Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ticagrelor versus Prasugrel leendő, véletlenszerű vizsgálata akut koszorúér-szindrómás betegeknél (ISAR-REACT 5)

2023. február 3. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

A Ticagrelor versus Prasugrel prospektív, randomizált vizsgálata akut koszorúér-szindrómás betegeknél – Intrakoronáris stentelés és antitrombotikus kezelési rend: Gyors korai intézkedés a koszorúér-kezeléshez (ISAR-REACT) 5

A randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú ISAR-REACT 5 vizsgálat célja annak felmérése, hogy a ticagrelor jobb-e a prasugrelnél akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél, és a tervezett invazív stratégiát tekintve a klinikai kimenetelek tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4018

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Németország, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Universitäts-Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Németország, 85435
        • Klinikum Landkreis Erding
      • München, Bavaria, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Munich
      • München, Bavaria, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Bavaria, Németország, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Traunstein, Bavaria, Németország, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Németország, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42117
        • Herzzentrum Wuppertal
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Németország, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel
      • Firenze, Olaszország, 50141
        • Careggi University Hospital, Invasive Cardiology Division
      • Frosinone, Olaszország, 03100
        • Spaziani Hospital Frosinone

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Kórházi ellátás akut koszorúér-szindróma miatt (ST-elevációs szívinfarktus, ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus vagy instabil angina pectoris) tervezett invazív stratégiával

Főbb kizárási kritériumok:

  1. ticagrelor vagy prasugrel intoleranciája vagy allergia
  2. bármilyen stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy koponyaűri vérzés az anamnézisben
  3. ismert intracranialis neoplazma, intracranialis arteriovenosus malformáció vagy intracranialis aneurizma
  4. aktív vérzés, klinikai leletek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a vérzés fokozott kockázatával járnak
  5. fibrin-specifikus fibrinolitikus terápia kevesebb mint 24 órával a randomizálás előtt, nem fibrin-specifikus fibrinolitikus terápia kevesebb, mint 48 órával a randomizálás előtt
  6. ismert thrombocytaszám < 100.000/μL a szűrés időpontjában
  7. a szűrés időpontjában ismert vérszegénység (hemoglobin <10 g/dl).
  8. orális antikoaguláns kezelés, amelyet nem lehet biztonságosan megszakítani a vizsgálat idejére
  9. A szűrés időpontjában ismert INR 1,5-nél nagyobb
  10. dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség
  11. mérsékelt vagy súlyos májműködési zavar (Child Pugh B vagy C)
  12. a bradycardiás események fokozott kockázata (Sick Sinus, II-es vagy III-as fokozatú AV-blokk, bradycardia által kiváltott syncope)
  13. index esemény a PCI akut szövődménye (< 30 nap).
  14. egyidejű egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint 1 év alatti várható élettartammal jár
  15. egyidejű orális vagy i.v. erős CYP3A-gátlókkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefruitlé > 1 l/d), szűk terápiás indexű CYP3A szubsztrátok (pl. ciklosporin, kinidin), vagy erős CYP3A induktorok (pl. rifampicin/rifampicin, fenitoin, karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál), amelyeket nem lehet biztonságosan abbahagyni
  16. ≥1 adag ticagrelor vagy prasugrel a randomizálás előtti 5 napon belül
  17. nincs írásos beleegyezés
  18. egy másik gyógyszeres vizsgálatban való részvétel
  19. korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba
  20. fogamzóképes korú nők esetében nincs negatív terhességi teszt, és nem járultak hozzá megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat során
  21. Terhesség, szülés az elmúlt 90 napon belül vagy szoptatás
  22. nem tud együttműködni a protokollkövetelményekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ticagrelor
180 mg telítő adag, majd napi 180 mg fenntartó adag
Más nevek:
  • Brilique
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
60 mg telítő adag, majd 10 mg/nap vagy 5 mg/nap fenntartó adag =/> 75 éves vagy 60 kg alatti betegeknél
Más nevek:
  • Hatékony

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett halál, szívinfarktus vagy stroke
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Vérzés
Időkeret: 12 hónap
Vérzés a BARC szerint
12 hónap
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
Halál bármilyen okból
12 hónap
Stroke
Időkeret: 12 hónap
Stroke
12 hónap
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónap
Stent thrombosis az ARC szerint
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

3
Iratkozz fel