Ciklusos fényterápia: biztonságosabb, hatékony kezelés kis koraszülöttek számára?
A ciklusos (intermittáló) fényterápiát a rendkívül alacsony születési súlyú újszülöttek hiperbilirubinémiájának (újszülöttkori sárgaságának) kezelésében a folyamatos (megszakítás nélküli) fényterápiával fogják összehasonlítani egy randomizált, kontrollos kísérleti kísérletben.
Hipotézis: A ciklusos fototerápia (PT) ugyanazokat az előnyöket nyújtja, mint a folyamatos fényterápia rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőknél, anélkül, hogy a folyamatos fényterápiával kapcsolatos kockázatok jelentkeznének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fototerápiát (PT) széles körben használják, és feltételezik, hogy biztonságos, valamint hatékony a teljes bilirubin (TB) szintjének csökkentésében. A közelmúltban végzett NICHD hálózati vizsgálatunk kimutatta, hogy a fototerápia agresszív alkalmazása csökkenti a neurodevelopmental károsodást (NDI), de növelheti az ELBW csecsemők halálozását. A lélegeztetőgéppel kezelt, 750 g születési súly alatti (BW) csecsemők (n = 696) körében a konzervatív Bayes-analízis (semleges előzetes valószínűséget használva) 99%-os (utólagos) valószínűséget mutatott ki annak, hogy az agresszív fototerápia csökkenti a mélyreható NDI-t, de 99%-os a valószínűsége annak, hogy növeli. halálozás a konzervatív fényterápiához képest. Arra a lehetőségre, hogy a PT növeli a nagy kockázatú csecsemők halálozási számát, a Collaborative Phototherapy vizsgálat (amelyet az 1970-es években végeztek) is felveti, ez az egyetlen nagy RCT, amelyben az LBW csecsemőket véletlenszerűen jelölték ki PT-re vagy egyáltalán nem. A halálozás relatív kockázata a PT-re randomizáltak és a PT-nélküli csecsemők körében 1,32 (0,9-1,82) volt az összes LBW-csecsemő és 1,49 (0,93-2,40) az ELBW-csecsemők között. Ezek az eredmények összhangban vannak a halálozás jelentős növekedésével, de figyelmen kívül hagyták őket, mivel a p >0,05 volt, ami gyakran elkövetett hiba, amikor korlátozott teljesítmény mellett figyelmen kívül hagyják a fontos lehetséges kezelési veszélyeket.
Több, évtizedekkel ezelőtt nagyobb csecsemőkön végzett vizsgálat kimutatta, hogy a PT rövid be- és kikapcsolási ciklusai (pl. 15 perc be/60 perc kikapcsolva, 1 óra be/3 óra kikapcsolva vagy 1 óra be/1 óra kikapcsolva) ugyanolyan hatékonyak. mint megszakítás nélküli PT a TSB csökkentése érdekében. (Azok a ciklusok, amelyeknél több mint 6 óra kikapcsolt PT nem tűnik olyan hatékonynak, mint a megszakítás nélküli PT). Úgy tűnik, hogy a megszakítás nélküli, nem pedig a ciklusos PT klinikai alkalmazása nagyrészt azon a feltételezésen alapul, hogy a PT biztonságos minden csecsemő számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wally F Carlo, MD
- E-mail: WCarlo@peds.uab.edu
-
Kutatásvezető:
- Wally F Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Még nincs toborzás
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David K Stevenson, MD
- E-mail: dstevenson@stanford.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Ron Wong, MD
- E-mail: rjwong@stanford.edu
-
Kutatásvezető:
- David K Stevenson, MD
-
Alkutató:
- Ron Wong, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Toborzás
- University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Brenda Poindexter, MD, MS
- E-mail: Brenda.Poindexter@cchmc.org
-
Kutatásvezető:
- Brenda Poindexter, MD, MS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Myra Wyckoff, MD
- E-mail: Myra.Wyckoff@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
-
Kapcsolatba lépni:
- Jon E Tyson, MD
- Telefonszám: 713-500-5651
- E-mail: jon.e.tyson@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Cody C Arnold, MD
- Telefonszám: (713) 500-5633
- E-mail: cody.c.arnold@uth.tmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Joh E Tyson, MD
-
Alkutató:
- Cody C Arnold, MD
-
Alkutató:
- Mona Khan, MD
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvaro Moreira, MD
- E-mail: moreiraA@uthscsa.edu
-
Kutatásvezető:
- Alvaro Moreira, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- születési súlya 401-1000 gramm
- életkora 24 óránál kisebb vagy egyenlő
Kizárási kritériumok:
- hemolitikus betegség
- fő anomália
- nyilvánvaló nem bakteriális fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: folyamatos (megszakítás nélküli) fényterápia
standard fényterápia
|
Ciklusos versus folyamatos fényterápia a születés utáni első 2 hétben, mindkettőt a NICHD Neonatal Network Phototherapy vizsgálatban használt bilirubin küszöbértéken alkalmazták.
|
|
KÍSÉRLETI: 15 perces per óra ciklusos fényterápia
|
Ciklusos versus folyamatos fényterápia a születés utáni első 2 hétben, mindkettőt a NICHD Neonatal Network Phototherapy vizsgálatban használt bilirubin küszöbértéken alkalmazták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agytörzsi hallási kiváltott válaszhullám V látenciája
Időkeret: 35 hét a menstruáció utáni életkor vagy váladékozás
|
az átmeneti vagy állandó bilirubin neurotoxicitás mértéke
|
35 hét a menstruáció utáni életkor vagy váladékozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes szérumbilirubin csúcs (tsb)
Időkeret: 14 nap a születéstől
|
A teljes szérum bilirubin (TSB) mérését az ELBW újszülötteknél a TSB monitorozására szolgáló standard gyakorlat alapján modellezett vizsgálati protokoll alapján végezzük.
|
14 nap a születéstől
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurofejlődési állapot
Időkeret: 2 év korrigált életkor
|
A hálózat támogatja és biztosítja a veleszületett ELBW betegek gondosan szabványosított idegrendszeri fejlődési vizsgálatát 2 éves korig.
E vizsgák megbízhatóságát a Hálózat évente ellenőrzi.
Ezek az értékelések adatokat szolgáltatnak a károsodás nélküli túlélési arányokról
|
2 év korrigált életkor
|
|
Túlélés
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátás előtt és korrigált 2 éves korban
|
Az újszülöttkutatói hálózat támogatja és biztosítja a veleszületett ELBW betegek 2 éves kortól korrigált kimenetelének értékelését.
Ezek az értékelések adatokat szolgáltatnak a túlélési arányokról és a károsodás nélküli túlélési arányokról
|
Az újszülött intenzív osztályról való elbocsátás előtt és korrigált 2 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Kutatásvezető: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tyson JE, Pedroza C, Langer J, Green C, Morris B, Stevenson D, Van Meurs KP, Oh W, Phelps D, O'Shea M, McDavid GE, Grisby C, Higgins R; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Does aggressive phototherapy increase mortality while decreasing profound impairment among the smallest and sickest newborns? J Perinatol. 2012 Sep;32(9):677-84. doi: 10.1038/jp.2012.64. Epub 2012 May 31.
- Hintz SR, Stevenson DK, Yao Q, Wong RJ, Das A, Van Meurs KP, Morris BH, Tyson JE, Oh W, Poole WK, Phelps DL, McDavid GE, Grisby C, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Is phototherapy exposure associated with better or worse outcomes in 501- to 1000-g-birth-weight infants? Acta Paediatr. 2011 Jul;100(7):960-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02175.x. Epub 2011 Feb 25.
- Arnold C, Tyson JE, Pedroza C, Carlo WA, Stevenson DK, Wong R, Dempsey A, Khan A, Fonseca R, Wyckoff M, Moreira A, Lasky R. Cycled Phototherapy Dose-Finding Study for Extremely Low-Birth-Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0559. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):732.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-13-0406
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .