Prospektiv, randomisert studie av Ticagrelor versus Prasugrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ISAR-REACT 5)

Hovedinkluderingskriterier:

Sykehusinnleggelse for et akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt med ST-segment elevation, ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt eller ustabil angina pectoris) med planlagt invasiv strategi

Viktige eksklusjonskriterier:

1. intoleranse eller allergi mot ticagrelor eller prasugrel
2. historie med slag, forbigående iskemisk angrep eller intrakraniell blødning
3. kjent intrakraniell neoplasma, intrakraniell arteriovenøs misdannelse eller intrakraniell aneurisme
4. aktiv blødning, kliniske funn, som etter utforskerens vurdering er assosiert med økt risiko for blødning
5. fibrinspesifikk fibrinolytisk behandling mindre enn 24 timer før randomisering, ikke-fibrinspesifikk fibrinolytisk behandling mindre enn 48 timer før randomisering
6. kjent blodplateantall < 100.000/μL på screeningstidspunktet
7. kjent anemi (hemoglobin <10 g/dL) på tidspunktet for screening
8. oral antikoagulasjon som ikke trygt kan seponeres i løpet av studien
9. INR kjent for å være større enn 1,5 på tidspunktet for screening
10. kronisk nyresvikt som krever dialyse
11. moderat eller alvorlig leverdysfunksjon (Child Pugh B eller C)
12. økt risiko for bradykardihendelser (Sick Sinus, AV-blokk grad II eller III, bradykardi-indusert synkope)
13. indekshendelse er en akutt komplikasjon (< 30 dager) av PCI
14. samtidig medisinsk sykdom som etter utrederens mening er assosiert med forventet levealder < 1 år
15. samtidig oral eller i.v. behandling med sterke CYP3A-hemmere (f. ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefruktjuice > 1 L/d), CYP3A-substrater med smale terapeutiske indekser (f.eks. cyklosporin, kinidin), eller sterke CYP3A-induktorer (f.eks. rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin, deksametason, fenobarbital) som ikke trygt kan seponeres
16. ≥1 doser ticagrelor eller prasugrel innen 5 dager før randomisering
17. ingen skriftlig informert samtykke
18. deltakelse i en annen legemiddelstudie
19. tidligere påmelding til dette studiet
20. for kvinner i fertil alder ingen negativ graviditetstest og ingen samtykker i å bruke pålitelig prevensjonsmetode under studien
21. Graviditet, fødsel innen de siste 90 dagene, eller amming
22. manglende evne til å samarbeide med protokollkrav