Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testu BD Onclarity™ HPV na systému BD Viper™ LT s cervikálními vzorky

14. května 2018 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Účelem studie je porovnat výsledky testu Becton Dickinson (BD) Onclarity™ Human Papilloma Virus (HPV) na přístroji BD Viper™ LT z tekutého cytologického média (LBC) naředěného v ředidle BD HPV LBC s hodnoceným histologické výsledky z biopsie a molekulárního kompozitního komparátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33858

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • West Coast Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Medical Network for Education and Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Fellows Research Associates - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68164
        • Transgenomics
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Vitura / Phoenix
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Meridian Health
      • Teterboro, New Jersey, Spojené státy, 07608
        • Q Squared Solutions
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • TriCore Reference Laboratory
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Spojené státy, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • LabCorp
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Health Physicians Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Fellows Research Associates - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • James T Martin Jr, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Center for Disease Detection (CDD)
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Earlysville, Virginia, Spojené státy, 22936
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Tidewater Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 21 let
  • Ženy, které poskytují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá těhotná
  • Vzorek cervikální cytologie odebraný během posledních 4 měsíců
  • Předchozí úplná nebo částečná hysterektomie zahrnující odstranění děložního čípku
  • Aplikace chemických sloučenin do oblasti děložního čípku 24 hodin před vstupem do studie – kyselina octová, jód, spermicid, sprcha nebo antifungální léky
  • V posledních dvanácti měsících byla provedena konizace, smyčková elektrochirurgická excizní procedura (LEEP), cervikální laserová operace nebo kryochirurgie na děložním čípku
  • Od roku 2007 se účastní diagnostické studie onemocnění děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test BD Onclarity™ HPV na BD Viper™ LT
LBC vzorek bude testován testem BD Onclarity™ HPV na přístroji BD Viper™ LT. Kolposkopie bude provedena u subjektů, které mají abnormální cytologické nebo HPV pozitivní výsledky testů nebo z náhodného odběru vzorků subjektů s normální cytologií a HPV negativními výsledky testů.
Přístroj: Test BD Onclarity™ HPV na BD Viper™ LT
Vzorek BD HPV bude testován pomocí testu BD Onclarity™ HPV na přístroji BD Viper™ LT. Výsledky budou porovnány s posuzovanou histologií. Část vzorků bude porovnána s kompozitním komparátorem vytvořeným na základě výsledků jak Digene HPV, tak sekvenačního testu polymerázové řetězové reakce (PCR).
Postup: Kolposkopie
Kolposkopie bude provedena u subjektů, které mají abnormální cytologii nebo HPV pozitivní výsledky testů, nebo náhodný odběr vzorků od subjektu s normální cytologií a HPV negativními výsledky testů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testu BD Onclarity™ HPV pro detekci cervikálního onemocnění, jak je definována cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN)2 nebo vyšší
Časové okno: Až 14 týdnů
Citlivost se vypočítá: Počet subjektů s pozitivním testem BD Onclarity™ HPV s hodnocenými histologickými výsledky CIN2 nebo vyššími dělený celkovým počtem subjektů s hodnocenými výsledky histologie CIN2 nebo vyššími (násobeno 100).
Až 14 týdnů
Citlivost testu BD Onclarity™ HPV pro detekci cervikálního onemocnění, jak je definováno cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN)3 nebo vyšší
Časové okno: Až 14 týdnů
Citlivost se vypočítá: Počet subjektů s pozitivním testem BD Onclarity™ HPV s hodnocenými histologickými výsledky CIN3 nebo vyššími dělený celkovým počtem subjektů s hodnocenými výsledky histologie CIN3 nebo vyššími (vynásobený 100).
Až 14 týdnů
Specifičnost testu BD Onclarity™ HPV pro detekci cervikálního onemocnění definovaného cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN)2 nebo vyšší
Časové okno: Až 14 týdnů
Specificita se vypočítá: Počet subjektů s negativním testem BD Onclarity™ HPV s hodnocenými výsledky histologie CIN2 nebo vyššími dělený celkovým počtem subjektů s hodnocenými výsledky histologie nižšími než CIN2 (násobeno 100).
Až 14 týdnů
Specifičnost testu BD Onclarity™ HPV pro detekci cervikálního onemocnění definovaného cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN)3 nebo vyšší
Časové okno: Až 14 týdnů
Specificita se vypočítá: Počet subjektů s negativním testem BD Onclarity™ HPV s hodnocenými výsledky histologie CIN3 nebo vyššími dělený celkovým počtem subjektů s hodnocenými výsledky histologie nižšími než CIN3 (násobeno 100).
Až 14 týdnů
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) testu BD Onclarity™ HPV pro detekci cervikálního onemocnění, jak je definováno cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN).
Časové okno: Až 14 týdnů
Pozitivní prediktivní hodnota se vypočítá: Počet subjektů s pozitivním výsledkem testu BD Onclarity™ HPV a přisouzenými výsledky histologie CIN2 nebo vyšší vydělený celkovým počtem subjektů s pozitivním výsledkem testu BD Onclarity™ HPV (vynásobený 100) . Podobné pro CIN3 nebo vyšší.
Až 14 týdnů
Negativní prediktivní hodnota (NPV) testu BD Onclarity™ HPV pro detekci cervikálního onemocnění, jak je definováno cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN).
Časové okno: Až 14 týdnů
Negativní prediktivní hodnota se vypočítá: Počet subjektů s negativním výsledkem testu BD Onclarity™ HPV a histologickými výsledky nižšími než CIN2 vydělený celkovým počtem subjektů s negativními výsledky testu BD Onclarity™ HPV (vynásobený 100). Podobné pro CIN3 nebo vyšší.
Až 14 týdnů
Poměr pravděpodobnosti pro detekci cervikálního onemocnění, jak je definován cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN2 nebo větší).
Časové okno: Až 14 týdnů
Poměr pravděpodobnosti pro každý výsledek testu BD Onclarity™ HPV shrnuje, kolikrát více (nebo méně) je pravděpodobné, že subjekty s onemocněním CIN2 nebo větším budou mít tento konkrétní výsledek testu BD HPV Onclarity™ než subjekty bez onemocnění. Významné poměry pravděpodobnosti (definované v případech, kdy 1 není obsažena v 95% intervalu spolehlivosti) naznačují, že výsledek testu je informativní.
Až 14 týdnů
Poměr pravděpodobnosti pro detekci cervikálního onemocnění, jak je definován cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN3 nebo větší).
Časové okno: Až 14 týdnů
Poměr pravděpodobnosti pro každý výsledek testu BD Onclarity™ HPV shrnuje, kolikrát více (nebo méně) je pravděpodobné, že subjekty s onemocněním CIN3 nebo vyšším budou mít tento konkrétní výsledek testu BD Onclarity™ HPV než subjekty bez onemocnění. Významné poměry pravděpodobnosti (definované v případech, kdy 1 není obsažena v 95% intervalu spolehlivosti) naznačují, že výsledek testu je informativní.
Až 14 týdnů
Absolutní riziko pro detekci cervikálního onemocnění definovaného cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN2 nebo větší).
Časové okno: Až 14 týdnů
Absolutní riziko (AR) onemocnění CIN2 nebo vyšší pro každý výsledek testu BD Onclarity™ HPV je pravděpodobnost onemocnění pro daný konkrétní výsledek testu BD Onclarity™ HPV. Vyšší absolutní riziko znamená celkově vyšší pravděpodobnost výskytu události.
Až 14 týdnů
Absolutní riziko pro detekci cervikálního onemocnění, jak je definováno cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN3 nebo větší).
Časové okno: Až 14 týdnů
Absolutní riziko (AR) onemocnění CIN3 nebo vyšší pro každý výsledek testu BD Onclarity™ HPV je pravděpodobnost onemocnění pro daný konkrétní výsledek testu BD Onclarity™ HPV. Vyšší absolutní riziko znamená celkově vyšší pravděpodobnost výskytu události.
Až 14 týdnů
Relativní riziko detekce cervikálního onemocnění definovaného cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN2 nebo větší).
Časové okno: Až 14 týdnů
Relativní riziko je poměr mezi dvěma různými absolutními riziky. Relativní riziko onemocnění CIN2 nebo vyšší bude hodnoceno pro porovnání dvou různých výsledků testu BD Onclarity™ HPV Assay.
Až 14 týdnů
Relativní riziko detekce cervikálního onemocnění definovaného cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN3 nebo větší).
Časové okno: Až 14 týdnů
Relativní riziko je poměr mezi dvěma různými absolutními riziky. Relativní riziko onemocnění CIN3 nebo vyšší bude hodnoceno pro porovnání dvou různých výsledků testu BD Onclarity™ HPV Assay.
Až 14 týdnů
Pozitivní procentuální shoda testu BD Onclarity™ HPV ve srovnání s kompozitním komparátorem HPV zahrnujícím výsledky testu Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV a PCR/sekvenování na obou řetězcích amplikonu PCR (obousměrné sekvenování)
Časové okno: Až 14 týdnů
Pozitivní procentuální shoda se vypočítá: Počet subjektů s pozitivním testem BD Onclarity™ HPV s pozitivním kompozitním komparátorem dělený celkovým počtem subjektů s pozitivním kompozitním komparátorem (vynásobený 100).
Až 14 týdnů
Negativní procentuální shoda testu BD Onclarity™ HPV ve srovnání s kompozitním komparátorem HPV zahrnujícím výsledky testu Digene HC2 HPV a PCR/sekvenování na obou řetězcích amplikonu PCR (obousměrné sekvenování)
Časové okno: Až 14 týdnů
Vypočítá se záporná procentuální shoda: Počet subjektů s negativním testem BD Onclarity™ HPV s negativním složeným komparátorem vydělený celkovým počtem subjektů s negativním složeným komparátorem (vynásobený 100).
Až 14 týdnů
Nereportovatelná míra testu BD Onclarity™ HPV
Časové okno: Až 14 týdnů
Nereportovatelná četnost se vypočítá jako počet nereportovatelných výsledků testu BD Onclarity™ HPV dělený celkovým počtem výsledků BD Onclarity™ HPV testů (vynásobený 100). Do tohoto výpočtu nejsou zahrnuty vzorky, které neposkytly výsledek kvůli problémům se značením vzorků, zpracováním a objemem.
Až 14 týdnů
Počet účastníků s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN)2 nebo větší a CIN3 nebo větší v každé cytologické kategorii.
Časové okno: Až 14 týdnů
Prevalence se vypočítá jako míra CIN2 nebo vyšší a CIN3 nebo vyšší v každé cytologické kategorii.
Až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDS-USHPV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na Test BD Onclarity™ HPV na BD Viper™ LT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit