Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BD Onclarity™ HPV -määrityksen kliininen arviointi kohdunkaulannäytteitä sisältävässä BD Viper™ LT -järjestelmässä

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata Becton Dickinson (BD) Onclarity™ Human Papillooma Virus (HPV) -määrityksen tuloksia BD Viper™ LT -instrumentilla nestepohjaisesta sytologia-alustasta (LBC) laimennettuna BD HPV LBC-laimennusaineeseen. histologia on saatu biopsiasta ja molekyylikomparaattorista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33858

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • West Coast Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Medical Network for Education and Research
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Fellows Research Associates - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68164
        • Transgenomics
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • Vitura / Phoenix
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Meridian Health
      • Teterboro, New Jersey, Yhdysvallat, 07608
        • Q Squared Solutions
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • TriCore Reference Laboratory
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Yhdysvallat, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • LabCorp
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Health Physicians Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Fellows Research Associates - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • James T Martin Jr, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Center for Disease Detection (CDD)
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Earlysville, Virginia, Yhdysvallat, 22936
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Tidewater Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat yli 21-vuotiaita
  • Naiset, jotka antavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaana
  • Kohdunkaulan sytologinen näyte otettu viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Aikaisempi täydellinen tai osittainen kohdunpoisto, johon liittyy kohdunkaulan poisto
  • Kemiallisten yhdisteiden levitys kohdunkaulan alueelle 24 tuntia ennen tutkimukseen tuloa - etikkahappo, jodi, siittiöiden torjunta-aine, suihku tai sienilääkkeet
  • Kohdunkaulan konisaatio, silmukkasähkökirurginen leikkaus (LEEP), kohdunkaulan laserleikkaus tai kryokirurgia on tehty viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ollut kohdunkaulan sairauden diagnostisessa tutkimuksessa vuodesta 2007.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BD Onclarity™ HPV -määritys BD Viper™ LT:llä
LBC-näyte testataan BD Onclarity™ HPV -määrityksellä BD Viper™ LT -laitteella. Kolposkopia tehdään henkilöille, joilla on epänormaali sytologia tai HPV-positiiviset testitulokset, tai satunnaisesta näytteestä henkilöistä, joilla on normaali sytologia ja HPV-negatiiviset testitulokset.
Laite: BD Onclarity™ HPV -määritys BD Viper™ LT:llä
BD HPV -näyte testataan BD Onclarity™ HPV -määrityksellä BD Viper™ LT -laitteella. Tuloksia verrataan arvioituun histologiaan. Osaa näytteistä verrataan yhdistelmävertailijaan, joka on luotu sekä Digene HPV:n että polymeraasiketjureaktion (PCR) sekvensointitestin tuloksista.
Menettely: Kolposkopia
Kolposkopia suoritetaan potilaille, joilla on epänormaali sytologia tai HPV-positiiviset testitulokset, tai satunnaisnäyte, jonka sytologia on normaali ja HPV-negatiiviset testitulokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BD Onclarity™ HPV -määrityksen herkkyys kohdunkaulan taudin havaitsemiseksi, kuten kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN)2 tai suurempi
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Herkkyys lasketaan: Koehenkilöiden määrä, joilla on positiivinen BD Onclarity™ HPV-testi arvioiduilla histologisilla tuloksilla CIN2 tai suurempi, jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joiden arvioitu histologinen tulos on CIN2 tai suurempi (kerrottu 100:lla).
Jopa 14 viikkoa
BD Onclarity™ HPV Assay -testin herkkyys kohdunkaulan sairauden havaitsemiseksi, kuten kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN)3 tai suurempi
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Herkkyys lasketaan: Koehenkilöiden määrä, joilla on positiivinen BD Onclarity™ HPV-testi arvioiduilla histologisilla tuloksilla CIN3 tai suurempi, jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joiden arvioitu histologinen tulos on CIN3 tai suurempi (kerrottu 100:lla).
Jopa 14 viikkoa
BD Onclarity™ HPV -määrityksen spesifisyys kohdunkaulan sairauden havaitsemiseen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN)2 tai sitä suuremman perusteella
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Spesifisyys lasketaan: Koehenkilöiden määrä, joiden BD Onclarity™ HPV-testi oli negatiivinen ja joiden histologiset tulokset ovat CIN2 tai suurempia, jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joiden arvioidut histologiset tulokset ovat alle CIN2 (kerrottu 100:lla).
Jopa 14 viikkoa
BD Onclarity™ HPV -määrityksen spesifisyys kohdunkaulan sairauden havaitsemiseen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN)3 tai sitä suuremman perusteella
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Spesifisyys lasketaan: Koehenkilöiden määrä, joiden BD Onclarity™ HPV-testi oli negatiivinen ja joiden histologiset tulokset ovat CIN3 tai suurempia, jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joiden arvioidut histologiset tulokset ovat alle CIN3 (kerrottu 100:lla).
Jopa 14 viikkoa
BD Onclarity™ HPV Assay -testin positiivinen ennustava arvo (PPV) kohdunkaulan sairauden havaitsemiseksi kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) määrittelemänä.
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Positiivinen ennustearvo lasketaan: Koehenkilöiden määrä, joilla on positiivinen tulos BD Onclarity™ HPV -testissä ja arvioidut histologiset tulokset CIN2 tai suurempi jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, jotka saivat positiivisen tuloksen BD Onclarity™ HPV -testissä (kerrottu 100:lla) . Samanlainen CIN3 tai suurempi.
Jopa 14 viikkoa
BD Onclarity™ HPV Assay -testin negatiivinen ennustearvo (NPV) kohdunkaulan sairauden havaitsemiseksi kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) määrittelemänä.
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Negatiivinen ennustearvo lasketaan: Koehenkilöiden määrä, joiden tulos oli negatiivinen BD Onclarity™ HPV -testissä ja histologiset tulokset alle CIN2, jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joiden tulokset olivat negatiivisia BD Onclarity™ HPV -testissä (kerrottu 100:lla). Samanlainen CIN3 tai suurempi.
Jopa 14 viikkoa
Kohdunkaulan sairauden havaitsemisen todennäköisyyssuhde kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN2 tai suurempi) perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Kunkin BD Onclarity™ HPV -testin tuloksen todennäköisyyssuhde kertoo, kuinka monta kertaa todennäköisemmin (tai vähemmän) koehenkilöillä, joilla on CIN2-sairaus tai suurempi sairaus, on kyseinen BD HPV Onclarity™ -testitulos kuin koehenkilöillä, joilla ei ole sairautta. Merkittävät todennäköisyyssuhteet (määritelty tapauksissa, joissa 1 ei sisälly 95 %:n luottamusväliin) osoittavat, että testitulos on informatiivinen.
Jopa 14 viikkoa
Kohdunkaulan sairauden havaitsemisen todennäköisyyssuhde kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN3 tai suurempi) perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Kunkin BD Onclarity™ HPV -testin tuloksen todennäköisyyssuhde kertoo, kuinka monta kertaa todennäköisemmin (tai vähemmän) koehenkilöillä, joilla on CIN3-sairaus tai suurempi sairaus, on kyseinen BD Onclarity™ HPV -testitulos kuin koehenkilöillä, joilla ei ole sairautta. Merkittävät todennäköisyyssuhteet (määritelty tapauksissa, joissa 1 ei sisälly 95 %:n luottamusväliin) osoittavat, että testitulos on informatiivinen.
Jopa 14 viikkoa
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN2 tai suurempi) määrittelemä absoluuttinen riski kohdunkaulan sairauden havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
CIN2-sairauden tai sitä suuremman taudin absoluuttinen riski (AR) jokaiselle BD Onclarity™ HPV -testin tulokselle on sairauden todennäköisyys kyseiselle BD Onclarity™ HPV -testitulokselle. Suurempi absoluuttinen riski tarkoittaa suurempaa yleistä todennäköisyyttä tapahtumalle.
Jopa 14 viikkoa
Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN3 tai suurempi) määrittelemä kohdunkaulan sairauden havaitsemisen absoluuttinen riski.
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
CIN3-sairauden tai sitä suuremman taudin absoluuttinen riski (AR) jokaiselle BD Onclarity™ HPV -testin tulokselle on sairauden todennäköisyys kyseiselle BD Onclarity™ HPV -testitulokselle. Suurempi absoluuttinen riski tarkoittaa suurempaa yleistä todennäköisyyttä tapahtumalle.
Jopa 14 viikkoa
Kohdunkaulan sairauden havaitsemisen suhteellinen riski kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN2 tai suurempi) määrittelemänä.
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Suhteellinen riski on kahden erilaisen absoluuttisen riskin välinen suhde. Suhteellinen riski saada CIN2 tai sitä suurempi sairaus arvioidaan vertaamalla kahta erilaista BD Onclarity™ HPV Assay -testitulosta.
Jopa 14 viikkoa
Kohdunkaulan sairauden havaitsemisen suhteellinen riski kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN3 tai suurempi) määrittelemänä.
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Suhteellinen riski on kahden erilaisen absoluuttisen riskin välinen suhde. Suhteellinen riski saada CIN3 tai sitä suurempi sairaus arvioidaan vertaamalla kahta erilaista BD Onclarity™ HPV Assay -testitulosta.
Jopa 14 viikkoa
BD Onclarity™ HPV -määrityksen positiivinen prosentuaalinen yhteisymmärrys verrattuna komposiitti-HPV-vertailijaan, joka sisältää tulokset Digene Hybrid Capture 2 (HC2) -HPV-testistä ja PCR-/sekvensoinnista PCR-amplikonin molemmissa säikeissä (kaksisuuntainen sekvensointi)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Positiivinen prosentuaalinen yksimielisyys lasketaan: Positiivinen BD Onclarity™ HPV-testi yhdistelmävertailulla positiivisella tuloksella jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joilla oli positiivinen komparaattori (kerrottu 100:lla).
Jopa 14 viikkoa
BD Onclarity™ HPV -määrityksen negatiivinen prosentuaalinen yhteisymmärrys verrattuna komposiitti-HPV-vertailijaan, joka sisältää Digene HC2 HPV -testin ja PCR-/sekvensoinnin tulokset PCR-amplikonin molemmissa säikeissä (kaksisuuntainen sekvensointi)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Negatiivinen prosentuaalinen yksimielisyys lasketaan: Koehenkilöiden määrä, joiden BD Onclarity™ HPV-testi oli negatiivinen yhdistetyllä vertailulaitteella negatiivinen jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joilla oli negatiivinen komparaattori (kerrottu 100:lla).
Jopa 14 viikkoa
BD Onclarity™ HPV -testin ei-raportoitava nopeus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Ei-raportoitavien prosenttiosuus lasketaan ei-raportoitavien BD Onclarity™ HPV -testitulosten lukumääränä jaettuna BD Onclarity™ HPV -testitulosten kokonaismäärällä (kerrottu 100:lla). Tässä laskelmassa ei ole otettu huomioon näytteet, jotka eivät tuottaneet tulosta näytteiden etiketin, käsittelyn ja tilavuusongelmien vuoksi.
Jopa 14 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN)2 tai suurempi ja CIN3 tai suurempi kussakin sytologiakategoriassa.
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Esiintyvyys lasketaan CIN2:n tai sitä suuremman ja CIN3:n tai suuremman nopeudena kussakin sytologiakategoriassa.
Jopa 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Becton, Dickinson and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDS-USHPV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BD Onclarity™ HPV -määritys BD Viper™ LT:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa