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자궁경부 검체를 이용한 BD Viper™ LT 시스템에서 BD Onclarity™ HPV 분석의 임상 평가

2018년 5월 14일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
이 연구의 목적은 BD HPV LBC 희석액에 희석된 LBC(liquid-based cytology) 배지에서 BD Viper™ LT 기기에 대한 Becton Dickinson(BD) Onclarity™ HPV(Human Papilloma Virus) 분석 결과를 판정된 것과 비교하는 것입니다. 조직학은 생검 및 분자 복합 비교기의 결과입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33858

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • West Coast Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Altus
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Medical Network for Education and Research
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Fellows Research Associates - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68164
        • Transgenomics
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
        • Vitura / Phoenix
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Meridian Health
      • Teterboro, New Jersey, 미국, 07608
        • Q Squared Solutions
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • TriCore Reference Laboratory
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      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, 미국, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • LabCorp
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, 미국, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Health Physicians Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
        • Fellows Research Associates - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • James T Martin Jr, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78233
        • Center for Disease Detection (CDD)
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Earlysville, Virginia, 미국, 22936
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Tidewater Clinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 여성

제외 기준:

  • 알려진 임신
  • 최근 4개월 이내 채취한 자궁경부 세포검사 검체
  • 자궁경부 제거를 포함하는 이전의 완전 또는 부분 자궁적출술
  • 연구 시작 24시간 전에 자궁경부에 화학적 화합물 적용 - 아세트산, 요오드, 살정자제, 주수 또는 항진균제
  • 지난 12개월 이내에 원추절제술, LEEP(Loop Electrosurgical Excision Procedure), 자궁경부 레이저 수술 또는 자궁경부 냉동수술을 시행한 경우
  • 2007년부터 자궁경부 질환 진단 시험에 등록되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BD Viper™ LT의 BD Onclarity™ HPV 분석
LBC 표본은 BD Viper™ LT 장비에서 BD Onclarity™ HPV 분석으로 테스트됩니다. Colposcopy는 비정상 세포학 또는 HPV 양성 검사 결과를 가진 피험자 또는 정상 세포학 및 HPV 음성 검사 결과를 가진 피험자의 무작위 샘플링에서 수행됩니다.
장치: BD Viper™ LT의 BD Onclarity™ HPV 분석
BD HPV 표본은 BD Viper™ LT 기기에서 BD Onclarity™ HPV 분석으로 테스트됩니다. 결과는 판정된 조직학과 비교될 것입니다. 표본의 일부는 Digene HPV 및 중합효소 연쇄 반응(PCR) 시퀀싱 테스트의 결과에 의해 생성된 복합 비교기와 비교됩니다.
절차: 질 확대경
Colposcopy는 비정상적인 세포학 또는 HPV 양성 검사 결과를 가진 피험자 또는 정상 세포학 및 HPV 음성 검사 결과를 가진 피험자의 무작위 샘플링에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 상피내종양(CIN)2 이상으로 정의되는 자궁경부 질환 검출을 위한 BD Onclarity™ HPV 분석의 민감도
기간: 최대 14주
민감도는 다음과 같이 계산됩니다: CIN2 이상의 조직학 결과가 판정된 양성 BD Onclarity™ HPV 검사를 받은 대상자의 수를 CIN2 이상의 조직학 결과가 판정된 대상자의 총 수로 나눈 값(100을 곱함).
최대 14주
자궁경부 상피내종양(CIN)3 이상으로 정의되는 자궁경부 질환 검출을 위한 BD Onclarity™ HPV 분석의 민감도
기간: 최대 14주
민감도는 다음과 같이 계산됩니다: CIN3 이상의 조직학 결과로 판정된 양성 BD Onclarity™ HPV 검사 대상자 수를 CIN3 이상의 조직학 결과로 판정된 대상자의 총 수로 나눈 값(100을 곱함).
최대 14주
자궁경부 상피내종양(CIN)2 이상으로 정의되는 자궁경부 질환 검출을 위한 BD Onclarity™ HPV 분석의 특이성
기간: 최대 14주
특이성은 다음과 같이 계산됩니다: CIN2 이상의 조직학 결과로 판정된 음성 BD Onclarity™ HPV 검사를 받은 피험자의 수를 CIN2 미만의 조직학 결과로 판정된 피험자의 총 수로 나눈 값(100을 곱함).
최대 14주
자궁경부 상피내종양(CIN)3 이상으로 정의되는 자궁경부 질환 검출을 위한 BD Onclarity™ HPV 분석의 특이성
기간: 최대 14주
특이성은 다음과 같이 계산됩니다: CIN3 이상의 조직학 결과로 판정된 음성 BD Onclarity™ HPV 검사를 받은 피험자의 수를 CIN3 미만의 조직학 결과로 판정된 피험자의 총 수로 나눈 값(100을 곱함).
최대 14주
자궁경부 상피내종양(CIN)으로 정의되는 자궁경부 질환 검출을 위한 BD Onclarity™ HPV 분석의 양성 예측값(PPV).
기간: 최대 14주
양성 예측값은 다음과 같이 계산됩니다. BD Onclarity™ HPV 테스트에 대해 양성 결과를 보인 피험자 수와 CIN2 이상의 판정된 조직학 결과를 BD Onclarity™ HPV 테스트에 대해 양성 결과를 보인 총 피험자 수로 나눈 값(100을 곱함) . CIN3 이상과 유사합니다.
최대 14주
자궁경부 상피내종양(CIN)으로 정의되는 자궁경부 질환 검출을 위한 BD Onclarity™ HPV 분석의 음성 예측값(NPV).
기간: 최대 14주
음성 예측 값은 다음과 같이 계산됩니다. BD Onclarity™ HPV 검사에 대해 음성 결과가 나온 피험자 수와 CIN2 미만의 조직학 결과를 BD Onclarity™ HPV 검사에 대해 음성 결과가 나온 피험자의 총 수로 나눈 값(100을 곱함). CIN3 이상과 유사합니다.
최대 14주
자궁경부 상피내 종양(CIN2 이상)으로 정의된 자궁경부 질환의 발견 가능성 비율.
기간: 최대 14주
각 BD Onclarity™ HPV 검사 결과에 대한 우도 비율은 CIN2 이상의 질병을 가진 피험자가 질병이 없는 피험자보다 특정 BD HPV Onclarity™ 검사 결과를 가질 가능성이 몇 배 더 높거나 낮는지 요약합니다. 유의미한 우도 비율(1이 95% 신뢰 구간 내에 포함되지 않은 경우에 정의됨)은 테스트 결과가 유익함을 나타냅니다.
최대 14주
자궁경부 상피내 종양(CIN3 이상)으로 정의된 자궁경부 질환의 발견 가능성 비율.
기간: 최대 14주
각 BD Onclarity™ HPV 검사 결과에 대한 우도 비율은 CIN3 이상의 질병을 가진 피험자가 질병이 없는 피험자보다 특정 BD Onclarity™ HPV 검사 결과를 가질 가능성이 몇 배 더 높거나 낮는지 요약합니다. 유의미한 우도 비율(1이 95% 신뢰 구간 내에 포함되지 않은 경우에 정의됨)은 테스트 결과가 유익함을 나타냅니다.
최대 14주
자궁경부 상피내종양(CIN2 이상)으로 정의되는 자궁경부 질환 발견의 절대적 위험.
기간: 최대 14주
각 BD Onclarity™ HPV 검사 결과에 대한 CIN2 이상의 질병의 절대 위험(AR)은 특정 BD Onclarity™ HPV 검사 결과에 대한 질병의 확률입니다. 절대 위험이 높을수록 이벤트가 발생할 확률이 전반적으로 높아집니다.
최대 14주
자궁경부 상피내종양(CIN3 이상)으로 정의되는 자궁경부 질환 발견의 절대적 위험.
기간: 최대 14주
각 BD Onclarity™ HPV 검사 결과에 대한 CIN3 이상의 질병의 절대 위험(AR)은 특정 BD Onclarity™ HPV 검사 결과에 대한 질병의 확률입니다. 절대 위험이 높을수록 이벤트가 발생할 확률이 전반적으로 높아집니다.
최대 14주
자궁경부 상피내종양(CIN2 이상)으로 정의되는 자궁경부 질환 발견의 상대적 위험도.
기간: 최대 14주
상대 위험은 두 가지 절대 위험 사이의 비율입니다. CIN2 이상의 질병에 걸릴 상대적 위험도를 평가하여 두 가지 다른 BD Onclarity™ HPV Assay 테스트 결과를 비교합니다.
최대 14주
자궁경부 상피내종양(CIN3 이상)으로 정의되는 자궁경부 질환 발견의 상대적 위험도.
기간: 최대 14주
상대 위험은 두 가지 절대 위험 사이의 비율입니다. CIN3 이상의 질병에 걸릴 상대적 위험도를 평가하여 두 가지 다른 BD Onclarity™ HPV Assay 테스트 결과를 비교합니다.
최대 14주
Digene Hybrid Capture 2(HC2) HPV 테스트 및 PCR Amplicon의 두 가닥에 대한 PCR/시퀀싱 결과 통합(양방향 시퀀싱)
기간: 최대 14주
양성 동의 백분율은 다음과 같이 계산됩니다. 복합 비교 검사가 양성인 BD Onclarity™ HPV 검사에서 양성인 피험자의 수를 복합 비교 검사가 양성인 피험자의 총 수로 나눈 값(100을 곱함).
최대 14주
Digene HC2 HPV 테스트 및 PCR Amplicon의 두 가닥에 대한 PCR/시퀀싱(양방향 시퀀싱)에 대한 결과를 통합한 복합 HPV 비교기와 비교한 BD Onclarity™ HPV 어세이의 음성 백분율 일치
기간: 최대 14주
음성 일치율은 다음과 같이 계산됩니다. BD Onclarity™ HPV 검사 결과가 복합 대조물 음성인 피험자의 수를 복합 대조물이 음성인 피험자의 총 수로 나눈 값(100을 곱함).
최대 14주
BD Onclarity™ HPV 테스트의 보고 불가 비율
기간: 최대 14주
보고 불가 비율은 보고 불가 BD Onclarity™ HPV 테스트 결과의 수를 총 BD Onclarity™ HPV 테스트 결과의 수로 나눈 값(100을 곱함)으로 계산됩니다. 표본 라벨링, 처리 및 부피 문제로 인해 결과를 산출하지 못한 표본은 이 계산에 포함되지 않습니다.
최대 14주
각 세포학 범주 내에서 CIN(Cervical Intraepithelial Neoplasia) 2 이상 및 CIN3 이상의 참가자 수.
기간: 최대 14주
유병률은 각 세포학 범주 내에서 CIN2 이상 및 CIN3 이상의 비율로 계산됩니다.
최대 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Becton, Dickinson and Company

수사관

  • 연구 책임자: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BDS-USHPV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BD Viper™ LT의 BD Onclarity™ HPV 분석에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

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