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Evaluación clínica del ensayo BD Onclarity™ HPV en el sistema BD Viper™ LT con muestras cervicales

14 de mayo de 2018 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
El objetivo del estudio es comparar los resultados del ensayo Becton Dickinson (BD) Onclarity™ Human Papilloma Virus (HPV) en el instrumento BD Viper™ LT de medios de citología de base líquida (LBC) diluidos en diluyente BD HPV LBC con medios adjudicados resultados histológicos de biopsia y un comparador compuesto molecular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33858

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • West Coast Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Medical Network for Education and Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Associates - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68164
        • Transgenomics
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Vitura / Phoenix
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Meridian Health
      • Teterboro, New Jersey, Estados Unidos, 07608
        • Q Squared Solutions
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • TriCore Reference Laboratory
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Estados Unidos, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • LabCorp
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Health Physicians Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Fellows Research Associates - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • James T Martin Jr, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Center for Disease Detection (CDD)
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Earlysville, Virginia, Estados Unidos, 22936
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 21 años
  • Mujeres que dan su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • embarazada conocida
  • Muestra de citología cervical recolectada en los últimos 4 meses
  • Histerectomía completa o parcial previa que implique la extirpación del cuello uterino
  • Aplicación de compuestos químicos en el área del cuello uterino 24 horas antes del ingreso al estudio: ácido acético, yodo, espermicida, ducha vaginal o medicamentos antimicóticos
  • Se ha realizado conización, procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), cirugía láser cervical o criocirugía en el cuello uterino en los últimos doce meses
  • Inscrita en un ensayo de diagnóstico de enfermedad cervical desde 2007.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ensayo BD Onclarity™ HPV en BD Viper™ LT
La muestra de LBC se analizará con el ensayo BD Onclarity™ HPV en el instrumento BD Viper™ LT. La colposcopia se realizará en sujetos que tengan citología anormal o resultados positivos en la prueba de VPH o de una muestra aleatoria de sujetos con citología normal y resultados negativos en la prueba de VPH.
Dispositivo: Ensayo BD Onclarity™ HPV en BD Viper™ LT
La muestra de BD HPV se analizará con el ensayo BD Onclarity™ HPV en el instrumento BD Viper™ LT. Los resultados se compararán con la histología adjudicada. Una parte de las muestras se comparará con un comparador compuesto generado por los resultados de Digene HPV y una prueba de secuenciación de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Procedimiento: Colposcopia
La colposcopia se realizará en sujetos que tengan citología anormal o resultados positivos en la prueba de VPH o muestreo aleatorio de sujetos con citología normal y resultados negativos en la prueba de VPH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del ensayo BD Onclarity™ HPV para la detección de enfermedad cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN)2 o mayor
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
La sensibilidad se calcula: Número de sujetos con una prueba BD Onclarity™ HPV positiva con resultados histológicos adjudicados de CIN2 o superiores dividido por el número total de sujetos con resultados histológicos adjudicados de CIN2 o superiores (multiplicado por 100).
Hasta 14 semanas
Sensibilidad del ensayo BD Onclarity™ HPV para la detección de enfermedad cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN)3 o mayor
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
La sensibilidad se calcula: Número de sujetos con una prueba BD Onclarity™ HPV positiva con resultados histológicos adjudicados de CIN3 o superiores dividido por el número total de sujetos con resultados histológicos adjudicados de CIN3 o superiores (multiplicado por 100).
Hasta 14 semanas
Especificidad del ensayo BD Onclarity™ HPV para detectar enfermedades cervicales definidas por neoplasia intraepitelial cervical (CIN)2 o mayor
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
La especificidad se calcula: Número de sujetos con una prueba BD Onclarity™ HPV negativa con resultados histológicos adjudicados de CIN2 o mayores dividido por el número total de sujetos con resultados histológicos adjudicados inferiores a CIN2 (multiplicado por 100).
Hasta 14 semanas
Especificidad del ensayo BD Onclarity™ HPV para la detección de enfermedades cervicales definidas por neoplasia intraepitelial cervical (CIN)3 o mayor
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
La especificidad se calcula: Número de sujetos con una prueba BD Onclarity™ HPV negativa con resultados histológicos adjudicados de CIN3 o superiores dividido por el número total de sujetos con resultados histológicos adjudicados inferiores a CIN3 (multiplicado por 100).
Hasta 14 semanas
Valor predictivo positivo (PPV) del ensayo BD Onclarity™ HPV para detectar enfermedades cervicales definidas por neoplasia intraepitelial cervical (CIN).
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
El valor predictivo positivo se calcula: Número de sujetos con un resultado positivo para la prueba BD Onclarity™ HPV y resultados histológicos adjudicados de CIN2 o superior dividido por el número total de sujetos con resultado positivo para la prueba BD Onclarity™ HPV (multiplicado por 100) . Similar para CIN3 o mayor.
Hasta 14 semanas
Valor predictivo negativo (VPN) del ensayo BD Onclarity™ HPV para la detección de enfermedades cervicales definidas por neoplasia intraepitelial cervical (CIN).
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
El valor predictivo negativo se calcula: Número de sujetos con un resultado negativo para la prueba BD Onclarity™ HPV y resultados histológicos inferiores a CIN2 dividido por el número total de sujetos con resultados negativos para la prueba BD Onclarity™ HPV (multiplicado por 100). Similar para CIN3 o mayor.
Hasta 14 semanas
Razón de probabilidad para la detección de enfermedad cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN2 o mayor).
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
El índice de probabilidad para cada resultado de la prueba BD HPV Onclarity™ HPV resume cuántas veces más (o menos) probabilidades tienen los sujetos con CIN2 o una enfermedad mayor de tener ese resultado particular de la prueba BD HPV Onclarity™ que los sujetos sin la enfermedad. Las razones de verosimilitud significativas (definidas en los casos en que 1 no está contenido dentro del intervalo de confianza del 95 %) indican que el resultado de una prueba es informativo.
Hasta 14 semanas
Razón de probabilidad para la detección de enfermedad cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN3 o mayor).
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
El índice de probabilidad para cada resultado de la prueba BD Onclarity™ HPV resume cuántas veces más (o menos) probabilidades tienen los sujetos con CIN3 o una enfermedad mayor de tener ese resultado particular de la prueba BD Onclarity™ HPV que los sujetos sin la enfermedad. Las razones de verosimilitud significativas (definidas en los casos en que 1 no está contenido dentro del intervalo de confianza del 95 %) indican que el resultado de una prueba es informativo.
Hasta 14 semanas
Riesgo absoluto para la detección de enfermedad cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN2 o mayor).
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
El riesgo absoluto (AR) de enfermedad CIN2 o mayor para cada resultado de la prueba BD Onclarity™ HPV es la probabilidad de la enfermedad para ese resultado de la prueba BD Onclarity™ HPV en particular. Un riesgo absoluto más alto indica una probabilidad general más alta de que ocurra un evento.
Hasta 14 semanas
Riesgo absoluto para la detección de enfermedad cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN3 o mayor).
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
El riesgo absoluto (AR) de enfermedad CIN3 o mayor para cada resultado de la prueba BD Onclarity™ HPV es la probabilidad de la enfermedad para ese resultado particular de la prueba BD Onclarity™ HPV. Un riesgo absoluto más alto indica una probabilidad general más alta de que ocurra un evento.
Hasta 14 semanas
Riesgo relativo de detección de enfermedad cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN2 o mayor).
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
El riesgo relativo es la relación entre dos riesgos absolutos diferentes. El riesgo relativo de tener CIN2 o una enfermedad mayor se evaluará para comparar dos resultados diferentes de la prueba BD Onclarity™ HPV Assay.
Hasta 14 semanas
Riesgo relativo de detección de enfermedad cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN3 o mayor).
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
El riesgo relativo es la relación entre dos riesgos absolutos diferentes. El riesgo relativo de tener CIN3 o una enfermedad mayor se evaluará para comparar dos resultados diferentes de la prueba BD Onclarity™ HPV Assay.
Hasta 14 semanas
Concordancia porcentual positiva del ensayo BD Onclarity™ HPV en comparación con un comparador de VPH compuesto que incorpora los resultados de la prueba de VPH Digene Hybrid Capture 2 (HC2) y PCR/secuenciación en ambas cadenas del amplicón de PCR (secuenciación bidireccional)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
El porcentaje de concordancia positivo se calcula: Número de sujetos con una prueba BD Onclarity™ HPV positiva con comparador compuesto positivo dividido por el número total de sujetos con comparador compuesto positivo (multiplicado por 100).
Hasta 14 semanas
Concordancia porcentual negativa del ensayo BD Onclarity™ HPV en comparación con un comparador compuesto de HPV que incorpora los resultados de la prueba Digene HC2 HPV y PCR/secuenciación en ambas cadenas del amplicón de PCR (secuenciación bidireccional)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
El porcentaje de concordancia negativo se calcula: Número de sujetos con una prueba BD Onclarity™ HPV negativa con comparador compuesto negativo dividido por el número total de sujetos con comparador compuesto negativo (multiplicado por 100).
Hasta 14 semanas
Tasa no notificable de la prueba BD Onclarity™ HPV
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
La tasa de no notificables se calcula como el número de resultados de la prueba BD Onclarity™ HPV no notificables dividido por el número total de resultados de la prueba BD Onclarity™ HPV (multiplicado por 100). No se incluyen en este cálculo las muestras que no arrojaron un resultado debido a problemas de etiquetado, procesamiento y volumen de muestras.
Hasta 14 semanas
Número de participantes con neoplasia intraepitelial cervical (CIN)2 o mayor y CIN3 o mayor dentro de cada categoría de citología.
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
La prevalencia se calcula como la tasa de CIN2 o mayor y CIN3 o mayor dentro de cada categoría de citología.
Hasta 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Becton, Dickinson and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BDS-USHPV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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