Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af BD Onclarity™ HPV-analysen på BD Viper™ LT-systemet med cervikale prøver

14. maj 2018 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af Becton Dickinson (BD) Onclarity™ Human Papilloma Virus (HPV) assay på BD Viper™ LT instrumentet fra væskebaseret cytologi (LBC) medier fortyndet i BD HPV LBC diluent til adjudiceret histologi resultater fra biopsi og en molekylær sammensat komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33858

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • West Coast Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Medical Network for Education and Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Fellows Research Associates - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68164
        • Transgenomics
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Vitura / Phoenix
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Meridian Health
      • Teterboro, New Jersey, Forenede Stater, 07608
        • Q Squared Solutions
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • TriCore Reference Laboratory
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Forenede Stater, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Labcorp
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Health Physicians Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Fellows Research Associates - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • James T Martin Jr, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Center for Disease Detection (CDD)
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Earlysville, Virginia, Forenede Stater, 22936
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Tidewater Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er >21 år
  • Kvinder, der giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt gravid
  • Cervikal cytologiprøve indsamlet inden for de sidste 4 måneder
  • Forudgående fuldstændig eller delvis hysterektomi, der involverer fjernelse af livmoderhalsen
  • Anvendelse af kemiske forbindelser til livmoderhalsområdet 24 timer før studieindgangen - eddikesyre, jod, sæddræbende midler, udskylningsmidler eller anti-svampemedicin
  • Konisering, Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), cervikal laserkirurgi eller kryokirurgi på livmoderhalsen er blevet udført inden for de sidste tolv måneder
  • Indskrevet i et diagnostisk forsøg med livmoderhalssygdom siden 2007.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BD Onclarity™ HPV-analyse på BD Viper™ LT
LBC-prøven vil blive testet med BD Onclarity™ HPV-analysen på BD Viper™ LT-instrumentet. Kolposkopi vil blive udført på forsøgspersoner, der har unormale cytologi- eller HPV-positive testresultater eller fra en tilfældig prøveudtagning af forsøgspersoner med normal cytologi og HPV-negative testresultater.
Enhed: BD Onclarity™ HPV-analyse på BD Viper™ LT
BD HPV-prøven vil blive testet med BD Onclarity™ HPV-analysen på BD Viper™ LT-instrumentet. Resultaterne vil blive sammenlignet med bedømt histologi. En del af prøverne vil blive sammenlignet med en sammensat komparator genereret af resultater af både Digene HPV og en polymerasekædereaktion (PCR) sekventeringstest.
Procedure: Kolposkopi
Kolposkopi vil blive udført på forsøgspersoner, der har unormale cytologi- eller HPV-positive testresultater eller tilfældig prøveudtagning af forsøgsperson med normal cytologi og HPV-negative testresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af BD Onclarity™ HPV-analysen til påvisning af cervikal sygdom som defineret af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2 eller større
Tidsramme: Op til 14 uger
Sensitivitet beregnes: Antal forsøgspersoner med en positiv BD Onclarity™ HPV-test med bedømte histologiske resultater på CIN2 eller højere divideret med det samlede antal forsøgspersoner med bedømte histologiske resultater på CIN2 eller højere (multipliceret med 100).
Op til 14 uger
Følsomhed af BD Onclarity™ HPV-analysen til påvisning af cervikal sygdom som defineret af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)3 eller større
Tidsramme: Op til 14 uger
Sensitivitet beregnes: Antal forsøgspersoner med en positiv BD Onclarity™ HPV-test med bedømte histologiske resultater på CIN3 eller højere divideret med det samlede antal forsøgspersoner med bedømte histologiske resultater på CIN3 eller højere (multipliceret med 100).
Op til 14 uger
Specificitet af BD Onclarity™ HPV-analysen til påvisning af cervikal sygdom som defineret af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2 eller større
Tidsramme: Op til 14 uger
Specificitet beregnes: Antal forsøgspersoner med en negativ BD Onclarity™ HPV-test med bedømte histologiske resultater på CIN2 eller højere divideret med det samlede antal forsøgspersoner med bedømte histologiske resultater på mindre end CIN2 (multipliceret med 100).
Op til 14 uger
Specificitet af BD Onclarity™ HPV-analysen til påvisning af cervikal sygdom som defineret af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)3 eller større
Tidsramme: Op til 14 uger
Specificitet beregnes: Antal forsøgspersoner med en negativ BD Onclarity™ HPV-test med bedømte histologiske resultater på CIN3 eller højere divideret med det samlede antal forsøgspersoner med bedømte histologiske resultater på mindre end CIN3 (multipliceret med 100).
Op til 14 uger
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af BD Onclarity™ HPV-analysen til påvisning af cervikal sygdom som defineret af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Tidsramme: Op til 14 uger
Positiv prædiktiv værdi beregnes: Antal forsøgspersoner med et positivt resultat for BD Onclarity™ HPV-testen og bedømte histologiske resultater på CIN2 eller højere divideret med det samlede antal forsøgspersoner med positivt resultat for BD Onclarity™ HPV-testen (multipliceret med 100) . Tilsvarende for CIN3 eller højere.
Op til 14 uger
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af BD Onclarity™ HPV-analysen til påvisning af cervikal sygdom som defineret af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Tidsramme: Op til 14 uger
Negativ prædiktiv værdi beregnes: Antal forsøgspersoner med et negativt resultat for BD Onclarity™ HPV-testen og histologiske resultater mindre end CIN2 divideret med det samlede antal forsøgspersoner med negative resultater for BD Onclarity™ HPV-testen (multipliceret med 100). Tilsvarende for CIN3 eller højere.
Op til 14 uger
Sandsynlighedsforhold for påvisning af cervikal sygdom som defineret af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2 eller større).
Tidsramme: Op til 14 uger
Sandsynlighedsforholdet for hvert BD Onclarity™ HPV-testresultat opsummerer, hvor mange gange mere (eller mindre) sandsynligt, at forsøgspersoner med CIN2 eller større sygdom vil have det pågældende BD HPV Onclarity™-testresultat end forsøgspersoner uden sygdommen. Signifikante sandsynlighedsforhold (defineret i tilfælde, hvor 1 ikke er indeholdt inden for 95 % konfidensintervallet) indikerer, at et testresultat er informativt.
Op til 14 uger
Sandsynlighedsforhold for påvisning af cervikal sygdom som defineret af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3 eller større).
Tidsramme: Op til 14 uger
Sandsynlighedsforholdet for hvert BD Onclarity™ HPV-testresultat opsummerer, hvor mange gange mere (eller mindre) sandsynlige forsøgspersoner med CIN3 eller større sygdom vil have det pågældende BD Onclarity™ HPV-testresultat end forsøgspersoner uden sygdommen. Signifikante sandsynlighedsforhold (defineret i tilfælde, hvor 1 ikke er indeholdt inden for 95 % konfidensintervallet) indikerer, at et testresultat er informativt.
Op til 14 uger
Absolut risiko for påvisning af cervikal sygdom som defineret af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2 eller større).
Tidsramme: Op til 14 uger
Den absolutte risiko (AR) for CIN2 eller større sygdom for hvert BD Onclarity™ HPV-testresultat er sandsynligheden for sygdommen for det pågældende BD Onclarity™ HPV-testresultat. En højere absolut risiko indikerer en samlet større sandsynlighed for, at en hændelse indtræffer.
Op til 14 uger
Absolut risiko for påvisning af cervikal sygdom som defineret af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3 eller større).
Tidsramme: Op til 14 uger
Den absolutte risiko (AR) for CIN3 eller større sygdom for hvert BD Onclarity™ HPV-testresultat er sandsynligheden for sygdommen for det pågældende BD Onclarity™ HPV-testresultat. En højere absolut risiko indikerer en samlet større sandsynlighed for, at en hændelse indtræffer.
Op til 14 uger
Relativ risiko for påvisning af cervikal sygdom som defineret af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2 eller større).
Tidsramme: Op til 14 uger
Relativ risiko er forholdet mellem to forskellige absolutte risici. Den relative risiko for at have CIN2 eller større sygdom vil blive evalueret for at sammenligne to forskellige BD Onclarity™ HPV-analyseresultater.
Op til 14 uger
Relativ risiko for påvisning af cervikal sygdom som defineret af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3 eller større).
Tidsramme: Op til 14 uger
Relativ risiko er forholdet mellem to forskellige absolutte risici. Den relative risiko for at have CIN3 eller større sygdom vil blive evalueret for at sammenligne to forskellige BD Onclarity™ HPV-assay-testresultater.
Op til 14 uger
Positiv procentmæssig overensstemmelse mellem BD Onclarity™ HPV-analysen sammenlignet med en sammensat HPV-komparator, der inkorporerer resultater for Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV-testen og PCR/sekventering på begge strenge af PCR-amplikonet (bidirektionel sekventering)
Tidsramme: Op til 14 uger
Positiv procentvis overensstemmelse beregnes: Antal forsøgspersoner med en positiv BD Onclarity™ HPV-test med positiv kompositkomparator divideret med det samlede antal forsøgspersoner med positiv kompositkomparator (multipliceret med 100).
Op til 14 uger
Negativ procentvis overensstemmelse mellem BD Onclarity™ HPV-analysen sammenlignet med en sammensat HPV-komparator, der inkorporerer resultater for Digene HC2 HPV-testen og PCR/sekventering på begge strenge af PCR-amplikonet (bidirektionel sekventering)
Tidsramme: Op til 14 uger
Negativ procentvis overensstemmelse beregnes: Antal forsøgspersoner med negativ BD Onclarity™ HPV-test med negativ kompositkomparator divideret med det samlede antal forsøgspersoner med negativ kompositkomparator (multipliceret med 100).
Op til 14 uger
Ikke-rapporterbar frekvens af BD Onclarity™ HPV-testen
Tidsramme: Op til 14 uger
Ikke-rapporterbar rate beregnes som antallet af ikke-rapporterbare BD Onclarity™ HPV-testresultater divideret med det samlede antal BD Onclarity™ HPV-testresultater (multipliceret med 100). Ikke inkluderet i denne beregning er prøver, der ikke gav et resultat på grund af prøvemærkning, forarbejdning og volumenproblemer.
Op til 14 uger
Antal deltagere med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2 eller større og CIN3 eller større inden for hver cytologikategori.
Tidsramme: Op til 14 uger
Prævalens beregnes som frekvensen af ​​CIN2 eller højere og CIN3 eller højere inden for hver cytologikategori.
Op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDS-USHPV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med BD Onclarity™ HPV-analyse på BD Viper™ LT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner