급성 관상동맥 증후군 환자에서 Ticagrelor 대 Prasugrel의 전향적 무작위 임상시험 (ISAR-REACT 5)
2023년 2월 3일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
급성 관상동맥 증후군 환자에서 Ticagrelor 대 Prasugrel의 전향적, 무작위 시험 - 관상동맥 스텐트 시술 및 항혈전 요법: 관상동맥 치료를 위한 신속한 조기 조치(ISAR-REACT) 5
무작위, 공개, 다기관 ISAR-REACT 5 시험의 목표는 임상 결과 측면에서 급성 관상동맥 증후군 및 계획된 침습적 전략이 있는 환자에서 티카그렐러가 프라수그렐보다 우월한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4018
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Universitäts-Klinikum Heidelberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Bavaria
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Erding, Bavaria, 독일, 85435
- Klinikum Landkreis Erding
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München, Bavaria, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Munich
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München, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik
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München, Bavaria, 독일, 81737
- Klinikum Neuperlach
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Traunstein, Bavaria, 독일, 83278
- Klinikum Traunstein
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42117
- Herzzentrum Wuppertal
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, 독일, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel
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Firenze, 이탈리아, 50141
- Careggi University Hospital, Invasive Cardiology Division
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Frosinone, 이탈리아, 03100
- Spaziani Hospital Frosinone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
급성 관상동맥 증후군(ST분절 상승 심근경색, 비ST분절 상승 심근경색 또는 불안정 협심증)으로 계획된 침습적 전략으로 입원
주요 배제 기준:
- ticagrelor 또는 prasugrel에 대한 편협 또는 알레르기
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 두개내 출혈의 병력
- 알려진 두개내 신생물, 두개내 동정맥 기형 또는 두개내 동맥류
- 활동성 출혈, 조사자의 판단에 따라 출혈 위험 증가와 관련된 임상 소견
- 무작위 배정 전 24시간 미만의 섬유소 특이 섬유소 용해 요법, 무작위 배정 전 48시간 미만의 비 섬유소 특이 섬유소 용해 요법
- 스크리닝 당시 알려진 혈소판 수 < 100.000/μL
- 스크리닝 당시 알려진 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL)
- 연구 기간 동안 안전하게 중단할 수 없는 경구용 항응고제
- 스크리닝 당시 1.5보다 큰 것으로 알려진 INR
- 투석이 필요한 만성 신부전
- 중등도 또는 중증 간 기능 장애(Child Pugh B 또는 C)
- 서맥 사건의 위험 증가(Sick Sinus, AV 차단 등급 II 또는 III, 서맥으로 인한 실신)
- 인덱스 이벤트는 PCI의 급성 합병증(< 30일)입니다.
- 연구자의 의견에 기대 수명 < 1년과 관련된 수반되는 의학적 질병
- 수반되는 경구 또는 i.v. 강력한 CYP3A 억제제(예: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, 자몽 주스 > 1 L/d), 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질(예: 사이클로스포린, 퀴니딘) 또는 강력한 CYP3A 유도제(예: 안전하게 중단할 수 없는 리팜핀/리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈)
- 무작위 배정 전 5일 이내에 티카그렐러 또는 프라수그렐 1회 이상 투여
- 서면 동의서 없음
- 다른 연구 약물 연구에 참여
- 이 연구의 이전 등록
- 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 없고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 임신, 지난 90일 이내의 출산 또는 수유
- 프로토콜 요구 사항에 협조할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티카그렐러
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부하 용량 180mg, 유지 용량 180mg/일
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프라수그렐
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환자 =/> 75세 또는 < 60kg의 경우 부하 용량 60mg, 유지 용량 10mg/일 또는 5mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망, 심근경색 또는 뇌졸중의 복합
기간: 12 개월
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 경색증
기간: 12 개월
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12 개월
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출혈
기간: 12 개월
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BARC에 따른 출혈
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12 개월
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인류
기간: 12 개월
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어떤 이유로든 사망
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12 개월
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뇌졸중
기간: 12 개월
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뇌졸중
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12 개월
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스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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ARC에 따른 스텐트 혈전증
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lahu S, Presch A, Ndrepepa G, Menichelli M, Valina C, Hemetsberger R, Witzenbichler B, Bernlochner I, Joner M, Xhepa E, Hapfelmeier A, Kufner S, Rifatov N, Sager HB, Mayer K, Kessler T, Laugwitz KL, Richardt G, Schunkert H, Neumann FJ, Sibbing D, Angiolillo DJ, Kastrati A, Cassese S. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome and High Bleeding Risk. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Oct;15(10):e012204. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012204. Epub 2022 Oct 18.
- Behnes M, Lahu S, Ndrepepa G, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Gewalt S, Witzenbichler B, Hochholzer W, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Hemetsberger R, Valina C, Muller A, Kufner S, Hamm CW, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Joner M, Fusaro M, Richardt G, Laugwitz KL, Neumann FJ, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A, Akin I. Ticagrelor or prasugrel in patients with acute coronary syndrome with off-hour versus on-hour presentation: a subgroup analysis of the ISAR-REACT 5 trial. Clin Res Cardiol. 2022 Jul 5. doi: 10.1007/s00392-022-02040-z. Online ahead of print.
- Hemetsberger R, Richardt G, Lahu S, Valina C, Menichelli M, Abdelghani M, Wohrle J, Toelg R, Witzenbichler B, Mankerious N, Liebetrau C, Bernlochner I, Hamm CW, Allali A, Joner M, Fusaro M, Xhepa E, Hapfelmeier A, Kufner S, Sager HB, Schupke S, Laugwitz KL, Schunkert H, Neumann FJ, Kastrati A, Cassese S. Access Route and Clinical Outcomes After Ticagrelor Versus Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Invasive Treatment Strategy. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:122-128. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.029. Epub 2022 Jan 3.
- Lahu S, Behnes M, Ndrepepa G, Neumann FJ, Sibbing D, Bernlochner I, Menichelli M, Mayer K, Richardt G, Gewalt S, Angiolillo DJ, Coughlan JJ, Aytekin A, Witzenbichler B, Hochholzer W, Cassese S, Kufner S, Xhepa E, Sager HB, Joner M, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A, Akin I. Body mass index and efficacy and safety of ticagrelor versus prasugrel in patients with acute coronary syndromes. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Sep;75(9):747-755. doi: 10.1016/j.rec.2021.11.007. Epub 2021 Dec 24. English, Spanish.
- Ndrepepa G, Neumann FJ, Menichelli M, Bernlochner I, Richardt G, Wohrle J, Witzenbichler B, Mayer K, Cassese S, Gewalt S, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Assessment of Impact of Patient Recruitment Volume on Risk Profile, Outcomes, and Treatment Effect in a Randomized Trial of Ticagrelor Versus Prasugrel in Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021418. doi: 10.1161/JAHA.121.021418. Epub 2021 Nov 15.
- Ndrepepa G, Holdenrieder S, Neumann FJ, Lahu S, Cassese S, Joner M, Xhepa E, Kufner S, Wiebe J, Laugwitz KL, Gewalt S, Schunkert H, Kastrati A. Prognostic value of glomerular function estimated by Cockcroft-Gault creatinine clearance, MDRD-4, CKD-EPI and European Kidney Function Consortium equations in patients with acute coronary syndromes. Clin Chim Acta. 2021 Dec;523:106-113. doi: 10.1016/j.cca.2021.09.007. Epub 2021 Sep 13.
- Coughlan JJ, Aytekin A, Ndrepepa G, Schupke S, Bernlochner I, Mayer K, Neumann FJ, Menichelli M, Richardt G, Wohrle J, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Cassese S. Twelve-month clinical outcomes in patients with acute coronary syndrome undergoing complex percutaneous coronary intervention: insights from the ISAR-REACT 5 trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1117-1124. doi: 10.1093/ehjacc/zuab077.
- Wohrle J, Seeger J, Lahu S, Mayer K, Bernlochner I, Gewalt S, Menichelli M, Witzenbichler B, Hochholzer W, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Hemetsberger R, Valina C, Kufner S, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Joner M, Richardt G, Laugwitz KL, Neumann FJ, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A, Ndrepepa G. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome in Relation to Estimated Glomerular Filtration Rate. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1857-1866. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.028. Epub 2021 Aug 23.
- Coughlan JJ, Aytekin A, Lahu S, Ndrepepa G, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Gewalt S, Witzenbichler B, Hochholzer W, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Hemetsberger R, Valina C, Muller A, Kufner S, Liebetrau C, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Joner M, Fusaro M, Richardt G, Laugwitz KL, Neumann FJ, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Ticagrelor or Prasugrel for Patients With Acute Coronary Syndrome Treated With Percutaneous Coronary Intervention: A Prespecified Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Oct 1;6(10):1121-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2021.2228.
- Coughlan JJ, Aytekin A, Ndrepepa G, Schupke S, Bernlochner I, Mayer K, Neumann FJ, Menichelli M, Richardt G, Wohrle J, Witzenbichler B, Gewalt S, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Cassese S. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Complex Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jul;14(7):e010565. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010565. Epub 2021 Jun 16.
- Lahu S, Ndrepepa G, Gewalt S, Schupke S, Pellegrini C, Bernlochner I, Aytekin A, Neumann FJ, Menichelli M, Richardt G, Cassese S, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Mayer K. Efficacy and safety of ticagrelor versus prasugrel in smokers and nonsmokers with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.011. Epub 2021 Jun 11.
- Mayer K, Bongiovanni D, Karschin V, Sibbing D, Angiolillo DJ, Schunkert H, Laugwitz KL, Schupke S, Kastrati A, Bernlochner I. Ticagrelor or Prasugrel for Platelet Inhibition in Acute Coronary Syndrome Patients: The ISAR-REACT 5 Trial. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 24;76(21):2569-2571. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.586. No abstract available.
- Valina C, Neumann FJ, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Aytekin A, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Kufner S, Liebetrau C, Hamm CW, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Wustrow I, Joner M, Trenk D, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 24;76(21):2436-2446. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.584.
- Aytekin A, Ndrepepa G, Neumann FJ, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Lahu S, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Valina C, Kufner S, Liebetrau C, Hamm CW, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Wustrow I, Joner M, Trenk D, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2020 Dec 15;142(24):2329-2337. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050244. Epub 2020 Oct 29.
- Ndrepepa G, Kastrati A, Menichelli M, Neumann FJ, Wohrle J, Bernlochner I, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Gewalt S, Angiolillo DJ, Hamm CW, Hapfelmeier A, Trenk D, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Mayer K. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndromes and Diabetes Mellitus. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2238-2247. doi: 10.1016/j.jcin.2020.07.032.
- Menichelli M, Neumann FJ, Ndrepepa G, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Gewalt S, Angiolillo DJ, Lahu S, Hamm CW, Hapfelmeier A, Trenk D, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Age- and Weight-Adapted Dose of Prasugrel Versus Standard Dose of Ticagrelor in Patients With Acute Coronary Syndromes : Results From a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Sep 15;173(6):436-444. doi: 10.7326/M20-1806. Epub 2020 Jul 21.
- Schupke S, Neumann FJ, Menichelli M, Mayer K, Bernlochner I, Wohrle J, Richardt G, Liebetrau C, Witzenbichler B, Antoniucci D, Akin I, Bott-Flugel L, Fischer M, Landmesser U, Katus HA, Sibbing D, Seyfarth M, Janisch M, Boncompagni D, Hilz R, Rottbauer W, Okrojek R, Mollmann H, Hochholzer W, Migliorini A, Cassese S, Mollo P, Xhepa E, Kufner S, Strehle A, Leggewie S, Allali A, Ndrepepa G, Schuhlen H, Angiolillo DJ, Hamm CW, Hapfelmeier A, Tolg R, Trenk D, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; ISAR-REACT 5 Trial Investigators. Ticagrelor or Prasugrel in Patients with Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1524-1534. doi: 10.1056/NEJMoa1908973. Epub 2019 Sep 1.
- Schulz S, Angiolillo DJ, Antoniucci D, Bernlochner I, Hamm C, Jaitner J, Laugwitz KL, Mayer K, von Merzljak B, Morath T, Neumann FJ, Richardt G, Ruf J, Schomig G, Schuhlen H, Schunkert H, Kastrati A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 5 Trial Investigators. Randomized comparison of ticagrelor versus prasugrel in patients with acute coronary syndrome and planned invasive strategy--design and rationale of the iNtracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 5 trial. J Cardiovasc Transl Res. 2014 Feb;7(1):91-100. doi: 10.1007/s12265-013-9527-3. Epub 2013 Dec 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GE IDE 00113
- 2013-002272-40 (EUDRACT_NUMBER)
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티카그렐러에 대한 임상 시험
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
AstraZeneca완전한
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Kexiang Liu, MD아직 모집하지 않음
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University of Patras완전한
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Xijing Hospital모집하지 않고 적극적으로