急性冠症候群患者におけるチカグレロールとプラスグレルの前向きランダム化試験 (ISAR-REACT 5)
2023年2月3日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
急性冠症候群患者におけるティカグレロールとプラスグレルの前向き無作為化試験 - 冠動脈内ステント留置および抗血栓レジメン：冠動脈治療のための迅速な早期対応 (ISAR-REACT) 5
無作為化非盲検多施設ISAR-REACT 5試験の目的は、急性冠症候群および計画された侵襲的戦略を有する患者において、臨床転帰に関してチカグレロルがプラスグレルよりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4018
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア、50141
- Careggi University Hospital, Invasive Cardiology Division
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Frosinone、イタリア、03100
- Spaziani Hospital Frosinone
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen、Baden-Württemberg、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- Universitäts-Klinikum Heidelberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Bavaria
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Erding、Bavaria、ドイツ、85435
- Klinikum Landkreis Erding
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München、Bavaria、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Munich
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München、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
München、Bavaria、ドイツ、81737
- Klinikum Neuperlach
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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Traunstein、Bavaria、ドイツ、83278
- Klinikum Traunstein
-
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Hessen
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Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37099
- Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42117
- Herzzentrum Wuppertal
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
-計画的な侵襲的戦略を伴う急性冠症候群（ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞または不安定狭心症）による入院
主な除外基準:
- チカグレロールまたはプラスグレルに対する不耐症またはアレルギー
- 脳卒中、一過性脳虚血発作または頭蓋内出血の病歴
- -既知の頭蓋内腫瘍、頭蓋内動静脈奇形または頭蓋内動脈瘤
- 活動性出血、治験責任医師の判断で出血リスクの増加と関連している臨床所見
- -無作為化前24時間以内のフィブリン特異的線溶療法、無作為化前48時間以内の非フィブリン特異的線溶療法
- -スクリーニング時の既知の血小板数<100.000 /μL
- スクリーニング時の既知の貧血 (ヘモグロビン < 10 g/dL)
- -研究期間中安全に中止できない経口抗凝固薬
- -スクリーニング時に1.5を超えることが知られているINR
- 透析を必要とする慢性腎不全
- 中等度または重度の肝機能障害 (Child Pugh B または C)
- 徐脈イベントのリスク増加 (洞不全、房室ブロック グレード II または III、徐脈による失神)
- インデックスイベントは PCI の急性合併症 (< 30 日) です
- -研究者の意見では、平均余命が1年未満である付随する医学的疾患
- 併用経口または静脈内 強力な CYP3A 阻害剤による治療 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、グレープフルーツジュース > 1 L/d)、治療指数の狭い CYP3A 基質 (例: シクロスポリン、キニジン)、または強力な CYP3A インデューサー (例: 安全に中止できないリファンピン/リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、デキサメタソン、フェノバルビタール）
- -無作為化前の5日以内にチカグレロールまたはプラスグレルの1回以上の投与
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 別の治験薬研究への参加
- この研究への以前の登録
- -出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査が陰性でなく、研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意しない
- 過去90日以内の妊娠、出産、または授乳
- プロトコル要件に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ティカグレル
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180 mg の負荷量、続いて 1 日あたり 180 mg の維持量
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プラスグレル
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75 歳以上または 60 kg 未満の患者では、60 mg の負荷量に続いて 10 mg/日または 5 mg/日の維持量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡、心筋梗塞または脳卒中の複合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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出血
時間枠：12ヶ月
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BARCによる出血
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12ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月
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死因は問わず
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12ヶ月
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脳卒中
時間枠：12ヶ月
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脳卒中
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12ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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ARCによるステント血栓症
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lahu S, Presch A, Ndrepepa G, Menichelli M, Valina C, Hemetsberger R, Witzenbichler B, Bernlochner I, Joner M, Xhepa E, Hapfelmeier A, Kufner S, Rifatov N, Sager HB, Mayer K, Kessler T, Laugwitz KL, Richardt G, Schunkert H, Neumann FJ, Sibbing D, Angiolillo DJ, Kastrati A, Cassese S. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome and High Bleeding Risk. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Oct;15(10):e012204. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012204. Epub 2022 Oct 18.
- Behnes M, Lahu S, Ndrepepa G, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Gewalt S, Witzenbichler B, Hochholzer W, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Hemetsberger R, Valina C, Muller A, Kufner S, Hamm CW, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Joner M, Fusaro M, Richardt G, Laugwitz KL, Neumann FJ, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A, Akin I. Ticagrelor or prasugrel in patients with acute coronary syndrome with off-hour versus on-hour presentation: a subgroup analysis of the ISAR-REACT 5 trial. Clin Res Cardiol. 2022 Jul 5. doi: 10.1007/s00392-022-02040-z. Online ahead of print.
- Hemetsberger R, Richardt G, Lahu S, Valina C, Menichelli M, Abdelghani M, Wohrle J, Toelg R, Witzenbichler B, Mankerious N, Liebetrau C, Bernlochner I, Hamm CW, Allali A, Joner M, Fusaro M, Xhepa E, Hapfelmeier A, Kufner S, Sager HB, Schupke S, Laugwitz KL, Schunkert H, Neumann FJ, Kastrati A, Cassese S. Access Route and Clinical Outcomes After Ticagrelor Versus Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Invasive Treatment Strategy. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Aug;41:122-128. doi: 10.1016/j.carrev.2021.12.029. Epub 2022 Jan 3.
- Lahu S, Behnes M, Ndrepepa G, Neumann FJ, Sibbing D, Bernlochner I, Menichelli M, Mayer K, Richardt G, Gewalt S, Angiolillo DJ, Coughlan JJ, Aytekin A, Witzenbichler B, Hochholzer W, Cassese S, Kufner S, Xhepa E, Sager HB, Joner M, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A, Akin I. Body mass index and efficacy and safety of ticagrelor versus prasugrel in patients with acute coronary syndromes. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Sep;75(9):747-755. doi: 10.1016/j.rec.2021.11.007. Epub 2021 Dec 24. English, Spanish.
- Ndrepepa G, Neumann FJ, Menichelli M, Bernlochner I, Richardt G, Wohrle J, Witzenbichler B, Mayer K, Cassese S, Gewalt S, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Assessment of Impact of Patient Recruitment Volume on Risk Profile, Outcomes, and Treatment Effect in a Randomized Trial of Ticagrelor Versus Prasugrel in Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021418. doi: 10.1161/JAHA.121.021418. Epub 2021 Nov 15.
- Ndrepepa G, Holdenrieder S, Neumann FJ, Lahu S, Cassese S, Joner M, Xhepa E, Kufner S, Wiebe J, Laugwitz KL, Gewalt S, Schunkert H, Kastrati A. Prognostic value of glomerular function estimated by Cockcroft-Gault creatinine clearance, MDRD-4, CKD-EPI and European Kidney Function Consortium equations in patients with acute coronary syndromes. Clin Chim Acta. 2021 Dec;523:106-113. doi: 10.1016/j.cca.2021.09.007. Epub 2021 Sep 13.
- Coughlan JJ, Aytekin A, Ndrepepa G, Schupke S, Bernlochner I, Mayer K, Neumann FJ, Menichelli M, Richardt G, Wohrle J, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Cassese S. Twelve-month clinical outcomes in patients with acute coronary syndrome undergoing complex percutaneous coronary intervention: insights from the ISAR-REACT 5 trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1117-1124. doi: 10.1093/ehjacc/zuab077.
- Wohrle J, Seeger J, Lahu S, Mayer K, Bernlochner I, Gewalt S, Menichelli M, Witzenbichler B, Hochholzer W, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Hemetsberger R, Valina C, Kufner S, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Joner M, Richardt G, Laugwitz KL, Neumann FJ, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A, Ndrepepa G. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome in Relation to Estimated Glomerular Filtration Rate. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1857-1866. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.028. Epub 2021 Aug 23.
- Coughlan JJ, Aytekin A, Lahu S, Ndrepepa G, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Gewalt S, Witzenbichler B, Hochholzer W, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Hemetsberger R, Valina C, Muller A, Kufner S, Liebetrau C, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Joner M, Fusaro M, Richardt G, Laugwitz KL, Neumann FJ, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Ticagrelor or Prasugrel for Patients With Acute Coronary Syndrome Treated With Percutaneous Coronary Intervention: A Prespecified Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Oct 1;6(10):1121-1129. doi: 10.1001/jamacardio.2021.2228.
- Coughlan JJ, Aytekin A, Ndrepepa G, Schupke S, Bernlochner I, Mayer K, Neumann FJ, Menichelli M, Richardt G, Wohrle J, Witzenbichler B, Gewalt S, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Cassese S. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Complex Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jul;14(7):e010565. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010565. Epub 2021 Jun 16.
- Lahu S, Ndrepepa G, Gewalt S, Schupke S, Pellegrini C, Bernlochner I, Aytekin A, Neumann FJ, Menichelli M, Richardt G, Cassese S, Xhepa E, Kufner S, Sager HB, Joner M, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Kastrati A, Mayer K. Efficacy and safety of ticagrelor versus prasugrel in smokers and nonsmokers with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2021 Sep 1;338:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.06.011. Epub 2021 Jun 11.
- Mayer K, Bongiovanni D, Karschin V, Sibbing D, Angiolillo DJ, Schunkert H, Laugwitz KL, Schupke S, Kastrati A, Bernlochner I. Ticagrelor or Prasugrel for Platelet Inhibition in Acute Coronary Syndrome Patients: The ISAR-REACT 5 Trial. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 24;76(21):2569-2571. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.586. No abstract available.
- Valina C, Neumann FJ, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Aytekin A, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Kufner S, Liebetrau C, Hamm CW, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Wustrow I, Joner M, Trenk D, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 24;76(21):2436-2446. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.584.
- Aytekin A, Ndrepepa G, Neumann FJ, Menichelli M, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Lahu S, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Cassese S, Angiolillo DJ, Valina C, Kufner S, Liebetrau C, Hamm CW, Xhepa E, Hapfelmeier A, Sager HB, Wustrow I, Joner M, Trenk D, Fusaro M, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2020 Dec 15;142(24):2329-2337. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050244. Epub 2020 Oct 29.
- Ndrepepa G, Kastrati A, Menichelli M, Neumann FJ, Wohrle J, Bernlochner I, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Gewalt S, Angiolillo DJ, Hamm CW, Hapfelmeier A, Trenk D, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Mayer K. Ticagrelor or Prasugrel in Patients With Acute Coronary Syndromes and Diabetes Mellitus. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2238-2247. doi: 10.1016/j.jcin.2020.07.032.
- Menichelli M, Neumann FJ, Ndrepepa G, Mayer K, Wohrle J, Bernlochner I, Richardt G, Witzenbichler B, Sibbing D, Gewalt S, Angiolillo DJ, Lahu S, Hamm CW, Hapfelmeier A, Trenk D, Laugwitz KL, Schunkert H, Schupke S, Kastrati A. Age- and Weight-Adapted Dose of Prasugrel Versus Standard Dose of Ticagrelor in Patients With Acute Coronary Syndromes : Results From a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2020 Sep 15;173(6):436-444. doi: 10.7326/M20-1806. Epub 2020 Jul 21.
- Schupke S, Neumann FJ, Menichelli M, Mayer K, Bernlochner I, Wohrle J, Richardt G, Liebetrau C, Witzenbichler B, Antoniucci D, Akin I, Bott-Flugel L, Fischer M, Landmesser U, Katus HA, Sibbing D, Seyfarth M, Janisch M, Boncompagni D, Hilz R, Rottbauer W, Okrojek R, Mollmann H, Hochholzer W, Migliorini A, Cassese S, Mollo P, Xhepa E, Kufner S, Strehle A, Leggewie S, Allali A, Ndrepepa G, Schuhlen H, Angiolillo DJ, Hamm CW, Hapfelmeier A, Tolg R, Trenk D, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; ISAR-REACT 5 Trial Investigators. Ticagrelor or Prasugrel in Patients with Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1524-1534. doi: 10.1056/NEJMoa1908973. Epub 2019 Sep 1.
- Schulz S, Angiolillo DJ, Antoniucci D, Bernlochner I, Hamm C, Jaitner J, Laugwitz KL, Mayer K, von Merzljak B, Morath T, Neumann FJ, Richardt G, Ruf J, Schomig G, Schuhlen H, Schunkert H, Kastrati A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 5 Trial Investigators. Randomized comparison of ticagrelor versus prasugrel in patients with acute coronary syndrome and planned invasive strategy--design and rationale of the iNtracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 5 trial. J Cardiovasc Transl Res. 2014 Feb;7(1):91-100. doi: 10.1007/s12265-013-9527-3. Epub 2013 Dec 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月15日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティカグレルの臨床試験
-
Collegium Medicum w Bydgoszczyまだ募集していません
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University of Messinaまだ募集していません
-
University Hospital, Toulouse完了