A BD Onclarity™ HPV Assay klinikai értékelése a BD Viper™ LT rendszeren méhnyakmintákkal
2018. május 14. frissítette: Becton, Dickinson and Company
A vizsgálat célja a Becton Dickinson (BD) Onclarity™ Humán Papilloma Vírus (HPV) Assay eredményeinek összehasonlítása a BD Viper™ LT műszerrel BD HPV LBC hígítóval hígított folyadék alapú citológiai (LBC) táptalajból az elbíráltig. a szövettan biopszia és egy molekuláris kompozit komparátor eredménye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33858
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Mobile OB/GYN
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Women's Health Research of Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- West Coast Medical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- Blueskies Center for Women
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness INC
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Medical Network for Education and Research
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Fellows Research Associates - Savannah
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- Women's Health Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Saginaw Valley Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68164
- Transgenomics
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
- Vitura / Phoenix
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Meridian Health
-
Teterboro, New Jersey, Egyesült Államok, 07608
- Q Squared Solutions
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- TriCore Reference Laboratory
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Irvington, New York, Egyesült Államok, 10533
- Research Pathology Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- LabCorp
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Reading Health Physicians Network
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Fellows Research Associates - Bluffton
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- James T Martin Jr, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
- Center for Disease Detection (CDD)
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Earlysville, Virginia, Egyesült Államok, 22936
- Research Pathology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Tidewater Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti nők
- Nők, akik tájékozott beleegyezést adnak
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhes
- Az elmúlt 4 hónapban gyűjtött méhnyak citológiai minta
- Előzetes teljes vagy részleges méheltávolítás, amely magában foglalja a méhnyak eltávolítását
- Kémiai vegyületek alkalmazása a méhnyak területén 24 órával a vizsgálat megkezdése előtt - ecetsav, jód, spermicid, zuhany vagy gombaellenes gyógyszerek
- Az elmúlt tizenkét hónapban konizációt, hurokelektrosebészeti kimetszési eljárást (LEEP), nyaki lézeres műtétet vagy kriosebészeti beavatkozást végeztek a méhnyakon
- 2007 óta részt vesz a méhnyak betegség diagnosztikai vizsgálatában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BD Onclarity™ HPV vizsgálat BD Viper™ LT-n
Az LBC mintát a BD Onclarity™ HPV teszttel tesztelik a BD Viper™ LT készüléken.
A kolposzkópiát olyan alanyokon végzik el, akiknek kóros citológiai vagy HPV-pozitív teszteredményei vannak, vagy olyan alanyok véletlenszerű mintavételéből, akiknek normál citológiai és HPV-negatív teszteredményei vannak.
|
A BD HPV mintát a BD Onclarity™ HPV teszttel tesztelik a BD Viper™ LT készüléken.
Az eredményeket összehasonlítják az elbírált szövettannal.
A minták egy részét a Digene HPV és a polimeráz láncreakció (PCR) szekvenálási teszt eredményei alapján generált összetett komparátorral hasonlítják össze.
A kolposzkópiát olyan alanyokon végzik el, akiknek kóros citológiai vagy HPV-pozitív teszteredményei vannak, vagy véletlenszerű mintavételezést végeznek normál citológiai és HPV-negatív teszteredményekkel rendelkező alanyokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BD Onclarity™ HPV Assay érzékenysége a méhnyakbetegség kimutatására, amint azt cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN)2 vagy nagyobb meghatározza
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Az érzékenység kiszámítása: Azon alanyok száma, akiknél pozitív BD Onclarity™ HPV-teszt a CIN2 vagy annál magasabb ítélt szövettani eredménnyel, osztva azon alanyok teljes számával, akiknek a megítélt szövettani eredménye legalább CIN2 (szorozva 100-zal).
|
Akár 14 hétig
|
|
A BD Onclarity™ HPV Assay érzékenysége a méhnyakbetegség kimutatására, amelyet cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN)3 vagy nagyobb
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Az érzékenység kiszámítása: A pozitív BD Onclarity™ HPV-teszttel rendelkező alanyok száma CIN3 vagy annál magasabb ítélt szövettani eredménnyel osztva azon alanyok számával, akiknek a megítélt szövettani eredménye legalább CIN3 (100-zal szorozva).
|
Akár 14 hétig
|
|
A BD Onclarity™ HPV Assay specifikussága a méhnyak betegségének kimutatására, amelyet a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN)2 vagy nagyobb
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A specifitás kiszámítása: A negatív BD Onclarity™ HPV-teszttel rendelkező alanyok száma CIN2 vagy annál nagyobb kiadott szövettani eredménnyel osztva azon alanyok számával, akiknek a megítélt szövettani eredménye kisebb, mint CIN2 (szorozva 100-zal).
|
Akár 14 hétig
|
|
A BD Onclarity™ HPV Assay specifikussága a méhnyak betegségének kimutatására, amelyet cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN)3 vagy nagyobb
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A specifitás kiszámítása: A negatív BD Onclarity™ HPV-teszttel rendelkező alanyok száma CIN3 vagy annál nagyobb kiadott szövettani eredménnyel osztva azon alanyok teljes számával, akiknek a megítélt szövettani eredménye CIN3-nál kisebb (100-zal szorozva).
|
Akár 14 hétig
|
|
A BD Onclarity™ HPV Assay pozitív prediktív értéke (PPV) a méhnyak betegségének kimutatására a cervicalis intraepiteliális neoplasia (CIN) szerint.
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A pozitív prediktív érték kiszámítása: A BD Onclarity™ HPV-teszt pozitív eredményét elérő alanyok száma és a CIN2 vagy magasabb szövettani eredmények elosztása a BD Onclarity™ HPV-teszt pozitív eredményét elérő alanyok teljes számával (szorozva 100-zal) .
Hasonló a CIN3-hoz vagy nagyobb.
|
Akár 14 hétig
|
|
A BD Onclarity™ HPV Assay negatív prediktív értéke (NPV) a méhnyak betegségének kimutatására a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) szerint.
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A negatív prediktív érték kiszámítása: A BD Onclarity™ HPV teszt negatív eredményével rendelkező alanyok száma és a CIN2-nél kisebb szövettani eredmények osztva a BD Onclarity™ HPV teszt negatív eredményét elérő alanyok számával (szorozva 100-zal).
Hasonló a CIN3-hoz vagy nagyobb.
|
Akár 14 hétig
|
|
A méhnyakbetegség kimutatásának valószínűségi aránya a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN2 vagy nagyobb) szerint.
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Az egyes BD Onclarity™ HPV teszteredmények valószínűségi aránya összefoglalja, hogy a CIN2 vagy annál nagyobb betegségben szenvedő alanyoknál hányszor nagyobb (vagy kevésbé) valószínű az adott BD HPV Onclarity™ teszteredmény, mint a betegségben nem szenvedő alanyoknál.
A szignifikáns valószínűségi arányok (azokban az esetekben, amikor az 1 nem szerepel a 95%-os konfidencia intervallumon belül) azt jelzik, hogy a teszt eredménye informatív.
|
Akár 14 hétig
|
|
A méhnyakbetegség kimutatásának valószínűségi aránya a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN3 vagy nagyobb) szerint.
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Az egyes BD Onclarity™ HPV teszteredmények valószínűségi aránya összefoglalja, hogy a CIN3 vagy annál nagyobb betegségben szenvedő alanyoknál hányszor nagyobb (vagy kevésbé) valószínű az adott BD Onclarity™ HPV teszteredmény, mint a betegségben nem szenvedő alanyoknál.
A szignifikáns valószínűségi arányok (azokban az esetekben, amikor az 1 nem szerepel a 95%-os konfidencia intervallumon belül) azt jelzik, hogy a teszt eredménye informatív.
|
Akár 14 hétig
|
|
A méhnyak-betegség kimutatásának abszolút kockázata a nyaki intraepiteliális neoplázia (CIN2 vagy nagyobb) szerint.
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A CIN2 vagy annál nagyobb betegség abszolút kockázata (AR) minden egyes BD Onclarity™ HPV-teszt eredménye esetén a betegség valószínűsége az adott BD Onclarity™ HPV-teszt eredménye alapján.
A magasabb abszolút kockázat azt jelzi, hogy egy esemény bekövetkezésének összességében nagyobb a valószínűsége.
|
Akár 14 hétig
|
|
A méhnyak-betegség kimutatásának abszolút kockázata a nyaki intraepiteliális neoplázia (CIN3 vagy nagyobb) szerint.
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A CIN3 vagy annál nagyobb betegség abszolút kockázata (AR) minden egyes BD Onclarity™ HPV-teszt eredménye esetén a betegség valószínűsége az adott BD Onclarity™ HPV-teszt eredménye alapján.
A magasabb abszolút kockázat azt jelzi, hogy egy esemény bekövetkezésének összességében nagyobb a valószínűsége.
|
Akár 14 hétig
|
|
A méhnyakbetegség kimutatásának relatív kockázata a nyaki intraepiteliális neoplázia (CIN2 vagy nagyobb) szerint.
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A relatív kockázat két különböző abszolút kockázat aránya.
A CIN2 vagy annál nagyobb betegség relatív kockázatát a BD Onclarity™ HPV Assay két különböző teszteredményének összehasonlítása céljából értékeljük.
|
Akár 14 hétig
|
|
A méhnyakbetegség kimutatásának relatív kockázata a nyaki intraepiteliális neoplázia (CIN3 vagy nagyobb) szerint.
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A relatív kockázat két különböző abszolút kockázat aránya.
A CIN3 vagy annál nagyobb betegség relatív kockázatát a BD Onclarity™ HPV Assay két különböző teszteredményének összehasonlítása céljából értékeljük.
|
Akár 14 hétig
|
|
A BD Onclarity™ HPV Assay pozitív százalékos egyezése a Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV teszt és a PCR Amplicon mindkét szálán végzett PCR/szekvenálás eredményeit tartalmazó kompozit HPV-komparátorhoz képest (kétirányú szekvenálás)
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A pozitív százalékos egyezés kiszámítása: Az összetett komparátorral pozitív BD Onclarity™ HPV-teszttel rendelkező alanyok száma osztva az összetett komparátor pozitív vizsgálati alanyok teljes számával (szorozva 100-zal).
|
Akár 14 hétig
|
|
A BD Onclarity™ HPV Assay negatív százalékos egyezése a Digene HC2 HPV-teszt és a PCR-amplikon mindkét szálán végzett PCR/szekvenálás eredményeit tartalmazó kompozit HPV-komparátorhoz képest (kétirányú szekvenálás)
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A negatív százalékos egyezés kiszámítása: Az összetett komparátorral negatív BD Onclarity™ HPV-teszttel rendelkező alanyok száma osztva az összetett összehasonlító negatív vizsgálati alanyok teljes számával (szorozva 100-zal).
|
Akár 14 hétig
|
|
A BD Onclarity™ HPV-teszt nem jelenthető aránya
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A nem jelenthető arányt úgy számítják ki, hogy a nem jelenthető BD Onclarity™ HPV teszteredmények számát osztják a BD Onclarity™ HPV teszteredmények teljes számával (szorozva 100-zal).
Ebben a számításban nem szerepelnek azok a minták, amelyek a mintacímkézés, a feldolgozás és a térfogati problémák miatt nem hoztak eredményt.
|
Akár 14 hétig
|
|
A méhnyak intraepiteliális neopláziájában (CIN)2 vagy nagyobb és CIN3-ban vagy nagyobb mértékben szenvedő résztvevők száma az egyes citológiai kategóriákon belül.
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A prevalenciát a CIN2 vagy annál nagyobb és a CIN3 vagy nagyobb arányaként számítják ki az egyes citológiai kategóriákon belül.
|
Akár 14 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stoler MH, Wright TC, Parvu V, Yanson K, Eckert K, Kodsi S, Cooper C. HPV Testing With 16, 18, and 45 Genotyping Stratifies Cancer Risk for Women With Normal Cytology. Am J Clin Pathol. 2019 Mar 1;151(4):433-442. doi: 10.1093/ajcp/aqy169.
- Wright TC Jr, Stoler MH, Parvu V, Yanson K, Eckert K, Kodsi S, Cooper CK. Detection of Cervical Neoplasia by Human Papillomavirus Testing in an Atypical Squamous Cells-Undetermined Significance Population: Results of the Becton Dickinson Onclarity Trial. Am J Clin Pathol. 2019 Jan 1;151(1):53-62. doi: 10.1093/ajcp/aqy084.
- Stoler MH, Wright TC Jr, Parvu V, Vaughan L, Yanson K, Eckert K, Karchmer T, Kodsi S, Cooper CK. The Onclarity Human Papillomavirus Trial: Design, methods, and baseline results. Gynecol Oncol. 2018 Jun;149(3):498-505. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.007. Epub 2018 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDS-USHPV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .