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Studio prospettico randomizzato di Ticagrelor Versus Prasugrel in pazienti con sindrome coronarica acuta (ISAR-REACT 5)

3 febbraio 2023 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studio prospettico randomizzato di Ticagrelor rispetto a Prasugrel in pazienti con sindrome coronarica acuta - Stenting intracoronarico e regime antitrombotico: azione rapida e precoce per il trattamento coronarico (ISAR-REACT) 5

Lo scopo dello studio ISAR-REACT 5 randomizzato, in aperto e multicentrico è valutare se ticagrelor sia superiore a prasugrel nei pazienti con sindrome coronarica acuta e strategia invasiva pianificata in termini di esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4018

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Universitäts-Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Germania, 85435
        • Klinikum Landkreis Erding
      • München, Bavaria, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Munich
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Bavaria, Germania, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Traunstein, Bavaria, Germania, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42117
        • Herzzentrum Wuppertal
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50141
        • Careggi University Hospital, Invasive Cardiology Division
      • Frosinone, Italia, 03100
        • Spaziani Hospital Frosinone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Ricovero per sindrome coronarica acuta (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o angina pectoris instabile) con strategia invasiva pianificata

Principali criteri di esclusione:

  1. intolleranza o allergia a ticagrelor o prasugrel
  2. storia di qualsiasi ictus, attacco ischemico transitorio o sanguinamento intracranico
  3. neoplasia intracranica nota, malformazione arterovenosa intracranica o aneurisma intracranico
  4. sanguinamento attivo, risultati clinici, che a giudizio dello sperimentatore sono associati ad un aumentato rischio di sanguinamento
  5. terapia fibrinolitica fibrino-specifica meno di 24 ore prima della randomizzazione, terapia fibrinolitica non fibrino-specifica meno di 48 ore prima della randomizzazione
  6. conta piastrinica nota < 100.000/μL al momento dello screening
  7. anemia nota (emoglobina <10 g/dL) al momento dello screening
  8. anticoagulanti orali che non possono essere interrotti in modo sicuro per la durata dello studio
  9. INR noto per essere maggiore di 1,5 al momento dello screening
  10. insufficienza renale cronica che richiede dialisi
  11. disfunzione epatica moderata o grave (Child Pugh B o C)
  12. aumento del rischio di eventi di bradicardia (malattia sinusale, blocco AV di grado II o III, sincope indotta da bradicardia)
  13. l'evento indice è una complicanza acuta (< 30 giorni) di PCI
  14. malattia medica concomitante che, a parere dello sperimentatore, è associata a un'aspettativa di vita < 1 anno
  15. concomitante orale o i.v. terapia con forti inibitori del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, succo di pompelmo > 1 L/d), substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti (ad es. ciclosporina, chinidina) o forti induttori del CYP3A (ad es. rifampicina/rifampicina, fenitoina, carbamazepina, desametasone, fenobarbital) che non possono essere interrotti in modo sicuro
  16. ≥1 dose di ticagrelor o prasugrel entro 5 giorni prima della randomizzazione
  17. nessun consenso informato scritto
  18. partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci
  19. precedente iscrizione a questo studio
  20. per le donne in età fertile nessun test di gravidanza negativo e nessun consenso all'uso di un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio
  21. Gravidanza, parto negli ultimi 90 giorni o allattamento
  22. incapacità di cooperare con i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ticagrelor
Droga: Ticagrelor
Dose di carico di 180 mg, seguita da una dose di mantenimento di 180 mg al giorno
Altri nomi:
  • Brilique
ACTIVE_COMPARATORE: Prasugrel
Droga: Prasugrel
Dose di carico di 60 mg, seguita da una dose di mantenimento di 10 mg/die o 5 mg/die in pazienti =/> 75 anni o < 60 kg
Altri nomi:
  • Efficace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento secondo BARC
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per qualsiasi causa
12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
Colpo
12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi dello stent secondo ARC
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaboratori

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE 00113
  • 2013-002272-40 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta (ACS)

Prove cliniche su Ticagrelor

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