Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung des BD Onclarity™ HPV-Assays auf dem BD Viper™ LT-System mit Zervixproben

14. Mai 2018 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Der Zweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse des Becton Dickinson (BD) Onclarity™ Human Papilloma Virus (HPV) Assay auf dem BD Viper™ LT-Instrument aus flüssigkeitsbasierten Zytologiemedien (LBC), verdünnt in BD HPV LBC Diluent bis adjudiziert, zu vergleichen histologische Ergebnisse aus Biopsie und einem molekularen Verbundkomparator.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33858

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • West Coast Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Medical Network for Education and Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Associates - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68164
        • Transgenomics
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Vitura / Phoenix
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Meridian Health
      • Teterboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07608
        • Q Squared Solutions
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • TriCore Reference Laboratory
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Vereinigte Staaten, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • LabCorp
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Health Physicians Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Fellows Research Associates - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • James T Martin Jr, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Center for Disease Detection (CDD)
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Earlysville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22936
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die >21 Jahre alt sind
  • Frauen, die eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger bekannt
  • Zervikale Zytologieprobe, die in den letzten 4 Monaten gesammelt wurde
  • Vorherige vollständige oder teilweise Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses
  • Auftragen von chemischen Verbindungen auf den zervikalen Bereich 24 Stunden vor Beginn der Studie – Essigsäure, Jod, Spermizid, Dusche oder Antimykotika
  • In den letzten zwölf Monaten wurde eine Konisation, ein elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren (LEEP), eine zervikale Laseroperation oder eine Kryochirurgie am Gebärmutterhals durchgeführt
  • Teilnahme an einer diagnostischen Studie zu Gebärmutterhalskrebs seit 2007.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BD Onclarity™ HPV-Assay auf BD Viper™ LT
Die LBC-Probe wird mit dem BD Onclarity™ HPV-Assay auf dem BD Viper™ LT-Gerät getestet. Eine Kolposkopie wird an Probanden mit abnormaler Zytologie oder positiven HPV-Testergebnissen oder an einer zufälligen Stichprobe von Probanden mit normaler Zytologie und negativen HPV-Testergebnissen durchgeführt.
Gerät: BD Onclarity™ HPV-Assay auf BD Viper™ LT
Die BD-HPV-Probe wird mit dem BD Onclarity™ HPV-Assay auf dem BD Viper™ LT-Gerät getestet. Die Ergebnisse werden mit der adjudizierten Histologie verglichen. Ein Teil der Proben wird mit einem zusammengesetzten Komparator verglichen, der aus den Ergebnissen von Digene HPV und einem Sequenzierungstest der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) generiert wird.
Verfahren: Kolposkopie
Eine Kolposkopie wird an Probanden mit anormaler Zytologie oder positiven HPV-Testergebnissen oder zufällige Stichproben von Probanden mit normaler Zytologie und negativen HPV-Testergebnissen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des BD Onclarity™ HPV-Assays für den Nachweis einer zervikalen Erkrankung, definiert durch zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN)2 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Sensitivität wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem positiven BD Onclarity™ HPV-Test mit bestätigten histologischen Ergebnissen von CIN2 oder höher dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit bestätigten histologischen Ergebnissen von CIN2 oder höher (multipliziert mit 100).
Bis zu 14 Wochen
Sensitivität des BD Onclarity™ HPV-Assays für den Nachweis von zervikaler Erkrankung, definiert durch zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN)3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Sensitivität wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem positiven BD Onclarity™ HPV-Test mit bestätigten histologischen Ergebnissen von CIN3 oder höher dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit bestätigten histologischen Ergebnissen von CIN3 oder höher (multipliziert mit 100).
Bis zu 14 Wochen
Spezifität des BD Onclarity™ HPV-Assays zum Nachweis zervikaler Erkrankungen, definiert durch zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN)2 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Spezifität wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem negativen BD Onclarity™ HPV-Test mit bestätigten histologischen Ergebnissen von CIN2 oder höher dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit bestätigten histologischen Ergebnissen von weniger als CIN2 (multipliziert mit 100).
Bis zu 14 Wochen
Spezifität des BD Onclarity™ HPV-Assays zum Nachweis zervikaler Erkrankungen, definiert durch zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN)3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Spezifität wird berechnet: Anzahl der Probanden mit negativem BD Onclarity™ HPV-Test mit bestätigten histologischen Ergebnissen von CIN3 oder höher dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit bestätigten histologischen Ergebnissen von weniger als CIN3 (multipliziert mit 100).
Bis zu 14 Wochen
Positiver prädiktiver Wert (PPV) des BD Onclarity™ HPV-Assays zum Nachweis zervikaler Erkrankungen, definiert durch zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN).
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Der positive prädiktive Wert wird berechnet: Anzahl der Probanden mit positivem Ergebnis für den BD Onclarity™ HPV-Test und anerkannte histologische Ergebnisse von CIN2 oder höher dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit positivem Ergebnis für den BD Onclarity™ HPV-Test (multipliziert mit 100) . Ähnlich für CIN3 oder höher.
Bis zu 14 Wochen
Negativer prädiktiver Wert (NPV) des BD Onclarity™ HPV-Assays zum Nachweis zervikaler Erkrankungen, definiert durch zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN).
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Der negative prädiktive Wert wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem negativen Ergebnis für den BD Onclarity™ HPV-Test und Histologieergebnissen kleiner als CIN2 geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden mit negativen Ergebnissen für den BD Onclarity™ HPV-Test (multipliziert mit 100). Ähnlich für CIN3 oder höher.
Bis zu 14 Wochen
Wahrscheinlichkeitsverhältnis für den Nachweis einer zervikalen Erkrankung, definiert durch zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN2 oder höher).
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Das Wahrscheinlichkeitsverhältnis für jedes Ergebnis des BD Onclarity™ HPV-Tests fasst zusammen, um wie viel mehr (oder weniger) wahrscheinlich es ist, dass Probanden mit CIN2- oder höherer Erkrankung dieses bestimmte BD HPV Onclarity™-Testergebnis aufweisen als Probanden ohne die Erkrankung. Signifikante Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (definiert in Fällen, in denen 1 nicht im 95 %-Konfidenzintervall enthalten ist) zeigen an, dass ein Testergebnis informativ ist.
Bis zu 14 Wochen
Wahrscheinlichkeitsverhältnis für den Nachweis einer zervikalen Erkrankung, definiert durch zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN3 oder höher).
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Das Wahrscheinlichkeitsverhältnis für jedes Ergebnis des BD Onclarity™ HPV-Tests fasst zusammen, wie oft mehr (oder weniger) wahrscheinlich Personen mit einer CIN3- oder höheren Erkrankung dieses bestimmte BD Onclarity™ HPV-Testergebnis aufweisen als Personen ohne die Krankheit. Signifikante Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (definiert in Fällen, in denen 1 nicht im 95 %-Konfidenzintervall enthalten ist) zeigen an, dass ein Testergebnis informativ ist.
Bis zu 14 Wochen
Absolutes Risiko für die Erkennung einer zervikalen Erkrankung, definiert durch zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN2 oder größer).
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Das absolute Risiko (AR) einer CIN2- oder höher-Erkrankung für jedes BD Onclarity™ HPV-Testergebnis ist die Wahrscheinlichkeit der Erkrankung für dieses bestimmte BD Onclarity™ HPV-Testergebnis. Ein höheres absolutes Risiko weist auf eine insgesamt höhere Eintrittswahrscheinlichkeit eines Ereignisses hin.
Bis zu 14 Wochen
Absolutes Risiko für die Erkennung einer zervikalen Erkrankung, definiert durch zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN3 oder höher).
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Das absolute Risiko (AR) einer CIN3- oder höheren Erkrankung für jedes BD Onclarity™ HPV-Testergebnis ist die Wahrscheinlichkeit der Erkrankung für dieses bestimmte BD Onclarity™ HPV-Testergebnis. Ein höheres absolutes Risiko weist auf eine insgesamt höhere Eintrittswahrscheinlichkeit eines Ereignisses hin.
Bis zu 14 Wochen
Relatives Risiko der Erkennung einer zervikalen Erkrankung, definiert durch zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN2 oder größer).
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Das relative Risiko ist das Verhältnis zwischen zwei verschiedenen absoluten Risiken. Das relative Risiko, an einer CIN2- oder höheren Erkrankung zu erkranken, wird bewertet, um zwei verschiedene BD Onclarity™ HPV Assay-Testergebnisse zu vergleichen.
Bis zu 14 Wochen
Relatives Risiko der Erkennung einer zervikalen Erkrankung, definiert durch zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN3 oder größer).
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Das relative Risiko ist das Verhältnis zwischen zwei verschiedenen absoluten Risiken. Das relative Risiko, an CIN3 oder höher zu erkranken, wird bewertet, um zwei verschiedene BD Onclarity™ HPV Assay-Testergebnisse zu vergleichen.
Bis zu 14 Wochen
Positive prozentuale Übereinstimmung des BD Onclarity™ HPV-Assays im Vergleich zu einem zusammengesetzten HPV-Komparator, der Ergebnisse für den Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV-Test und PCR/Sequenzierung auf beiden Strängen des PCR-Amplikons (bidirektionale Sequenzierung) enthält
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Positive prozentuale Übereinstimmung wird berechnet: Anzahl der Probanden mit einem positiven BD Onclarity™ HPV-Test mit positivem Composite Comparator dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit positivem Composite Comparator (multipliziert mit 100).
Bis zu 14 Wochen
Negative prozentuale Übereinstimmung des BD Onclarity™ HPV-Assays im Vergleich zu einem zusammengesetzten HPV-Komparator, der Ergebnisse für den Digene HC2 HPV-Test und PCR/Sequenzierung auf beiden Strängen des PCR-Amplikons (bidirektionale Sequenzierung) enthält
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die negative prozentuale Übereinstimmung wird berechnet: Anzahl der Probanden mit negativem BD Onclarity™ HPV-Test mit negativem Composite Comparator dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden mit negativem Composite Comparator (multipliziert mit 100).
Bis zu 14 Wochen
Nicht meldepflichtige Rate des BD Onclarity™ HPV-Tests
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die nicht meldepflichtige Rate wird berechnet als die Anzahl der nicht meldepflichtigen BD Onclarity™ HPV-Testergebnisse dividiert durch die Gesamtzahl der BD Onclarity™ HPV-Testergebnisse (multipliziert mit 100). Nicht in dieser Berechnung enthalten sind Proben, die aufgrund von Probenetikettierung, Verarbeitung und Mengenproblemen kein Ergebnis lieferten.
Bis zu 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN)2 oder höher und CIN3 oder höher innerhalb jeder Zytologiekategorie.
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Prävalenz wird als Rate von CIN2 oder höher und CIN3 oder höher innerhalb jeder Zytologiekategorie berechnet.
Bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDS-USHPV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalstumoren

Klinische Studien zur BD Onclarity™ HPV-Assay auf BD Viper™ LT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren