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子宮頸部検体を用いた BD Viper™ LT システムでの BD Onclarity™ HPV アッセイの臨床評価

2018年5月14日 更新者：Becton, Dickinson and Company
この研究の目的は、Becton Dickinson (BD) Onclarity™ ヒトパピローマウイルス (HPV) アッセイの結果を、BD Viper™ LT 機器で、BD HPV LBC 希釈液で希釈した液体ベースの細胞診 (LBC) 培地から判定済みの培地まで比較することです。組織学は、生検および分子複合体コンパレーターから得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33858

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • West Coast Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness Inc
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Medical Network for Education and Research
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Fellows Research Associates - Savannah
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68164
        • Transgenomics
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
        • Vitura / Phoenix
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Meridian Health
      • Teterboro、New Jersey、アメリカ、07608
        • Q Squared Solutions
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • TriCore Reference Laboratory
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington、New York、アメリカ、10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • LabCorp
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Health Physicians Network
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Fellows Research Associates - Bluffton
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • James T Martin Jr, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • Center for Disease Detection (CDD)
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Earlysville、Virginia、アメリカ、22936
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Tidewater Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 21歳以上の女性
  • インフォームドコンセントを提供する女性

除外基準:

  • 既知の妊娠
  • 過去4か月以内に採取された子宮頸部細胞診標本
  • -子宮頸部の除去を含む以前の完全または部分的な子宮摘出術
  • 試験開始の 24 時間前に頸部領域に化合物を塗布する - 酢酸、ヨウ素、殺精子剤、洗浄剤、または抗真菌薬
  • 円錐切除術、ループ電気外科切除術（LEEP）、子宮頸部レーザー手術、または子宮頸部の凍結手術が過去12か月以内に行われた
  • 2007年より子宮頸部疾患診断試験に登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BD Viper™ LT での BD Onclarity™ HPV アッセイ
LBC 検体は、BD Viper™ LT 装置で BD Onclarity™ HPV アッセイで検査されます。 コルポスコピーは、異常な細胞診またはHPV陽性の検査結果を有する対象、または正常な細胞診およびHPV陰性の検査結果を有する対象の無作為抽出から実施される。
デバイス：BD Viper™ LT での BD Onclarity™ HPV アッセイ
BD HPV 検体は、BD Viper™ LT 装置で BD Onclarity™ HPV アッセイで検査されます。 結果は、判定された組織学と比較されます。 標本の一部は、ダイジーン HPV とポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 配列決定試験の両方の結果によって作成された複合コンパレータと比較されます。
手順：膣鏡検査
コルポスコピーは、異常な細胞診またはHPV陽性の検査結果を有する被験者、または正常な細胞診およびHPV陰性の検査結果を有する被験者の無作為抽出で実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2以上で定義される子宮頸部疾患を検出するためのBD Onclarity™ HPVアッセイの感度
時間枠：最長14週間
感度は次のように計算されます: BD Onclarity™ HPV 検査で CIN2 以上の組織学的検査結果が陽性である被験者の数を、CIN2 以上の組織学的検査結果を有する被験者の総数で割った値 (100 を掛けたもの)。
最長14週間
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN)3 以上によって定義される子宮頸部疾患の検出のための BD Onclarity™ HPV アッセイの感度
時間枠：最長14週間
感度は次のように計算されます。BD Onclarity™ HPV 検査が陽性で、組織学的検査結果が CIN3 以上であると判定された被験者の数を、組織学的検査結果が CIN3 以上であると判定された被験者の総数で割った値 (100 を掛けたもの)。
最長14週間
子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2以上によって定義される子宮頸部疾患を検出するためのBD Onclarity™ HPVアッセイの特異性
時間枠：最長14週間
特異度は次のように計算されます。BD Onclarity™ HPV 検査で CIN2 以上の組織学的検査結果が陰性である被験者の数を、CIN2 未満の組織学的検査結果を有する被験者の総数で割った値 (100 を掛けたもの)。
最長14週間
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN)3 以上によって定義される子宮頸部疾患を検出するための BD Onclarity™ HPV アッセイの特異性
時間枠：最長14週間
特異度は次のように計算されます。BD Onclarity™ HPV 検査で CIN3 以上の組織学的検査結果が陰性である被験者の数を、CIN3 未満の組織学的検査結果を有する被験者の総数で割った値 (100 を掛けたもの)。
最長14週間
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) によって定義される子宮頸部疾患を検出するための BD Onclarity™ HPV アッセイの陽性適中率 (PPV)。
時間枠：最長14週間
陽性適中率の計算: BD Onclarity™ HPV 検査で陽性の結果が得られ、CIN2 以上の組織学的検査結果が判定された被験者の数を、BD Onclarity™ HPV 検査で陽性の結果が得られた被験者の総数で割った値 (100 を掛けたもの) . CIN3 以上についても同様です。
最長14週間
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) によって定義される子宮頸部疾患を検出するための BD Onclarity™ HPV アッセイの陰性適中率 (NPV)。
時間枠：最長14週間
負の適中率の計算: BD Onclarity™ HPV テストで陰性の結果があり、組織学的結果が CIN2 未満の被験者の数を、BD Onclarity™ HPV テストの結果が陰性である被験者の総数で割った値 (100 を掛けたもの)。 CIN3 以上についても同様です。
最長14週間
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN2 以上) によって定義される子宮頸部疾患の検出の尤度比。
時間枠：最長14週間
各 BD Onclarity™ HPV テスト結果の尤度比は、CIN2 以上の疾患を持つ被験者が、疾患のない被験者よりも特定の BD HPV Onclarity™ テスト結果を持つ可能性が何倍 (または少ない) かを要約したものです。 有意な尤度比 (1 が 95% 信頼区間内に含まれていない場合に定義) は、テスト結果が有益であることを示します。
最長14週間
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN3 以上) によって定義される子宮頸部疾患の検出の尤度比。
時間枠：最長14週間
各 BD Onclarity™ HPV テスト結果の尤度比は、CIN3 以上の疾患を持つ被験者が、疾患のない被験者よりも特定の BD Onclarity™ HPV テスト結果を持つ可能性が何倍 (または少ない) かを要約したものです。 有意な尤度比 (1 が 95% 信頼区間内に含まれていない場合に定義) は、テスト結果が有益であることを示します。
最長14週間
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN2 以上) によって定義される子宮頸部疾患の検出の絶対リスク。
時間枠：最長14週間
各 BD Onclarity™ HPV 検査結果に対する CIN2 以上の疾患の絶対リスク (AR) は、その特定の BD Onclarity™ HPV 検査結果に対する疾患の確率です。 絶対リスクが高いほど、イベントが発生する全体的な確率が高いことを示します。
最長14週間
子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN3 以上) によって定義される子宮頸部疾患の検出の絶対リスク。
時間枠：最長14週間
各 BD Onclarity™ HPV 検査結果に対する CIN3 以上の疾患の絶対リスク (AR) は、その特定の BD Onclarity™ HPV 検査結果に対する疾患の確率です。 絶対リスクが高いほど、イベントが発生する全体的な確率が高いことを示します。
最長14週間
子宮頸部上皮内腫瘍（CIN2以上）によって定義される子宮頸部疾患の検出の相対リスク。
時間枠：最長14週間
相対リスクは、2 つの異なる絶対リスク間の比率です。 CIN2 以上の疾患の相対リスクを評価して、2 つの異なる BD Onclarity™ HPV アッセイ検査の結果を比較します。
最長14週間
子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3以上）によって定義される子宮頸部疾患の検出の相対リスク。
時間枠：最長14週間
相対リスクは、2 つの異なる絶対リスク間の比率です。 CIN3 以上の疾患の相対リスクを評価して、2 つの異なる BD Onclarity™ HPV アッセイ テストの結果を比較します。
最長14週間
Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV テストおよび PCR アンプリコンの両方のストランドに対する PCR/シーケンス (双方向シーケンス) の結果を組み込んだ複合 HPV コンパレータと比較した、BD Onclarity™ HPV アッセイの正の一致率
時間枠：最長14週間
陽性パーセント一致は次のように計算されます: BD Onclarity™ HPV 検査が陽性で、複合コンパレータが陽性である被験者の数を、複合コンパレータが陽性である被験者の総数で割った値 (100 を掛けたもの)。
最長14週間
Digene HC2 HPV テストおよび PCR アンプリコンの両方のストランドでの PCR/シーケンシングの結果を組み込んだ複合 HPV コンパレータと比較した BD Onclarity™ HPV アッセイの負のパーセントの一致 (双方向シーケンシング)
時間枠：最長14週間
負の一致率は次のように計算されます: BD Onclarity™ HPV 検査が陰性で、複合コンパレータが陰性である被験者の数を、複合コンパレータが陰性である被験者の総数で割った (100 を掛けた)。
最長14週間
BD Onclarity™ HPV検査の報告不要率
時間枠：最長14週間
報告不要率は、報告不要の BD Onclarity™ HPV 検査結果の数を BD Onclarity™ HPV 検査結果の総数で割って (100 を掛けて) 計算されます。 この計算には、標本のラベル付け、処理、および量の問題により結果が得られなかった標本は含まれていません。
最長14週間
各細胞学カテゴリー内の子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2以上およびCIN3以上の参加者の数。
時間枠：最長14週間
有病率は、各細胞診カテゴリー内の CIN2 以上および CIN3 以上の割合として計算されます。
最長14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Becton, Dickinson and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Charles Cooper, MD、Becton, Dickinson and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月14日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BDS-USHPV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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