替格瑞洛与普拉格雷治疗急性冠脉综合征患者的前瞻性随机试验 (ISAR-REACT 5)
2023年2月3日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
替格瑞洛与普拉格雷在急性冠脉综合征患者中的前瞻性随机试验 - 冠脉内支架置入术和抗血栓治疗：冠脉治疗的快速早期行动 (ISAR-REACT) 5
随机、开放标签、多中心 ISAR-REACT 5 试验的目的是评估替格瑞洛在急性冠脉综合征患者和计划侵入性策略方面的临床结果是否优于普拉格雷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4018
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Berlin、德国、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen、Baden-Württemberg、德国、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- Universitäts-Klinikum Heidelberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ulm、Baden-Württemberg、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Erding、Bavaria、德国、85435
- Klinikum Landkreis Erding
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München、Bavaria、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum Munich
-
München、Bavaria、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
München、Bavaria、德国、81737
- Klinikum Neuperlach
-
Regensburg、Bavaria、德国、93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Traunstein、Bavaria、德国、83278
- Klinikum Traunstein
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie
-
-
Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、德国、37099
- Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum
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-
Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、德国、42117
- Herzzentrum Wuppertal
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Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、德国、23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel
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Firenze、意大利、50141
- Careggi University Hospital, Invasive Cardiology Division
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Frosinone、意大利、03100
- Spaziani Hospital Frosinone
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
因急性冠脉综合征（ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛）而住院并采用有创策略
主要排除标准：
- 对替格瑞洛或普拉格雷不耐受或过敏
- 任何中风、短暂性脑缺血发作或颅内出血的病史
- 已知颅内肿瘤、颅内动静脉畸形或颅内动脉瘤
- 活动性出血，临床发现，研究者判断与出血风险增加相关
- 随机分组前 24 小时内进行纤维蛋白特异性溶栓治疗，随机分组前 48 小时内进行非纤维蛋白特异性溶栓治疗
- 筛查时已知血小板计数 < 100.000/μL
- 筛查时已知贫血（血红蛋白 <10 g/dL）
- 在研究期间不能安全停药的口服抗凝药物
- 筛选时已知 INR 大于 1.5
- 需要透析的慢性肾功能不全
- 中度或重度肝功能障碍（Child Pugh B 或 C）
- 心动过缓事件的风险增加（病态窦房结、II 级或 III 级房室传导阻滞、心动过缓诱发的晕厥）
- 指标事件是 PCI 的急性并发症（< 30 天）
- 研究者认为与小于 1 年的预期寿命相关的伴随医学疾病
- 同时口服或静脉注射 用强 CYP3A 抑制剂治疗（例如 酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦、葡萄柚汁 > 1 L/d），具有窄治疗指数的 CYP3A 底物（例如 环孢菌素、奎尼丁）或强 CYP3A 诱导剂（例如 利福平/利福平、苯妥英、卡马西平、地塞米松、苯巴比妥）不能安全停药
- 随机分组前 5 天内≥1 剂替格瑞洛或普拉格雷
- 没有书面知情同意
- 参与另一项药物研究
- 以前参加过这项研究
- 对于有生育能力的女性，妊娠试验未呈阴性且未同意在研究期间使用可靠的节育方法
- 怀孕、最近 90 天内分娩或哺乳
- 无法配合协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替格瑞洛
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负荷剂量为 180 毫克，然后维持剂量为每天 180 毫克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：普拉格雷
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负荷剂量为 60 mg，然后维持剂量为 10 mg/天或 5 mg/天，患者 =/> 75 岁或 < 60 kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡、心肌梗塞或中风的复合
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗塞
大体时间：12个月
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12个月
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流血的
大体时间：12个月
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根据 BARC 出血
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12个月
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死亡
大体时间：12个月
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因任何原因死亡
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12个月
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中风
大体时间：12个月
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中风
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12个月
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支架内血栓
大体时间：12个月
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根据 ARC 的支架内血栓形成
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lahu S, Presch A, Ndrepepa G, Menichelli M, Valina C, Hemetsberger R, Witzenbichler B, Bernlochner I, Joner M, Xhepa E, Hapfelmeier A, Kufner S, Rifatov N, Sager HB, Mayer K, Kessler T, Laugwitz KL, Richardt G, Schunkert H, Neumann FJ, Sibbing D, Angiolillo DJ, Kastrati A, Cassese S. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome and High Bleeding Risk. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Oct;15(10):e012204. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012204. Epub 2022 Oct 18.
- Behnes M, Lahu S, Ndrepepa G, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Gewalt S, Witzenbichler B, Hochholzer W, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Hemetsberger R, Valina C, Muller A, Kufner S, Hamm CW, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Joner M, Fusaro M, Richardt G, Laugwitz KL, Neumann FJ, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A, Akin I. Ticagrelor or prasugrel in patients with acute coronary syndrome with off-hour versus on-hour presentation: a subgroup analysis of the ISAR-REACT 5 trial. Clin Res Cardiol. 2022 Jul 5. doi: 10.1007/s00392-022-02040-z. Online ahead of print.
- Hemetsberger R, Richardt G, Lahu S, Valina C, Menichelli M, Abdelghani M, Wohrle J, Toelg R, Witzenbichler B, Mankerious N, Liebetrau C, Bernlochner I, Hamm CW, Allali A, Joner M, Fusaro M, Xhepa E, Hapfelmeier A, Kufner S, Sager HB, Schupke S, Laugwitz KL, Schunkert H, Neumann FJ, Kastrati A, Cassese S. Access Route and Clinical Outcomes After Ticagrelor Versus Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Invasive Treatment Strategy. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:122-128. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.029. Epub 2022 Jan 3.
- Lahu S, Behnes M, Ndrepepa G, Neumann FJ, Sibbing D, Bernlochner I, Menichelli M, Mayer K, Richardt G, Gewalt S, Angiolillo DJ, Coughlan JJ, Aytekin A, Witzenbichler B, Hochholzer W, Cassese S, Kufner S, Xhepa E, Sager HB, Joner M, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A, Akin I. Body mass index and efficacy and safety of ticagrelor versus prasugrel in patients with acute coronary syndromes. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Sep;75(9):747-755. doi: 10.1016/j.rec.2021.11.007. Epub 2021 Dec 24. English, Spanish.
- Ndrepepa G, Neumann FJ, Menichelli M, Bernlochner I, Richardt G, Wohrle J, Witzenbichler B, Mayer K, Cassese S, Gewalt S, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Assessment of Impact of Patient Recruitment Volume on Risk Profile, Outcomes, and Treatment Effect in a Randomized Trial of Ticagrelor Versus Prasugrel in Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021418. doi: 10.1161/JAHA.121.021418. Epub 2021 Nov 15.
- Ndrepepa G, Holdenrieder S, Neumann FJ, Lahu S, Cassese S, Joner M, Xhepa E, Kufner S, Wiebe J, Laugwitz KL, Gewalt S, Schunkert H, Kastrati A. Prognostic value of glomerular function estimated by Cockcroft-Gault creatinine clearance, MDRD-4, CKD-EPI and European Kidney Function Consortium equations in patients with acute coronary syndromes. Clin Chim Acta. 2021 Dec;523:106-113. doi: 10.1016/j.cca.2021.09.007. Epub 2021 Sep 13.
- Coughlan JJ, Aytekin A, Ndrepepa G, Schupke S, Bernlochner I, Mayer K, Neumann FJ, Menichelli M, Richardt G, Wohrle J, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Cassese S. Twelve-month clinical outcomes in patients with acute coronary syndrome undergoing complex percutaneous coronary intervention: insights from the ISAR-REACT 5 trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1117-1124. doi: 10.1093/ehjacc/zuab077.
- Wohrle J, Seeger J, Lahu S, Mayer K, Bernlochner I, Gewalt S, Menichelli M, Witzenbichler B, Hochholzer W, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Hemetsberger R, Valina C, Kufner S, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Joner M, Richardt G, Laugwitz KL, Neumann FJ, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A, Ndrepepa G. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome in Relation to Estimated Glomerular Filtration Rate. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1857-1866. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.028. Epub 2021 Aug 23.
- Coughlan JJ, Aytekin A, Lahu S, Ndrepepa G, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Gewalt S, Witzenbichler B, Hochholzer W, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Hemetsberger R, Valina C, Muller A, Kufner S, Liebetrau C, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Joner M, Fusaro M, Richardt G, Laugwitz KL, Neumann FJ, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Ticagrelor or Prasugrel for Patients With Acute Coronary Syndrome Treated With Percutaneous Coronary Intervention: A Prespecified Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Oct 1;6(10):1121-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2021.2228.
- Coughlan JJ, Aytekin A, Ndrepepa G, Schupke S, Bernlochner I, Mayer K, Neumann FJ, Menichelli M, Richardt G, Wohrle J, Witzenbichler B, Gewalt S, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Cassese S. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Complex Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jul;14(7):e010565. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010565. Epub 2021 Jun 16.
- Lahu S, Ndrepepa G, Gewalt S, Schupke S, Pellegrini C, Bernlochner I, Aytekin A, Neumann FJ, Menichelli M, Richardt G, Cassese S, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Mayer K. Efficacy and safety of ticagrelor versus prasugrel in smokers and nonsmokers with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.011. Epub 2021 Jun 11.
- Mayer K, Bongiovanni D, Karschin V, Sibbing D, Angiolillo DJ, Schunkert H, Laugwitz KL, Schupke S, Kastrati A, Bernlochner I. Ticagrelor or Prasugrel for Platelet Inhibition in Acute Coronary Syndrome Patients: The ISAR-REACT 5 Trial. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 24;76(21):2569-2571. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.586. No abstract available.
- Valina C, Neumann FJ, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Aytekin A, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Kufner S, Liebetrau C, Hamm CW, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Wustrow I, Joner M, Trenk D, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 24;76(21):2436-2446. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.584.
- Aytekin A, Ndrepepa G, Neumann FJ, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Lahu S, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Valina C, Kufner S, Liebetrau C, Hamm CW, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Wustrow I, Joner M, Trenk D, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2020 Dec 15;142(24):2329-2337. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050244. Epub 2020 Oct 29.
- Ndrepepa G, Kastrati A, Menichelli M, Neumann FJ, Wohrle J, Bernlochner I, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Gewalt S, Angiolillo DJ, Hamm CW, Hapfelmeier A, Trenk D, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Mayer K. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndromes and Diabetes Mellitus. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2238-2247. doi: 10.1016/j.jcin.2020.07.032.
- Menichelli M, Neumann FJ, Ndrepepa G, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Gewalt S, Angiolillo DJ, Lahu S, Hamm CW, Hapfelmeier A, Trenk D, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Age- and Weight-Adapted Dose of Prasugrel Versus Standard Dose of Ticagrelor in Patients With Acute Coronary Syndromes : Results From a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Sep 15;173(6):436-444. doi: 10.7326/M20-1806. Epub 2020 Jul 21.
- Schupke S, Neumann FJ, Menichelli M, Mayer K, Bernlochner I, Wohrle J, Richardt G, Liebetrau C, Witzenbichler B, Antoniucci D, Akin I, Bott-Flugel L, Fischer M, Landmesser U, Katus HA, Sibbing D, Seyfarth M, Janisch M, Boncompagni D, Hilz R, Rottbauer W, Okrojek R, Mollmann H, Hochholzer W, Migliorini A, Cassese S, Mollo P, Xhepa E, Kufner S, Strehle A, Leggewie S, Allali A, Ndrepepa G, Schuhlen H, Angiolillo DJ, Hamm CW, Hapfelmeier A, Tolg R, Trenk D, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; ISAR-REACT 5 Trial Investigators. Ticagrelor or Prasugrel in Patients with Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1524-1534. doi: 10.1056/NEJMoa1908973. Epub 2019 Sep 1.
- Schulz S, Angiolillo DJ, Antoniucci D, Bernlochner I, Hamm C, Jaitner J, Laugwitz KL, Mayer K, von Merzljak B, Morath T, Neumann FJ, Richardt G, Ruf J, Schomig G, Schuhlen H, Schunkert H, Kastrati A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 5 Trial Investigators. Randomized comparison of ticagrelor versus prasugrel in patients with acute coronary syndrome and planned invasive strategy--design and rationale of the iNtracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 5 trial. J Cardiovasc Transl Res. 2014 Feb;7(1):91-100. doi: 10.1007/s12265-013-9527-3. Epub 2013 Dec 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月15日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月13日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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