Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu BD Onclarity™ HPV Assay w systemie BD Viper™ LT z próbkami z szyjki macicy

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Celem badania jest porównanie wyników testu Becton Dickinson (BD) Onclarity™ Human Papilloma Virus (HPV) Assay na aparacie BD Viper™ LT z ciekłych pożywek cytologicznych (LBC) rozcieńczonych w rozcieńczalniku BD HPV LBC do histologia wynika z biopsji i molekularnego komparatora złożonego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33858

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • West Coast Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Medical Network for Education and Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Fellows Research Associates - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68164
        • Transgenomics
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Vitura / Phoenix
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Meridian Health
      • Teterboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07608
        • Q Squared Solutions
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • TriCore Reference Laboratory
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Stany Zjednoczone, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • LabCorp
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Health Physicians Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Fellows Research Associates - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • James T Martin Jr, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Center for Disease Detection (CDD)
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Earlysville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22936
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Tidewater Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku >21 lat
  • Kobiety, które wyrażają świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża
  • Próbka cytologiczna szyjki macicy pobrana w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Wcześniejsza całkowita lub częściowa histerektomia obejmująca usunięcie szyjki macicy
  • Aplikacja związków chemicznych w okolice szyjki macicy 24 godziny przed wejściem do badania – kwas octowy, jod, środek plemnikobójczy, irygacja lub leki przeciwgrzybicze
  • Konizacja, pętlowa procedura elektrochirurgiczna (LEEP), laserowa operacja szyjki macicy lub kriochirurgia szyjki macicy została przeprowadzona w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Od 2007 roku uczestniczy w badaniu diagnostycznym chorób szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test BD Onclarity™ HPV na BD Viper™ LT
Próbka LBC zostanie zbadana za pomocą testu BD Onclarity™ HPV na aparacie BD Viper™ LT. Kolposkopia zostanie przeprowadzona u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami cytologii lub dodatnimi wynikami testu HPV lub z losowo wybranych próbek osób z prawidłowymi wynikami cytologii i ujemnymi wynikami testu HPV.
Urządzenie: Test BD Onclarity™ HPV na BD Viper™ LT
Próbka BD HPV zostanie przetestowana za pomocą testu BD Onclarity™ HPV na aparacie BD Viper™ LT. Wyniki zostaną porównane z ustaloną histologią. Część próbek zostanie porównana z komparatorem złożonym wygenerowanym na podstawie wyników testu Digene HPV i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Procedura: Kolposkopia
Kolposkopia zostanie przeprowadzona u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami cytologii lub dodatnimi wynikami testu HPV lub losowo pobranymi próbkami od osobników z prawidłowymi wynikami cytologii i ujemnymi wynikami testu HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu BD Onclarity™ HPV Assay do wykrywania choroby szyjki macicy zdefiniowanej przez śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN)2 lub większą
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Czułość oblicza się: Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem testu BD Onclarity™ HPV z uznanymi wynikami histologicznymi CIN2 lub wyższymi podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z uznanymi wynikami histologicznymi CIN2 lub wyższymi (pomnożona przez 100).
Do 14 tygodni
Czułość testu BD Onclarity™ HPV Assay do wykrywania choroby szyjki macicy zdefiniowanej jako śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN)3 lub większa
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Czułość oblicza się: Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem testu BD Onclarity™ HPV z uznanymi wynikami histologicznymi CIN3 lub wyższymi podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z uznanymi wynikami histologicznymi CIN3 lub wyższymi (pomnożona przez 100).
Do 14 tygodni
Swoistość testu BD Onclarity™ HPV Assay do wykrywania choroby szyjki macicy zdefiniowanej jako śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN)2 lub większa
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Swoistość oblicza się: Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem testu BD Onclarity™ HPV z uznanymi wynikami histologicznymi CIN2 lub wyższymi podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z uznanymi wynikami histologicznymi niższymi niż CIN2 (pomnożona przez 100).
Do 14 tygodni
Swoistość testu BD Onclarity™ HPV Assay do wykrywania choroby szyjki macicy zdefiniowanej jako śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN)3 lub większa
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Swoistość oblicza się: Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem testu BD Onclarity™ HPV z uznanymi wynikami histologicznymi CIN3 lub wyższymi podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z uznanymi wynikami histologicznymi niższymi niż CIN3 (pomnożona przez 100).
Do 14 tygodni
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) testu BD Onclarity™ HPV do wykrywania choroby szyjki macicy zdefiniowanej jako śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN).
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Oblicza się dodatnią wartość predykcyjną: liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem testu BD Onclarity™ HPV i uznanymi wynikami histologicznymi CIN2 lub wyższymi podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem testu BD Onclarity™ HPV (pomnożona przez 100) . Podobne dla CIN3 lub nowszego.
Do 14 tygodni
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) testu BD Onclarity™ HPV do wykrywania choroby szyjki macicy zdefiniowanej przez śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN).
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Obliczana jest ujemna wartość predykcyjna: liczba pacjentów z wynikiem ujemnym testu BD Onclarity™ HPV i wyników histologicznych niższych niż CIN2 podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z wynikiem negatywnym testu BD Onclarity™ HPV (pomnożona przez 100). Podobne dla CIN3 lub nowszego.
Do 14 tygodni
Współczynnik prawdopodobieństwa wykrycia choroby szyjki macicy zgodnie z definicją śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN2 lub większy).
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Współczynnik prawdopodobieństwa dla każdego wyniku testu BD Onclarity™ HPV podsumowuje, ile razy więcej (lub mniej) osób z chorobą CIN2 lub wyższą ma mieć ten konkretny wynik testu BD HPV Onclarity™ niż osoby bez choroby. Istotne współczynniki wiarygodności (zdefiniowane w przypadkach, gdy 1 nie mieści się w 95% przedziale ufności) wskazują, że wynik testu ma charakter informacyjny.
Do 14 tygodni
Współczynnik prawdopodobieństwa wykrycia choroby szyjki macicy zgodnie z definicją śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN3 lub większy).
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Współczynnik prawdopodobieństwa dla każdego wyniku testu BD Onclarity™ HPV podsumowuje, ile razy więcej (lub mniej) osób z chorobą CIN3 lub wyższą ma mieć ten konkretny wynik testu BD Onclarity™ HPV niż osoby bez choroby. Istotne współczynniki wiarygodności (zdefiniowane w przypadkach, gdy 1 nie mieści się w 95% przedziale ufności) wskazują, że wynik testu ma charakter informacyjny.
Do 14 tygodni
Bezwzględne ryzyko wykrycia choroby szyjki macicy zdefiniowane przez śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN2 lub większy).
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Ryzyko bezwzględne (AR) choroby CIN2 lub wyższej dla każdego wyniku testu BD Onclarity™ HPV to prawdopodobieństwo wystąpienia choroby dla tego konkretnego wyniku testu BD Onclarity™ HPV. Wyższe ryzyko bezwzględne wskazuje na wyższe ogólne prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia.
Do 14 tygodni
Bezwzględne ryzyko wykrycia choroby szyjki macicy zdefiniowanej jako śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN3 lub większa).
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Ryzyko bezwzględne (AR) choroby CIN3 lub wyższej dla każdego wyniku testu BD Onclarity™ HPV to prawdopodobieństwo wystąpienia choroby dla tego konkretnego wyniku testu BD Onclarity™ HPV. Wyższe ryzyko bezwzględne wskazuje na wyższe ogólne prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia.
Do 14 tygodni
Względne ryzyko wykrycia choroby szyjki macicy zdefiniowane przez śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN2 lub większy).
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Ryzyko względne to stosunek dwóch różnych bezwzględnych ryzyk. Względne ryzyko choroby CIN2 lub wyższej zostanie ocenione w celu porównania dwóch różnych wyników testu BD Onclarity™ HPV Assay.
Do 14 tygodni
Względne ryzyko wykrycia choroby szyjki macicy zdefiniowane przez śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN3 lub większy).
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Ryzyko względne to stosunek dwóch różnych bezwzględnych ryzyk. Względne ryzyko choroby CIN3 lub wyższej zostanie ocenione w celu porównania dwóch różnych wyników testu BD Onclarity™ HPV Assay.
Do 14 tygodni
Dodatnia zgodność procentowa testu BD Onclarity™ HPV Assay w porównaniu ze złożonym komparatorem HPV uwzględniającym wyniki testu Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV i PCR/sekwencjonowanie obu nici amplikonu PCR (sekwencjonowanie dwukierunkowe)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Oblicza się dodatnią zgodność procentową: Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem testu BD Onclarity™ HPV z dodatnim złożonym komparatorem podzielona przez całkowitą liczbę osobników z dodatnim złożonym komparatorem (pomnożona przez 100).
Do 14 tygodni
Ujemna zgodność procentowa testu BD Onclarity™ HPV Assay w porównaniu ze złożonym komparatorem HPV uwzględniającym wyniki testu Digene HC2 HPV i PCR/sekwencjonowanie obu nici amplikonu PCR (sekwencjonowanie dwukierunkowe)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Ujemna zgodność procentowa jest obliczana: liczba pacjentów z ujemnym wynikiem testu BD Onclarity™ HPV z ujemnym złożonym komparatorem podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z ujemnym złożonym komparatorem (pomnożona przez 100).
Do 14 tygodni
Odsetek przypadków niepodlegających zgłoszeniu w teście BD Onclarity™ HPV
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Wskaźnik przypadków niepodlegających zgłoszeniu jest obliczany jako liczba wyników testu BD Onclarity™ HPV, które nie podlegają zgłoszeniu, podzielona przez całkowitą liczbę wyników testu BD Onclarity™ HPV (pomnożona przez 100). W obliczeniach nie uwzględniono okazów, które nie dały wyniku z powodu problemów z etykietowaniem, przetwarzaniem i objętością.
Do 14 tygodni
Liczba uczestników ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN)2 lub większą i CIN3 lub większą w ramach każdej kategorii cytologicznej.
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Częstość występowania oblicza się jako odsetek CIN2 lub więcej i CIN3 lub więcej w każdej kategorii cytologicznej.
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDS-USHPV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test BD Onclarity™ HPV na BD Viper™ LT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj