Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica del BD Onclarity™ HPV Assay sul sistema BD Viper™ LT con campioni cervicali

14 maggio 2018 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Lo scopo dello studio è quello di confrontare i risultati del test Becton Dickinson (BD) Onclarity™ Human Papilloma Virus (HPV) sullo strumento BD Viper™ LT da terreni per citologia a base liquida (LBC) diluiti in diluente BD HPV LBC a campioni aggiudicati l'istologia risulta dalla biopsia e da un comparatore composito molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33858

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • West Coast Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness INC
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Medical Network for Education and Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Fellows Research Associates - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68164
        • Transgenomics
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Vitura / Phoenix
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Meridian Health
      • Teterboro, New Jersey, Stati Uniti, 07608
        • Q Squared Solutions
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • TriCore Reference Laboratory
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Stati Uniti, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Labcorp
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Health Physicians Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Fellows Research Associates - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • James T Martin Jr, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Center for Disease Detection (CDD)
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Earlysville, Virginia, Stati Uniti, 22936
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Tidewater Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 21 anni
  • Donne che forniscono il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Conosciuta incinta
  • Campione di citologia cervicale raccolto negli ultimi 4 mesi
  • Precedente isterectomia completa o parziale che comporta la rimozione della cervice
  • Applicazione di composti chimici nell'area cervicale 24 ore prima dell'ingresso nello studio: acido acetico, iodio, spermicida, doccia o farmaci antifungini
  • Conizzazione, procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP), chirurgia laser cervicale o criochirurgia sulla cervice sono state eseguite negli ultimi dodici mesi
  • Iscritta a uno studio diagnostico per la malattia del collo dell'utero dal 2007.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saggio HPV BD Onclarity™ su BD Viper™ LT
Il campione LBC sarà testato con il test BD Onclarity™ HPV sullo strumento BD Viper™ LT. La colposcopia verrà eseguita su soggetti con citologia anormale o risultati positivi al test HPV o da un campione casuale di soggetti con citologia normale e risultati negativi al test HPV.
Dispositivo: Saggio HPV BD Onclarity™ su BD Viper™ LT
Il campione BD HPV sarà analizzato con il test BD Onclarity™ HPV sullo strumento BD Viper™ LT. I risultati saranno confrontati con l'istologia giudicata. Una parte dei campioni verrà confrontata con un comparatore composito generato dai risultati sia di Digene HPV che di un test di sequenziamento della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Procedura: Colposcopia
La colposcopia verrà eseguita su soggetti con citologia anormale o risultati positivi al test HPV o campionamento casuale di soggetti con citologia normale e risultati negativi al test HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del BD Onclarity™ HPV Assay per il rilevamento della malattia cervicale come definita da neoplasia cervicale intraepiteliale (CIN)2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
La sensibilità viene calcolata: Numero di soggetti con test BD Onclarity™ HPV positivo con risultati istologici giudicati di CIN2 o superiori diviso per il numero totale di soggetti con risultati istologici giudicati di CIN2 o superiori (moltiplicato per 100).
Fino a 14 settimane
Sensibilità del BD Onclarity™ HPV Assay per il rilevamento della malattia cervicale come definita da neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
La sensibilità viene calcolata: Numero di soggetti con test BD Onclarity™ HPV positivo con risultati istologici giudicati di CIN3 o superiori diviso per il numero totale di soggetti con risultati istologici giudicati di CIN3 o superiori (moltiplicato per 100).
Fino a 14 settimane
Specificità del BD Onclarity™ HPV Assay per il rilevamento della malattia cervicale come definita da neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
La specificità è calcolata: Numero di soggetti con test HPV BD Onclarity™ negativo con risultati istologici giudicati di CIN2 o superiori diviso per il numero totale di soggetti con risultati istologici giudicati inferiori a CIN2 (moltiplicato per 100).
Fino a 14 settimane
Specificità del BD Onclarity™ HPV Assay per il rilevamento della malattia cervicale come definita da neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
La specificità è calcolata: numero di soggetti con test HPV BD Onclarity™ negativo con risultati istologici giudicati di CIN3 o superiori diviso per il numero totale di soggetti con risultati istologici giudicati inferiori a CIN3 (moltiplicato per 100).
Fino a 14 settimane
Valore predittivo positivo (PPV) del BD Onclarity™ HPV Assay per il rilevamento della malattia cervicale come definita dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN).
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Viene calcolato il valore predittivo positivo: numero di soggetti con risultato positivo per il test BD Onclarity™ HPV e risultati istologici aggiudicati di CIN2 o superiore diviso per il numero totale di soggetti con risultato positivo per il test BD Onclarity™ HPV (moltiplicato per 100) . Simile per CIN3 o superiore.
Fino a 14 settimane
Valore predittivo negativo (NPV) del BD Onclarity™ HPV Assay per il rilevamento della malattia cervicale definita come neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN).
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Viene calcolato il valore predittivo negativo: numero di soggetti con risultato negativo per il test BD Onclarity™ HPV e risultati istologici inferiori a CIN2 diviso per il numero totale di soggetti con risultato negativo per il test BD Onclarity™ HPV (moltiplicato per 100). Simile per CIN3 o superiore.
Fino a 14 settimane
Rapporto di verosimiglianza per il rilevamento della malattia cervicale come definito dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN2 o superiore).
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Il rapporto di verosimiglianza per ciascun risultato del test BD Onclarity™ HPV riassume quante volte più (o meno) i soggetti con malattia CIN2 o superiore avranno quel particolare risultato del test BD HPV Onclarity™ rispetto ai soggetti senza la malattia. Rapporti di verosimiglianza significativi (definiti nei casi in cui 1 non è contenuto nell'intervallo di confidenza del 95%) indicano che un risultato del test è informativo.
Fino a 14 settimane
Rapporto di verosimiglianza per il rilevamento della malattia cervicale come definito dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN3 o superiore).
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Il rapporto di verosimiglianza per ogni esito del test HPV BD Onclarity™ riassume quante volte più (o meno) i soggetti con malattia CIN3 o superiore avranno quel particolare esito del test HPV BD Onclarity™ rispetto ai soggetti senza la malattia. Rapporti di verosimiglianza significativi (definiti nei casi in cui 1 non è contenuto nell'intervallo di confidenza del 95%) indicano che un risultato del test è informativo.
Fino a 14 settimane
Rischio assoluto per il rilevamento della malattia cervicale come definito dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN2 o superiore).
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Il rischio assoluto (AR) di malattia CIN2 o superiore per ciascun risultato del test BD Onclarity™ HPV è la probabilità della malattia per quel particolare risultato del test BD Onclarity™ HPV. Un rischio assoluto più elevato indica una probabilità complessiva più elevata che si verifichi un evento.
Fino a 14 settimane
Rischio assoluto per il rilevamento della malattia cervicale come definito dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN3 o superiore).
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Il rischio assoluto (AR) di malattia CIN3 o superiore per ciascun risultato del test BD Onclarity™ HPV è la probabilità della malattia per quel particolare risultato del test BD Onclarity™ HPV. Un rischio assoluto più elevato indica una probabilità complessiva più elevata che si verifichi un evento.
Fino a 14 settimane
Rischio relativo del rilevamento della malattia cervicale come definito dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN2 o superiore).
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Il rischio relativo è il rapporto tra due diversi rischi assoluti. Il rischio relativo di avere una malattia CIN2 o superiore sarà valutato per confrontare due diversi risultati del test BD Onclarity™ HPV Assay.
Fino a 14 settimane
Rischio relativo del rilevamento della malattia cervicale come definito dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN3 o superiore).
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Il rischio relativo è il rapporto tra due diversi rischi assoluti. Il rischio relativo di avere una malattia CIN3 o superiore sarà valutato per confrontare due diversi risultati del test BD Onclarity™ HPV Assay.
Fino a 14 settimane
Concordanza percentuale positiva del test HPV BD Onclarity™ rispetto a un comparatore HPV composito che incorpora i risultati del test HPV Digene Hybrid Capture 2 (HC2) e PCR/sequenziamento su entrambi i filamenti dell'amplicone PCR (sequenziamento bidirezionale)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Viene calcolata la concordanza percentuale positiva: numero di soggetti con test BD Onclarity™ HPV positivo con comparatore composito positivo diviso per il numero totale di soggetti con comparatore composito positivo (moltiplicato per 100).
Fino a 14 settimane
Concordanza percentuale negativa del BD Onclarity™ HPV Assay rispetto a un comparatore HPV composito che incorpora i risultati del test Digene HC2 HPV e PCR/sequenziamento su entrambi i filamenti dell'amplicone PCR (sequenziamento bidirezionale)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Viene calcolata la concordanza percentuale negativa: Numero di soggetti con test HPV BD Onclarity™ negativo con comparatore composito negativo diviso per il numero totale di soggetti con comparatore composito negativo (moltiplicato per 100).
Fino a 14 settimane
Tasso non refertabile del test HPV BD Onclarity™
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Il tasso non refertabile viene calcolato come il numero di risultati del test BD Onclarity™ HPV non refertabili diviso per il numero totale di risultati del test BD Onclarity™ HPV (moltiplicato per 100). Non sono inclusi in questo calcolo i campioni che non hanno prodotto un risultato a causa di problemi di etichettatura, elaborazione e volume dei campioni.
Fino a 14 settimane
Numero di partecipanti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)2 o superiore e CIN3 o superiore all'interno di ciascuna categoria citologica.
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
La prevalenza è calcolata come tasso di CIN2 o superiore e CIN3 o superiore all'interno di ciascuna categoria citologica.
Fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDS-USHPV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie cervicali uterine

Prove cliniche su Saggio HPV BD Onclarity™ su BD Viper™ LT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi