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Avaliação clínica do ensaio BD Onclarity™ HPV no sistema BD Viper™ LT com amostras cervicais

14 de maio de 2018 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
O objetivo do estudo é comparar os resultados do Ensaio Becton Dickinson (BD) Onclarity™ Human Papilloma Virus (HPV) no instrumento BD Viper™ LT de meio de citologia de base líquida (LBC) diluído em diluente BD HPV LBC com a histologia resulta da biópsia e de um comparador composto molecular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33858

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • West Coast Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Medical Network for Education and Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Associates - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68164
        • Transgenomics
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Vitura / Phoenix
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Meridian Health
      • Teterboro, New Jersey, Estados Unidos, 07608
        • Q Squared Solutions
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • TriCore Reference Laboratory
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Estados Unidos, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • LabCorp
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Health Physicians Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Fellows Research Associates - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • James T Martin Jr, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Center for Disease Detection (CDD)
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Earlysville, Virginia, Estados Unidos, 22936
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 21 anos de idade
  • Mulheres que fornecem consentimento informado

Critério de exclusão:

  • grávida conhecida
  • Amostra de citologia cervical coletada nos últimos 4 meses
  • Histerectomia completa ou parcial prévia envolvendo a remoção do colo do útero
  • Aplicação de compostos químicos na área cervical 24 horas antes da entrada no estudo - ácido acético, iodo, espermicida, ducha ou medicamentos antifúngicos
  • Conização, procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF), cirurgia cervical a laser ou criocirurgia no colo do útero foi realizada nos últimos doze meses
  • Inscrito em um estudo de diagnóstico de doenças cervicais desde 2007.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ensaio BD Onclarity™ HPV em BD Viper™ LT
A amostra de LBC será testada com o ensaio BD Onclarity™ HPV no instrumento BD Viper™ LT. A colposcopia será realizada em indivíduos com citologia anormal ou resultados de teste positivos para HPV ou de uma amostragem aleatória de indivíduos com citologia normal e resultados de teste negativos para HPV.
Dispositivo: Ensaio BD Onclarity™ HPV em BD Viper™ LT
A amostra BD HPV será testada com o ensaio BD Onclarity™ HPV no instrumento BD Viper™ LT. Os resultados serão comparados com a histologia adjudicada. Uma parte das amostras será comparada a um comparador composto gerado pelos resultados do Digene HPV e um teste de sequenciamento de reação em cadeia da polimerase (PCR).
Procedimento: Colposcopia
A colposcopia será realizada em indivíduos com citologia anormal ou resultados de teste positivos para HPV ou amostragem aleatória de indivíduos com citologia normal e resultados de teste negativos para HPV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do ensaio BD Onclarity™ HPV para a detecção de doença cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (NIC)2 ou superior
Prazo: Até 14 semanas
A sensibilidade é calculada: Número de indivíduos com um teste BD Onclarity™ HPV positivo com resultados de histologia adjudicados de CIN2 ou superior dividido pelo número total de indivíduos com resultados de histologia adjudicados de CIN2 ou superior (multiplicado por 100).
Até 14 semanas
Sensibilidade do ensaio BD Onclarity™ HPV para a detecção de doença cervical conforme definido por neoplasia intraepitelial cervical (NIC)3 ou maior
Prazo: Até 14 semanas
A sensibilidade é calculada: Número de indivíduos com um teste BD Onclarity™ HPV positivo com resultados de histologia adjudicada de CIN3 ou superior dividido pelo número total de indivíduos com resultados de histologia adjudicada de CIN3 ou superior (multiplicado por 100).
Até 14 semanas
Especificidade do BD Onclarity™ HPV Assay para detecção de doença cervical conforme definido por neoplasia intraepitelial cervical (NIC)2 ou maior
Prazo: Até 14 semanas
A especificidade é calculada: número de indivíduos com um teste BD Onclarity™ HPV negativo com resultados de histologia adjudicados de CIN2 ou superior dividido pelo número total de indivíduos com resultados de histologia adjudicados inferiores a CIN2 (multiplicado por 100).
Até 14 semanas
Especificidade do BD Onclarity™ HPV Assay para detecção de doença cervical conforme definido por neoplasia intraepitelial cervical (CIN)3 ou maior
Prazo: Até 14 semanas
A especificidade é calculada: Número de indivíduos com um teste BD Onclarity™ HPV negativo com resultados de histologia adjudicados de CIN3 ou superior dividido pelo número total de indivíduos com resultados de histologia adjudicados inferiores a CIN3 (multiplicado por 100).
Até 14 semanas
Valor preditivo positivo (PPV) do BD Onclarity™ HPV Assay para detecção de doença cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN).
Prazo: Até 14 semanas
O valor preditivo positivo é calculado: Número de indivíduos com resultado positivo para o teste BD Onclarity™ HPV e resultados histológicos adjudicados de CIN2 ou superior dividido pelo número total de indivíduos com resultado positivo para o teste BD Onclarity™ HPV (multiplicado por 100) . Semelhante para CIN3 ou superior.
Até 14 semanas
Valor preditivo negativo (NPV) do BD Onclarity™ HPV Assay para detecção de doença cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN).
Prazo: Até 14 semanas
O valor preditivo negativo é calculado: Número de indivíduos com resultado negativo para o teste BD Onclarity™ HPV e resultados de histologia inferiores a CIN2 dividido pelo número total de indivíduos com resultados negativos para o teste BD Onclarity™ HPV (multiplicado por 100). Semelhante para CIN3 ou superior.
Até 14 semanas
Razão de probabilidade para a detecção de doença cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN2 ou maior).
Prazo: Até 14 semanas
A razão de probabilidade para cada resultado do teste BD Onclarity™ HPV resume quantas vezes mais (ou menos) probabilidade os indivíduos com NIC2 ou doença mais grave terão aquele resultado específico do teste BD HPV Onclarity™ do que indivíduos sem a doença. Razões de verossimilhança significativas (definidas nos casos em que 1 não está contido no intervalo de confiança de 95%) indicam que o resultado de um teste é informativo.
Até 14 semanas
Razão de probabilidade para a detecção de doença cervical definida por neoplasia intraepitelial cervical (CIN3 ou maior).
Prazo: Até 14 semanas
A razão de probabilidade para cada resultado do teste BD Onclarity™ HPV resume quantas vezes mais (ou menos) prováveis ​​indivíduos com CIN3 ou doença mais grave terão aquele resultado específico do teste BD Onclarity™ HPV do que indivíduos sem a doença. Razões de verossimilhança significativas (definidas nos casos em que 1 não está contido no intervalo de confiança de 95%) indicam que o resultado de um teste é informativo.
Até 14 semanas
Risco Absoluto para a Detecção de Doença Cervical Definida por Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN2 ou Maior).
Prazo: Até 14 semanas
O risco absoluto (AR) de CIN2 ou doença superior para cada resultado do teste BD Onclarity™ HPV é a probabilidade da doença para esse resultado específico do teste BD Onclarity™ HPV. Um risco absoluto mais alto indica uma probabilidade geral mais alta de um evento ocorrer.
Até 14 semanas
Risco Absoluto para a Detecção de Doença Cervical Definida por Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN3 ou Maior).
Prazo: Até 14 semanas
O risco absoluto (AR) de CIN3 ou doença superior para cada resultado do teste BD Onclarity™ HPV é a probabilidade da doença para esse resultado específico do teste BD Onclarity™ HPV. Um risco absoluto mais alto indica uma probabilidade geral mais alta de um evento ocorrer.
Até 14 semanas
Risco Relativo da Detecção de Doença Cervical Definida por Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN2 ou Maior).
Prazo: Até 14 semanas
O Risco Relativo é a razão entre dois riscos absolutos diferentes. O risco relativo de ter CIN2 ou doença maior será avaliado para comparar dois resultados diferentes do teste BD Onclarity™ HPV Assay.
Até 14 semanas
Risco Relativo da Detecção de Doença Cervical Definida por Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN3 ou Maior).
Prazo: Até 14 semanas
O Risco Relativo é a razão entre dois riscos absolutos diferentes. O risco relativo de ter CIN3 ou doença maior será avaliado para comparar dois resultados diferentes do teste BD Onclarity™ HPV Assay.
Até 14 semanas
Concordância percentual positiva do ensaio BD Onclarity™ HPV em comparação com um comparador de HPV composto que incorpora resultados para o teste de HPV Digene Hybrid Capture 2 (HC2) e PCR/sequenciamento em ambas as cadeias do amplicon de PCR (sequenciamento bidirecional)
Prazo: Até 14 semanas
A concordância percentual positiva é calculada: Número de indivíduos com um teste BD Onclarity™ HPV positivo com comparador composto positivo dividido pelo número total de indivíduos com comparador composto positivo (multiplicado por 100).
Até 14 semanas
Concordância percentual negativa do ensaio BD Onclarity™ HPV em comparação com um comparador de HPV composto que incorpora resultados para o teste Digene HC2 HPV e PCR/sequenciamento em ambas as cadeias do amplicon de PCR (sequenciamento bidirecional)
Prazo: Até 14 semanas
A concordância percentual negativa é calculada: Número de indivíduos com um teste BD Onclarity™ HPV negativo com comparador composto negativo dividido pelo número total de indivíduos com comparador composto negativo (multiplicado por 100).
Até 14 semanas
Taxa não reportável do teste BD Onclarity™ HPV
Prazo: Até 14 semanas
A taxa não reportável é calculada como o número de resultados do teste BD Onclarity™ HPV não reportáveis ​​dividido pelo número total de resultados do teste BD Onclarity™ HPV (multiplicado por 100). Não estão incluídos neste cálculo os espécimes que não produziram um resultado devido a problemas de rotulagem, processamento e volume do espécime.
Até 14 semanas
Número de participantes com neoplasia intraepitelial cervical (CIN)2 ou superior e CIN3 ou superior em cada categoria de citologia.
Prazo: Até 14 semanas
A prevalência é calculada como a taxa de CIN2 ou superior e CIN3 ou superior dentro de cada categoria de citologia.
Até 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Becton, Dickinson and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDS-USHPV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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