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Évaluation clinique du test BD Onclarity™ HPV sur le système BD Viper™ LT avec des échantillons cervicaux

14 mai 2018 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
Le but de l'étude est de comparer les résultats du test Becton Dickinson (BD) Onclarity™ du virus du papillome humain (HPV) sur l'instrument BD Viper™ LT à partir de milieux de cytologie en phase liquide (LBC) dilués dans le diluant BD HPV LBC à ceux jugés l'histologie résulte de la biopsie et d'un comparateur composite moléculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33858

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • West Coast Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Medical Network for Education and Research
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Fellows Research Associates - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68164
        • Transgenomics
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • Vitura / Phoenix
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Meridian Health
      • Teterboro, New Jersey, États-Unis, 07608
        • Q Squared Solutions
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • TriCore Reference Laboratory
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, États-Unis, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • LabCorp
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Health Physicians Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Fellows Research Associates - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • James T Martin Jr, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • Center for Disease Detection (CDD)
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Earlysville, Virginia, États-Unis, 22936
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Tidewater Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de plus de 21 ans
  • Les femmes qui donnent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte connue
  • Spécimen de cytologie cervicale prélevé au cours des 4 derniers mois
  • Hystérectomie complète ou partielle antérieure impliquant l'ablation du col de l'utérus
  • Application de composés chimiques dans la région cervicale 24 heures avant l'entrée dans l'étude - acide acétique, iode, spermicide, douche ou médicaments antifongiques
  • Une conisation, une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP), une chirurgie cervicale au laser ou une cryochirurgie du col de l'utérus ont été réalisées au cours des douze derniers mois
  • Inscrit dans un essai de diagnostic de la maladie cervicale depuis 2007.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test HPV BD Onclarity™ sur BD Viper™ LT
L'échantillon LBC sera testé avec le test BD Onclarity™ HPV sur l'instrument BD Viper™ LT. La colposcopie sera effectuée sur des sujets qui ont des résultats de test cytologique ou HPV anormaux ou à partir d'un échantillon aléatoire de sujets avec une cytologie normale et des résultats de test HPV négatifs.
Dispositif: Test HPV BD Onclarity™ sur BD Viper™ LT
L'échantillon BD HPV sera testé avec le test BD Onclarity™ HPV sur l'instrument BD Viper™ LT. Les résultats seront comparés à l'histologie arbitrée. Une partie des échantillons sera comparée à un comparateur composite généré par les résultats de Digene HPV et d'un test de séquençage par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Procédure: Colposcopie
Une colposcopie sera effectuée sur des sujets présentant une cytologie anormale ou des résultats de test HPV positifs ou un échantillonnage aléatoire de sujets présentant une cytologie normale et des résultats de test HPV négatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du test BD Onclarity™ HPV pour la détection de la maladie cervicale telle que définie par une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN)2 ou plus
Délai: Jusqu'à 14 semaines
La sensibilité est calculée : Nombre de sujets avec un test BD Onclarity™ HPV positif avec des résultats histologiques validés de CIN2 ou plus divisé par le nombre total de sujets avec des résultats histologiques validés de CIN2 ou plus (multiplié par 100).
Jusqu'à 14 semaines
Sensibilité du test HPV BD Onclarity™ pour la détection de la maladie cervicale telle que définie par une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN)3 ou plus
Délai: Jusqu'à 14 semaines
La sensibilité est calculée : Nombre de sujets avec un test BD Onclarity™ HPV positif avec des résultats histologiques validés de CIN3 ou plus divisé par le nombre total de sujets avec des résultats histologiques validés de CIN3 ou plus (multiplié par 100).
Jusqu'à 14 semaines
Spécificité du test HPV BD Onclarity™ pour la détection de la maladie cervicale telle que définie par une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN)2 ou plus
Délai: Jusqu'à 14 semaines
La spécificité est calculée : Nombre de sujets avec un test BD Onclarity™ HPV négatif avec des résultats histologiques validés de CIN2 ou plus divisé par le nombre total de sujets avec des résultats histologiques validés inférieurs à CIN2 (multiplié par 100).
Jusqu'à 14 semaines
Spécificité du test HPV BD Onclarity™ pour la détection de la maladie cervicale telle que définie par une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN)3 ou plus
Délai: Jusqu'à 14 semaines
La spécificité est calculée : Nombre de sujets avec un test BD Onclarity™ HPV négatif avec des résultats histologiques validés de CIN3 ou plus divisé par le nombre total de sujets avec des résultats histologiques validés inférieurs à CIN3 (multiplié par 100).
Jusqu'à 14 semaines
Valeur prédictive positive (VPP) du test BD Onclarity™ HPV pour la détection de la maladie cervicale telle que définie par la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN).
Délai: Jusqu'à 14 semaines
La valeur prédictive positive est calculée : Nombre de sujets avec un résultat positif pour le test BD Onclarity™ HPV et résultats histologiques jugés de CIN2 ou plus divisé par le nombre total de sujets avec un résultat positif pour le test BD Onclarity™ HPV (multiplié par 100) . Similaire pour CIN3 ou supérieur.
Jusqu'à 14 semaines
Valeur prédictive négative (VPN) du test BD Onclarity™ HPV pour la détection de la maladie cervicale telle que définie par la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN).
Délai: Jusqu'à 14 semaines
La valeur prédictive négative est calculée : Nombre de sujets avec un résultat négatif pour le test BD Onclarity™ HPV et des résultats histologiques inférieurs à CIN2 divisé par le nombre total de sujets avec des résultats négatifs pour le test BD Onclarity™ HPV (multiplié par 100). Similaire pour CIN3 ou supérieur.
Jusqu'à 14 semaines
Rapport de probabilité pour la détection de la maladie cervicale telle que définie par la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN2 ou supérieure).
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Le rapport de vraisemblance pour chaque résultat du test BD Onclarity™ HPV résume combien de fois plus (ou moins) de sujets atteints d'une maladie CIN2 ou plus sont susceptibles d'avoir ce résultat particulier du test BD HPV Onclarity™ que les sujets sans la maladie. Des rapports de vraisemblance significatifs (définis dans les cas où 1 n'est pas contenu dans l'intervalle de confiance à 95 %) indiquent qu'un résultat de test est informatif.
Jusqu'à 14 semaines
Rapport de probabilité pour la détection de la maladie cervicale telle que définie par la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN3 ou supérieure).
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Le rapport de vraisemblance pour chaque résultat du test BD Onclarity™ HPV résume combien de fois plus (ou moins) de sujets atteints de CIN3 ou d'une maladie plus grave sont susceptibles d'avoir ce résultat particulier du test BD Onclarity™ HPV que les sujets sans la maladie. Des rapports de vraisemblance significatifs (définis dans les cas où 1 n'est pas contenu dans l'intervalle de confiance à 95 %) indiquent qu'un résultat de test est informatif.
Jusqu'à 14 semaines
Risque absolu pour la détection de la maladie cervicale telle que définie par la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN2 ou supérieure).
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Le risque absolu (RA) de maladie CIN2 ou supérieure pour chaque résultat du test BD Onclarity™ HPV est la probabilité de la maladie pour ce résultat particulier du test BD Onclarity™ HPV. Un risque absolu plus élevé indique une probabilité globale plus élevée qu'un événement se produise.
Jusqu'à 14 semaines
Risque absolu pour la détection de la maladie cervicale telle que définie par la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN3 ou supérieure).
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Le risque absolu (AR) de maladie CIN3 ou supérieure pour chaque résultat du test BD Onclarity™ HPV est la probabilité de la maladie pour ce résultat particulier du test BD Onclarity™ HPV. Un risque absolu plus élevé indique une probabilité globale plus élevée qu'un événement se produise.
Jusqu'à 14 semaines
Risque relatif de détection d'une maladie cervicale telle que définie par une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN2 ou supérieure).
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Le risque relatif est le rapport entre deux risques absolus différents. Le risque relatif d'avoir une maladie CIN2 ou plus sera évalué pour comparer deux résultats différents du test BD Onclarity™ HPV Assay.
Jusqu'à 14 semaines
Risque relatif de détection de la maladie cervicale telle que définie par la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN3 ou supérieure).
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Le risque relatif est le rapport entre deux risques absolus différents. Le risque relatif d'avoir une maladie CIN3 ou plus sera évalué pour comparer deux résultats différents du test BD Onclarity™ HPV Assay.
Jusqu'à 14 semaines
Pourcentage de concordance positive du test HPV BD Onclarity™ par rapport à un comparateur HPV composite incorporant les résultats du test HPV Digene Hybrid Capture 2 (HC2) et PCR/séquençage sur les deux brins de l'amplicon PCR (séquençage bidirectionnel)
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Le pourcentage de concordance positive est calculé : Nombre de sujets avec un test BD Onclarity™ HPV positif avec un comparateur composite positif divisé par le nombre total de sujets avec un comparateur composite positif (multiplié par 100).
Jusqu'à 14 semaines
Pourcentage de concordance négative du test HPV BD Onclarity™ par rapport à un comparateur HPV composite incorporant les résultats du test HPV Digene HC2 et PCR/séquençage sur les deux brins de l'amplicon PCR (séquençage bidirectionnel)
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Le pourcentage de concordance négative est calculé : Nombre de sujets avec un test BD Onclarity™ HPV négatif avec un comparateur composite négatif divisé par le nombre total de sujets avec un comparateur composite négatif (multiplié par 100).
Jusqu'à 14 semaines
Taux non déclarable du test HPV BD Onclarity™
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Le taux de non-déclaration est calculé comme le nombre de résultats de test BD Onclarity™ HPV non-déclarables divisé par le nombre total de résultats de test BD Onclarity™ HPV (multiplié par 100). Ne sont pas inclus dans ce calcul les échantillons qui n'ont pas donné de résultat en raison de problèmes d'étiquetage, de traitement et de volume des échantillons.
Jusqu'à 14 semaines
Nombre de participants atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN)2 ou supérieure et CIN3 ou supérieure dans chaque catégorie de cytologie.
Délai: Jusqu'à 14 semaines
La prévalence est calculée comme le taux de CIN2 ou plus et de CIN3 ou plus dans chaque catégorie cytologique.
Jusqu'à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Becton, Dickinson and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Première publication (Estimation)

18 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDS-USHPV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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