
|
|
Överlevnad
Tidsram: Före utskrivning från neonatal ICU och vid 2 års anpassad ålder
|
Neonatal Research Network stöder och säkerställer resultatbedömning vid 2 års justerad ålder för medfödda ELBW-patienter.
Dessa bedömningar kommer att ge data för överlevnadsfrekvens och överlevnadsfrekvens utan försämring
|
Före utskrivning från neonatal ICU och vid 2 års anpassad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Huvudutredare: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tyson JE, Pedroza C, Langer J, Green C, Morris B, Stevenson D, Van Meurs KP, Oh W, Phelps D, O'Shea M, McDavid GE, Grisby C, Higgins R; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Does aggressive phototherapy increase mortality while decreasing profound impairment among the smallest and sickest newborns? J Perinatol. 2012 Sep;32(9):677-84. doi: 10.1038/jp.2012.64. Epub 2012 May 31.
- Hintz SR, Stevenson DK, Yao Q, Wong RJ, Das A, Van Meurs KP, Morris BH, Tyson JE, Oh W, Poole WK, Phelps DL, McDavid GE, Grisby C, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Is phototherapy exposure associated with better or worse outcomes in 501- to 1000-g-birth-weight infants? Acta Paediatr. 2011 Jul;100(7):960-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02175.x. Epub 2011 Feb 25.
- Arnold C, Tyson JE, Pedroza C, Carlo WA, Stevenson DK, Wong R, Dempsey A, Khan A, Fonseca R, Wyckoff M, Moreira A, Lasky R. Cycled Phototherapy Dose-Finding Study for Extremely Low-Birth-Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0559. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):732.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-13-0406
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .