Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná studie Ticagrelor versus Prasugrel u pacientů s akutním koronárním syndromem (ISAR-REACT 5)

3. února 2023 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektivní, randomizovaná studie tikagrelor versus prasugrel u pacientů s akutním koronárním syndromem – intrakoronární stentování a antitrombotický režim: rychlá časná akce pro koronární léčbu (ISAR-REACT) 5

Cílem randomizované, otevřené, multicentrické studie ISAR-REACT 5 je posoudit, zda je tikagrelor lepší než prasugrel u pacientů s akutním koronárním syndromem a plánovanou invazivní strategií z hlediska klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4018

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50141
        • Careggi University Hospital, Invasive Cardiology Division
      • Frosinone, Itálie, 03100
        • Spaziani Hospital Frosinone
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Universitäts-Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Německo, 85435
        • Klinikum Landkreis Erding
      • München, Bavaria, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Munich
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Bavaria, Německo, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Traunstein, Bavaria, Německo, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42117
        • Herzzentrum Wuppertal
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Hospitalizace pro akutní koronární syndrom (infarkt myokardu s elevací ST segmentu, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu nebo nestabilní angina pectoris) s plánovanou invazivní strategií

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. nesnášenlivost nebo alergie na tikagrelor nebo prasugrel
  2. anamnéza jakékoli cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo intrakraniálního krvácení
  3. známý intrakraniální novotvar, intrakraniální arteriovenózní malformace nebo intrakraniální aneuryzma
  4. aktivní krvácení, klinické nálezy, které jsou podle úsudku zkoušejícího spojeny se zvýšeným rizikem krvácení
  5. fibrinolytická terapie specifická pro fibrin méně než 24 hodin před randomizací, fibrinolytická léčba nespecifická pro fibrin méně než 48 hodin před randomizací
  6. známý počet krevních destiček < 100 000/μl v době screeningu
  7. známá anémie (hemoglobin <10 g/dl) v době screeningu
  8. perorální antikoagulaci, kterou nelze po dobu trvání studie bezpečně přerušit
  9. Je známo, že INR je v době screeningu vyšší než 1,5
  10. chronická renální insuficience vyžadující dialýzu
  11. středně závažná nebo závažná jaterní dysfunkce (Child Pugh B nebo C)
  12. zvýšené riziko bradykardických příhod (Sick Sinus, AV blokáda II. nebo III. stupně, bradykardií vyvolaná synkopa)
  13. index event je akutní komplikace (< 30 dnů) PCI
  14. souběžné onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího spojeno s očekávanou délkou života < 1 rok
  15. souběžná perorální nebo i.v. léčba silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefruitová šťáva > 1 l/den), substráty CYP3A s úzkými terapeutickými indexy (např. cyklosporin, chinidin) nebo silné induktory CYP3A (např. rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin, dexamethason, fenobarbital), které nelze bezpečně vysadit
  16. ≥1 dávka tikagreloru nebo prasugrelu během 5 dnů před randomizací
  17. žádný písemný informovaný souhlas
  18. účast v jiné výzkumné studii léků
  19. předchozího zápisu do tohoto studia
  20. pro ženy ve fertilním věku žádný negativní těhotenský test a nesouhlas s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie
  21. Těhotenství, porod během posledních 90 dnů nebo laktace
  22. neschopnost spolupracovat s požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor
Lék: Ticagrelor
Nasycovací dávka 180 mg, následovaná udržovací dávkou 180 mg denně
Ostatní jména:
  • Brilique
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Lék: Prasugrel
Nasycovací dávka 60 mg, následovaná udržovací dávkou 10 mg/den nebo 5 mg/den u pacientů =/> 75 let nebo < 60 kg
Ostatní jména:
  • Efient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit smrti, infarktu myokardu nebo mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Krvácející
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení podle BARC
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Mrtvice
12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
Trombóza stentu podle ARC
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Spolupracovníci

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE 00113
  • 2013-002272-40 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom (ACS)

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit