Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, satunnaistettu Ticagrelor vs. Prasugreli -tutkimus potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ISAR-REACT 5)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektiivinen, satunnaistettu Ticagrelor versus Prasugreli -tutkimus potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä – Koronaalinen stentointi ja antitromboottinen hoito: Nopea varhainen toiminta sepelvaltimon hoitoon (ISAR-REACT) 5

Satunnaistetun, avoimen, monikeskustutkimuksen ISAR-REACT 5 tavoitteena on arvioida, onko tikagrelori parempi kuin prasugreeli potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja suunniteltu invasiivinen strategia kliinisten tulosten kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4018

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Firenze, Italia, 50141
        • Careggi University Hospital, Invasive Cardiology Division
      • Frosinone, Italia, 03100
        • Spaziani Hospital Frosinone
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Universitäts-Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Saksa, 85435
        • Klinikum Landkreis Erding
      • München, Bavaria, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Munich
      • München, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Bavaria, Saksa, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Traunstein, Bavaria, Saksa, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42117
        • Herzzentrum Wuppertal
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Saksa, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Sairaalahoito akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi (ST-segmentin noususydäninfarkti, ei-ST-segmentin noususydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris) suunnitellun invasiivisen strategian kanssa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. ticagrelorin tai prasugreelin intoleranssi tai allergia niille
  2. aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kallonsisäinen verenvuoto
  3. tunnettu kallonsisäinen kasvain, kallonsisäinen arteriovenoosi epämuodostuma tai kallonsisäinen aneurysma
  4. aktiivinen verenvuoto, kliiniset löydökset, jotka tutkijan arvion mukaan liittyvät lisääntyneeseen verenvuotoriskiin
  5. fibriinispesifinen fibrinolyyttinen hoito alle 24 tuntia ennen satunnaistamista, ei-fibriinispesifinen fibrinolyyttinen hoito alle 48 tuntia ennen satunnaistamista
  6. tunnettu verihiutaleiden määrä < 100 000/μl seulontahetkellä
  7. tunnettu anemia (hemoglobiini <10 g/dl) seulonnan aikana
  8. oraalinen antikoagulaatio, jota ei voida turvallisesti keskeyttää tutkimuksen ajaksi
  9. INR:n tiedetään olevan suurempi kuin 1,5 seulontahetkellä
  10. dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  11. kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh B tai C)
  12. lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski (sairas poskiontelo, aste II tai III AV-katkos, bradykardian aiheuttama pyörtyminen)
  13. indeksitapahtuma on PCI:n akuutti komplikaatio (< 30 päivää).
  14. samanaikainen sairaus, johon tutkijan mielestä liittyy < 1 vuoden elinajanodote
  15. samanaikainen oraalinen tai i.v. hoito vahvoilla CYP3A-estäjillä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri, greippimehu > 1 l/d), CYP3A-substraatit, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit (esim. siklosporiini, kinidiini) tai voimakkaat CYP3A-indusoijat (esim. rifampiini/rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali), joita ei voida turvallisesti lopettaa
  16. ≥1 annosta tikagreloria tai prasugreelia 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  17. ei kirjallista tietoista suostumusta
  18. osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
  19. aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  20. hedelmällisessä iässä oleville naisille ei negatiivista raskaustestiä eivätkä suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  21. Raskaus, synnytys viimeisen 90 päivän aikana tai imetys
  22. kyvyttömyys tehdä yhteistyötä protokollavaatimusten kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ticagrelor
Kyllästysannos 180 mg, jota seuraa ylläpitoannos 180 mg päivässä
Muut nimet:
  • Brilique
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Kyllästysannos 60 mg, jota seuraa ylläpitoannos 10 mg/vrk tai 5 mg/vrk potilailla =/> 75 vuotta tai < 60 kg
Muut nimet:
  • Tehokas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuoto BARC:n mukaan
12 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä
12 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivohalvaus
12 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stenttitromboosi ARC:n mukaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Tilaa