Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка анализа BD Onclarity™ HPV Assay на системе BD Viper™ LT с использованием образцов шейки матки

14 мая 2018 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Целью исследования является сравнение результатов анализа вируса папилломы человека (HPV) Becton Dickinson (BD) Onclarity™ на приборе BD Viper™ LT из сред жидкостной цитологии (LBC), разведенных в разбавителе BD HPV LBC, с гистологические результаты биопсии и молекулярного композитного компаратора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33858

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • West Coast Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Medical Network for Education and Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Fellows Research Associates - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68164
        • Transgenomics
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Vitura / Phoenix
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Meridian Health
      • Teterboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 07608
        • Q Squared Solutions
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • TriCore Reference Laboratory
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Соединенные Штаты, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • LabCorp
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Health Physicians Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Fellows Research Associates - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • James T Martin Jr, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Center for Disease Detection (CDD)
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Earlysville, Virginia, Соединенные Штаты, 22936
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Tidewater Clinical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 21 года
  • Женщины, которые дают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Заведомо беременна
  • Образец цитологии шейки матки, собранный в течение последних 4 месяцев
  • Предыдущая полная или частичная гистерэктомия с удалением шейки матки
  • Нанесение химических соединений на область шейки матки за 24 часа до исследования: уксусная кислота, йод, спермицид, спринцевание или противогрибковые препараты.
  • Конизация, процедура петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP), лазерная хирургия шейки матки или криохирургия шейки матки выполнялись в течение последних двенадцати месяцев.
  • С 2007 года участвует в диагностике заболеваний шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анализ BD Onclarity™ HPV на BD Viper™ LT
Образец LBC будет протестирован с помощью анализа BD Onclarity™ HPV на приборе BD Viper™ LT. Кольпоскопия будет проводиться у субъектов с аномальной цитологией или положительными результатами теста на ВПЧ или у случайной выборки субъектов с нормальной цитологией и отрицательными результатами теста на ВПЧ.
Устройство: Анализ BD Onclarity™ HPV на BD Viper™ LT
Образец BD HPV будет протестирован с помощью анализа BD Onclarity™ HPV на приборе BD Viper™ LT. Результаты будут сравниваться с утвержденной гистологией. Часть образцов будет сравниваться с составным компаратором, созданным по результатам теста секвенирования как Digene HPV, так и полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Процедура: Кольпоскопия
Кольпоскопия будет проводиться у субъектов с аномальной цитологией или положительными результатами теста на ВПЧ или случайным отбором образцов у субъектов с нормальной цитологией и отрицательными результатами теста на ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность анализа BD Onclarity™ HPV Assay для выявления заболеваний шейки матки, определяемых интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN)2 или выше
Временное ограничение: До 14 недель
Чувствительность рассчитывается следующим образом: число субъектов с положительным результатом теста BD Onclarity™ HPV с подтвержденными гистологическими результатами CIN2 или выше, деленное на общее количество субъектов с подтвержденными результатами гистологии CIN2 или выше (умноженное на 100).
До 14 недель
Чувствительность анализа BD Onclarity™ HPV Assay для выявления заболеваний шейки матки, определяемых интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN)3 или выше
Временное ограничение: До 14 недель
Чувствительность рассчитывается следующим образом: число субъектов с положительным результатом теста BD Onclarity™ HPV с подтвержденными гистологическими результатами CIN3 или выше, деленное на общее количество субъектов с подтвержденными результатами гистологии CIN3 или выше (умноженное на 100).
До 14 недель
Специфичность анализа BD Onclarity™ HPV Assay для выявления заболеваний шейки матки, определяемых интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN)2 или выше
Временное ограничение: До 14 недель
Специфичность рассчитывается следующим образом: число субъектов с отрицательным результатом теста BD Onclarity™ на ВПЧ с подтвержденными гистологическими результатами CIN2 или выше, деленное на общее количество субъектов с признанными гистологическими результатами менее CIN2 (умноженное на 100).
До 14 недель
Специфичность анализа BD Onclarity™ HPV Assay для выявления заболеваний шейки матки, определяемых интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN)3 или выше
Временное ограничение: До 14 недель
Специфичность рассчитывается следующим образом: число субъектов с отрицательным результатом теста BD Onclarity™ HPV с подтвержденными гистологическими результатами CIN3 или выше, деленное на общее количество субъектов с признанными гистологическими результатами менее CIN3 (умноженное на 100).
До 14 недель
Положительная прогностическая ценность (PPV) анализа BD Onclarity™ HPV Assay для выявления заболевания шейки матки, определяемого интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN).
Временное ограничение: До 14 недель
Положительное прогностическое значение рассчитывается следующим образом: количество субъектов с положительным результатом теста BD Onclarity™ на ВПЧ и подтвержденными гистологическими результатами CIN2 или выше, деленное на общее количество субъектов с положительным результатом теста BD Onclarity™ на ВПЧ (умноженное на 100). . Аналогично для CIN3 или выше.
До 14 недель
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) анализа BD Onclarity™ HPV Assay для выявления заболеваний шейки матки, определяемых интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN).
Временное ограничение: До 14 недель
Прогностическое значение отрицательного результата рассчитывается следующим образом: число субъектов с отрицательным результатом теста BD Onclarity™ на ВПЧ и результатами гистологического исследования ниже CIN2, деленное на общее количество субъектов с отрицательным результатом теста BD Onclarity™ на ВПЧ (умноженное на 100). Аналогично для CIN3 или выше.
До 14 недель
Отношение правдоподобия для обнаружения заболевания шейки матки, определяемого интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN2 или выше).
Временное ограничение: До 14 недель
Отношение правдоподобия для каждого результата теста BD Onclarity™ HPV показывает, во сколько раз больше (или меньше) вероятность того, что субъекты с CIN2 или более тяжелой болезнью будут иметь тот или иной результат теста BD HPV Onclarity™, чем субъекты без заболевания. Значимые отношения правдоподобия (определяемые в случаях, когда 1 не содержится в пределах 95% доверительного интервала) указывают на то, что результат теста является информативным.
До 14 недель
Отношение правдоподобия для обнаружения заболевания шейки матки, определяемого интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN3 или выше).
Временное ограничение: До 14 недель
Отношение правдоподобия для каждого результата теста BD Onclarity™ HPV показывает, во сколько раз больше (или меньше) вероятность того, что субъекты с CIN3 или более тяжелым заболеванием получат этот конкретный результат теста BD Onclarity™ HPV, чем субъекты без заболевания. Значимые отношения правдоподобия (определяемые в случаях, когда 1 не содержится в пределах 95% доверительного интервала) указывают на то, что результат теста является информативным.
До 14 недель
Абсолютный риск обнаружения заболевания шейки матки, определяемого интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN2 или выше).
Временное ограничение: До 14 недель
Абсолютный риск (AR) заболевания CIN2 или более высокой степени для каждого результата теста BD Onclarity™ HPV — это вероятность заболевания для данного конкретного результата теста BD Onclarity™ HPV. Более высокий абсолютный риск указывает на более высокую общую вероятность возникновения события.
До 14 недель
Абсолютный риск обнаружения заболевания шейки матки, определяемого интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN3 или выше).
Временное ограничение: До 14 недель
Абсолютный риск (AR) заболевания CIN3 или выше для каждого результата теста BD Onclarity™ HPV — это вероятность заболевания для данного конкретного результата теста BD Onclarity™ HPV. Более высокий абсолютный риск указывает на более высокую общую вероятность возникновения события.
До 14 недель
Относительный риск обнаружения заболевания шейки матки, определяемого интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN2 или выше).
Временное ограничение: До 14 недель
Относительный риск — это соотношение между двумя различными абсолютными рисками. Относительный риск заболевания CIN2 или более высокой степени будет оцениваться для сравнения результатов двух разных тестов BD Onclarity™ HPV Assay.
До 14 недель
Относительный риск обнаружения заболевания шейки матки, определяемого интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN3 или выше).
Временное ограничение: До 14 недель
Относительный риск — это соотношение между двумя различными абсолютными рисками. Относительный риск заболевания CIN3 или выше будет оцениваться для сравнения результатов двух разных тестов BD Onclarity™ HPV Assay.
До 14 недель
Положительное процентное совпадение результатов теста BD Onclarity™ HPV Assay по сравнению с составным компаратором HPV, включающим результаты теста Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV и ПЦР/секвенирования на обеих цепях ПЦР-ампликона (двунаправленное секвенирование)
Временное ограничение: До 14 недель
Положительное процентное совпадение рассчитывается следующим образом: число субъектов с положительным тестом на ВПЧ BD Onclarity™ с положительным составным компаратором, деленное на общее количество субъектов с положительным составным компаратором (умноженное на 100).
До 14 недель
Отрицательное процентное совпадение результатов теста BD Onclarity™ HPV Assay по сравнению с составным компаратором HPV, включающим результаты теста Digene HC2 HPV и ПЦР/секвенирования на обеих цепях ПЦР-ампликона (двунаправленное секвенирование)
Временное ограничение: До 14 недель
Отрицательное процентное совпадение рассчитывается: количество субъектов с отрицательным результатом теста BD Onclarity™ HPV с отрицательным составным компаратором, деленное на общее количество субъектов с отрицательным составным компаратором (умноженное на 100).
До 14 недель
Нерегистрируемая частота теста BD Onclarity™ HPV Test
Временное ограничение: До 14 недель
Доля незарегистрированных результатов рассчитывается как количество результатов теста BD Onclarity™ HPV, не подлежащих регистрации, деленное на общее количество результатов теста BD Onclarity™ HPV (умноженное на 100). В этот расчет не включены образцы, которые не дали результата из-за проблем с маркировкой, обработкой и объемом.
До 14 недель
Количество участников с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN)2 или выше и CIN3 или выше в каждой категории цитологии.
Временное ограничение: До 14 недель
Распространенность рассчитывается как частота CIN2 или выше и CIN3 или выше в каждой категории цитологии.
До 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Becton, Dickinson and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDS-USHPV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ BD Onclarity™ HPV на BD Viper™ LT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться