Klinisk utvärdering av BD Onclarity™ HPV-analysen på BD Viper™ LT-systemet med cervikala prover
14 maj 2018 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company
Syftet med studien är att jämföra resultaten av Becton Dickinson (BD) Onclarity™ Human Papilloma Virus (HPV) analys på BD Viper™ LT-instrumentet från vätskebaserade cytologimedia (LBC) spädda i BD HPV LBC-spädningsmedel till bedömning histologi resultat från biopsi och en molekylär sammansatt komparator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33858
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Mobile OB/GYN
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Women's Health Research of Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- West Coast Medical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- Blueskies Center for Women
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness INC
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Medical Network for Education and Research
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Fellows Research Associates - Savannah
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Women's Health Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Saginaw Valley Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68164
- Transgenomics
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
- Vitura / Phoenix
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Meridian Health
-
Teterboro, New Jersey, Förenta staterna, 07608
- Q Squared Solutions
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- TriCore Reference Laboratory
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Irvington, New York, Förenta staterna, 10533
- Research Pathology Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
- LabCorp
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Reading Health Physicians Network
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
- Fellows Research Associates - Bluffton
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- James T Martin Jr, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
- Center for Disease Detection (CDD)
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Earlysville, Virginia, Förenta staterna, 22936
- Research Pathology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Tidewater Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är >21 år gamla
- Kvinnor som ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd gravid
- Cervikal cytologiprov som tagits under de senaste 4 månaderna
- Föregående fullständig eller partiell hysterektomi som involverar avlägsnande av livmoderhalsen
- Applicering av kemiska föreningar på livmoderhalsområdet 24 timmar före studiestart - ättiksyra, jod, spermiedödande medel, dusch eller antisvampmediciner
- Konisering, Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), cervikal laserkirurgi eller kryokirurgi på livmoderhalsen har utförts under de senaste tolv månaderna
- Inskriven i en diagnostisk prövning av livmoderhalssjukdom sedan 2007.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BD Onclarity™ HPV-analys på BD Viper™ LT
LBC-provet kommer att testas med BD Onclarity™ HPV-analysen på BD Viper™ LT-instrumentet.
Kolposkopi kommer att utföras på försökspersoner som har onormala cytologi- eller HPV-positiva testresultat eller från ett slumpmässigt urval av försökspersoner med normal cytologi och HPV-negativa testresultat.
|
BD HPV-provet kommer att testas med BD Onclarity™ HPV-analysen på BD Viper™ LT-instrumentet.
Resultaten kommer att jämföras med bedömd histologi.
En del av proverna kommer att jämföras med en kompositkomparator genererad av resultat av både Digene HPV och ett polymeraskedjereaktions (PCR) sekvenseringstest.
Kolposkopi kommer att utföras på försökspersoner som har onormala cytologi- eller HPV-positiva testresultat eller slumpmässig provtagning av försöksperson med normal cytologi och HPV-negativa testresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten hos BD Onclarity™ HPV-analysen för detektion av cervikal sjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2 eller högre
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Känslighet beräknas: Antal försökspersoner med ett positivt BD Onclarity™ HPV-test med bedömda histologiska resultat på CIN2 eller högre dividerat med det totala antalet försökspersoner med bedömda histologiska resultat på CIN2 eller högre (multiplicerat med 100).
|
Upp till 14 veckor
|
|
Känsligheten hos BD Onclarity™ HPV-analysen för detektion av cervikal sjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)3 eller högre
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Känslighet beräknas: Antal försökspersoner med ett positivt BD Onclarity™ HPV-test med bedömda histologiska resultat på CIN3 eller högre dividerat med det totala antalet försökspersoner med bedömda histologiska resultat på CIN3 eller högre (multiplicerat med 100).
|
Upp till 14 veckor
|
|
Specificitet för BD Onclarity™ HPV-analysen för att detektera cervikal sjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2 eller högre
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Specificitet beräknas: Antal försökspersoner med ett negativt BD Onclarity™ HPV-test med bedömda histologiska resultat på CIN2 eller högre dividerat med det totala antalet försökspersoner med bedömda histologiska resultat på mindre än CIN2 (multiplicerat med 100).
|
Upp till 14 veckor
|
|
Specificitet för BD Onclarity™ HPV-analysen för att detektera cervikal sjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)3 eller högre
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Specificitet beräknas: Antal försökspersoner med ett negativt BD Onclarity™ HPV-test med bedömda histologiska resultat på CIN3 eller högre dividerat med det totala antalet försökspersoner med bedömda histologiska resultat på mindre än CIN3 (multiplicerat med 100).
|
Upp till 14 veckor
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för BD Onclarity™ HPV-analysen för att detektera cervikal sjukdom enligt definitionen av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Positivt prediktivt värde beräknas: Antal försökspersoner med ett positivt resultat för BD Onclarity™ HPV-testet och bedömda histologiska resultat av CIN2 eller högre dividerat med det totala antalet försökspersoner med positivt resultat för BD Onclarity™ HPV-testet (multiplicerat med 100) .
Liknande för CIN3 eller högre.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV) för BD Onclarity™ HPV-analysen för att detektera cervikal sjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Negativt prediktivt värde beräknas: Antal försökspersoner med ett negativt resultat för BD Onclarity™ HPV-testet och histologiska resultat mindre än CIN2 dividerat med det totala antalet försökspersoner med negativa resultat för BD Onclarity™ HPV-testet (multiplicerat med 100).
Liknande för CIN3 eller högre.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Sannolikhetsförhållande för detektion av cervikal sjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2 eller högre).
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Sannolikhetsförhållandet för varje BD Onclarity™ HPV-testresultat sammanfattar hur många gånger mer (eller mindre) troliga försökspersoner med CIN2 eller högre sjukdom kommer att få just det BD HPV Onclarity™-testresultatet än försökspersoner utan sjukdomen.
Signifikanta sannolikhetskvoter (definierade i fall där 1 inte finns inom 95 % konfidensintervall) indikerar att ett testresultat är informativt.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Sannolikhetsförhållande för detektion av cervikal sjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3 eller högre).
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Sannolikhetsförhållandet för varje BD Onclarity™ HPV-testresultat sammanfattar hur många gånger mer (eller mindre) troliga försökspersoner med CIN3 eller högre sjukdom kommer att få just det BD Onclarity™ HPV-testresultatet än försökspersoner utan sjukdomen.
Signifikanta sannolikhetskvoter (definierade i fall där 1 inte finns inom 95 % konfidensintervall) indikerar att ett testresultat är informativt.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Absolut risk för upptäckt av cervikal sjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2 eller högre).
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Den absoluta risken (AR) för CIN2 eller högre sjukdom för varje BD Onclarity™ HPV-testresultat är sannolikheten för sjukdomen för det specifika BD Onclarity™ HPV-testresultatet.
En högre absolut risk indikerar en högre sannolikhet totalt sett för att en händelse inträffar.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Absolut risk för upptäckt av cervikal sjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3 eller högre).
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Den absoluta risken (AR) för CIN3 eller högre sjukdom för varje BD Onclarity™ HPV-testresultat är sannolikheten för sjukdomen för det specifika BD Onclarity™ HPV-testresultatet.
En högre absolut risk indikerar en högre sannolikhet totalt sett för att en händelse inträffar.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Relativ risk för upptäckt av cervikal sjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2 eller högre).
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Relativ risk är förhållandet mellan två olika absoluta risker.
Den relativa risken att ha CIN2 eller högre sjukdom kommer att utvärderas för att jämföra två olika BD Onclarity™ HPV-testresultat.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Relativ risk för upptäckt av cervikal sjukdom enligt definition av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3 eller högre).
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Relativ risk är förhållandet mellan två olika absoluta risker.
Den relativa risken att ha CIN3 eller högre sjukdom kommer att utvärderas för att jämföra två olika BD Onclarity™ HPV-testresultat.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Positiv procentuell överensstämmelse för BD Onclarity™ HPV-analysen jämfört med en sammansatt HPV-jämförare som innehåller resultat för Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV-test och PCR/sekvensering på båda strängarna av PCR-amplikonet (dubbelriktad sekvensering)
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Positiv procentuell överensstämmelse beräknas: Antal försökspersoner med positivt BD Onclarity™ HPV-test med positiv kompositkomparator dividerat med det totala antalet försökspersoner med positiv kompositkomparator (multiplicerat med 100).
|
Upp till 14 veckor
|
|
Negativ procentuell överensstämmelse för BD Onclarity™ HPV-analysen jämfört med en komposit HPV-jämförare som innehåller resultat för Digene HC2 HPV-testet och PCR/sekvensering på båda strängarna av PCR-amplikonet (dubbelriktad sekvensering)
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Negativ procentuell överensstämmelse beräknas: Antal försökspersoner med negativt BD Onclarity™ HPV-test med negativ kompositkomparator dividerat med det totala antalet försökspersoner med negativ kompositkomparator (multiplicerat med 100).
|
Upp till 14 veckor
|
|
Ej rapporterbar frekvens av BD Onclarity™ HPV-testet
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Icke-rapporterbar frekvens beräknas som antalet icke-rapporterbara BD Onclarity™ HPV-testresultat dividerat med det totala antalet BD Onclarity™ HPV-testresultat (multiplicerat med 100).
Inte med i denna beräkning är prover som inte gav något resultat på grund av provmärkning, bearbetning och volymproblem.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Antal deltagare med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2 eller högre och CIN3 eller högre inom varje cytologikategori.
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Prevalensen beräknas som graden av CIN2 eller högre och CIN3 eller högre inom varje cytologikategori.
|
Upp till 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stoler MH, Wright TC, Parvu V, Yanson K, Eckert K, Kodsi S, Cooper C. HPV Testing With 16, 18, and 45 Genotyping Stratifies Cancer Risk for Women With Normal Cytology. Am J Clin Pathol. 2019 Mar 1;151(4):433-442. doi: 10.1093/ajcp/aqy169.
- Wright TC Jr, Stoler MH, Parvu V, Yanson K, Eckert K, Kodsi S, Cooper CK. Detection of Cervical Neoplasia by Human Papillomavirus Testing in an Atypical Squamous Cells-Undetermined Significance Population: Results of the Becton Dickinson Onclarity Trial. Am J Clin Pathol. 2019 Jan 1;151(1):53-62. doi: 10.1093/ajcp/aqy084.
- Stoler MH, Wright TC Jr, Parvu V, Vaughan L, Yanson K, Eckert K, Karchmer T, Kodsi S, Cooper CK. The Onclarity Human Papillomavirus Trial: Design, methods, and baseline results. Gynecol Oncol. 2018 Jun;149(3):498-505. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.007. Epub 2018 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2013
Första postat (Uppskatta)
18 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BDS-USHPV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .