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Prospektive, randomisierte Studie mit Ticagrelor versus Prasugrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ISAR-REACT 5)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektive, randomisierte Studie mit Ticagrelor versus Prasugrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom – Intrakoronarer Stenting und antithrombotische Behandlung: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 5

Ziel der randomisierten, offenen, multizentrischen Studie ISAR-REACT 5 ist es zu beurteilen, ob Ticagrelor Prasugrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und geplanter invasiver Strategie hinsichtlich der klinischen Ergebnisse überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4018

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Universitäts-Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Deutschland, 85435
        • Klinikum Landkreis Erding
      • München, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Munich
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Bavaria, Deutschland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Traunstein, Bavaria, Deutschland, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42117
        • Herzzentrum Wuppertal
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50141
        • Careggi University Hospital, Invasive Cardiology Division
      • Frosinone, Italien, 03100
        • Spaziani Hospital Frosinone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Hospitalisierung wegen eines akuten Koronarsyndroms (Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung oder instabile Angina pectoris) mit geplanter invasiver Strategie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Unverträglichkeit oder Allergie gegen Ticagrelor oder Prasugrel
  2. Vorgeschichte von Schlaganfällen, transitorischen ischämischen Attacken oder intrakraniellen Blutungen
  3. bekannte intrakranielle Neoplasie, intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung oder intrakranielles Aneurysma
  4. aktive Blutung, klinische Befunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen
  5. Fibrinspezifische fibrinolytische Therapie weniger als 24 h vor Randomisierung, nicht-fibrinspezifische fibrinolytische Therapie weniger als 48 h vor Randomisierung
  6. bekannte Thrombozytenzahl < 100.000/μl zum Zeitpunkt des Screenings
  7. bekannte Anämie (Hämoglobin <10 g/dl) zum Zeitpunkt des Screenings
  8. orale Antikoagulation, die für die Dauer der Studie nicht sicher abgesetzt werden kann
  9. INR zum Zeitpunkt des Screenings bekanntermaßen größer als 1,5
  10. Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
  11. mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh B oder C)
  12. erhöhtes Risiko für Bradykardie-Ereignisse (Sick Sinus, AV-Block Grad II oder III, Bradykardie-induzierte Synkope)
  13. Indexereignis ist eine akute Komplikation (< 30 Tage) der PCI
  14. Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr verbunden ist
  15. begleitende orale oder i.v. Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir, Grapefruitsaft > 1 l/d), CYP3A-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Cyclosporin, Chinidin) oder starke CYP3A-Induktoren (z. Rifampin/Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital), die nicht sicher abgesetzt werden können
  16. ≥ 1 Dosis Ticagrelor oder Prasugrel innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung
  17. keine schriftliche Einverständniserklärung
  18. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
  19. frühere Teilnahme an dieser Studie
  20. für Frauen im gebärfähigen Alter kein negativer Schwangerschaftstest und keine Zustimmung zur Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie
  21. Schwangerschaft, Geburt innerhalb der letzten 90 Tage oder Stillzeit
  22. Unfähigkeit, mit Protokollanforderungen zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor
Initialdosis von 180 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 180 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Brilique
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Arzneimittel: Prasugrel
Initialdosis von 60 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/Tag oder 5 mg/Tag bei Patienten =/> 75 Jahre oder < 60 kg
Andere Namen:
  • Efient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungen nach BARC
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfall
12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Stentthrombose nach ARC
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Mitarbeiter

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE 00113
  • 2013-002272-40 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Koronarsyndrom (ACS)

Klinische Studien zur Ticagrelor

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