Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie tikagreloru w porównaniu z prasugrelem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ISAR-REACT 5)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące tikagrelor z prasugrelem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym — stentowanie wewnątrzwieńcowe i schemat leczenia przeciwzakrzepowego: szybka wczesna akcja leczenia wieńcowego (ISAR-REACT) 5

Celem randomizowanego, otwartego, wieloośrodkowego badania ISAR-REACT 5 jest ocena wyższości tikagreloru nad prasugrelem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i planowaną strategią inwazyjną pod względem wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4018

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Universitäts-Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Niemcy, 85435
        • Klinikum Landkreis Erding
      • München, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Munich
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Bavaria, Niemcy, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Traunstein, Bavaria, Niemcy, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42117
        • Herzzentrum Wuppertal
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel
      • Firenze, Włochy, 50141
        • Careggi University Hospital, Invasive Cardiology Division
      • Frosinone, Włochy, 03100
        • Spaziani Hospital Frosinone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

Hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilna dławica piersiowa) z planowaną strategią inwazyjną

Główne kryteria wykluczenia:

  1. nietolerancja lub alergia na tikagrelor lub prasugrel
  2. przebyty udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub krwawienie wewnątrzczaszkowe
  3. znany nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna wewnątrzczaszkowa lub tętniak wewnątrzczaszkowy
  4. czynne krwawienie, objawy kliniczne, które w ocenie badacza wiążą się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  5. fibrynospecyficzna terapia fibrynolityczna mniej niż 24 h przed randomizacją, niefibrynospecyficzna terapia fibrynolityczna mniej niż 48 h przed randomizacją
  6. znana liczba płytek krwi < 100 000/μl w czasie badania przesiewowego
  7. znana niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl) w czasie badania przesiewowego
  8. doustne leki przeciwzakrzepowe, których nie można bezpiecznie odstawić na czas trwania badania
  9. INR, o którym wiadomo, że jest większy niż 1,5 w czasie badania przesiewowego
  10. przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializ
  11. umiarkowana lub ciężka dysfunkcja wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh)
  12. zwiększone ryzyko incydentów bradykardii (choroba zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub III, omdlenie wywołane bradykardią)
  13. zdarzenie indeksowe jest ostrym powikłaniem (< 30 dni) PCI
  14. współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza wiąże się z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  15. jednoczesne podanie doustne lub i.v. terapia silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir, sok grejpfrutowy > 1 l/d), substraty CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, chinidyna) lub silne induktory CYP3A (np. ryfampicyna/ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, deksametazon, fenobarbital), których nie można bezpiecznie odstawić
  16. ≥1 dawka tikagreloru lub prasugrelu w ciągu 5 dni przed randomizacją
  17. brak pisemnej świadomej zgody
  18. udział w innym badaniu leku eksperymentalnego
  19. poprzednia rejestracja w tym badaniu
  20. w przypadku kobiet w wieku rozrodczym brak negatywnego testu ciążowego i brak zgody na stosowanie w trakcie badania wiarygodnej metody antykoncepcji
  21. Ciąża, poród w ciągu ostatnich 90 dni lub laktacja
  22. niezdolność do współpracy z wymaganiami protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor
Dawka nasycająca 180 mg, następnie dawka podtrzymująca 180 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Brylant
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Dawka nasycająca 60 mg, a następnie dawka podtrzymująca 10 mg/dobę lub 5 mg/dobę u pacjentów =/> 75 lat lub < 60 kg
Inne nazwy:
  • Efient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie wg BARC
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie wg ARC
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

Subskrybuj