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TAKO-TSUBO 和癌症登记处 (TTAC)

2013年9月13日 更新者:Deutsches Herzzentrum Muenchen

一项前瞻性、多中心、观察性登记,以评估 Tako-Tsubo(应激性)心肌病患者的癌症患病率和发病率以及长期预后。

前瞻性、多中心、观察性登记,收集来自 Tako-Tsubo(应激性)心肌病 (TTC) 受试者的数据。 将收集有关受试者病史、TTC 指数住院期间和随访期间的统一、完整和准确的数据。

目的是评估 TTC 患者癌症的患病率和发病率,记录住院期间和随访期间的根本死亡原因,确定长期预后,并确定短期和长期癌症的可能预测因子。长期死亡率。

研究概览

详细说明

TTC 患者的预后被认为是有利的。 这一假设主要基于对整体左心室功能快速恢复和低心脏住院死亡率的观察。 事实上,由于缺乏大型前瞻性长期随访研究以及迄今为止可用研究的不一致和有限的发现,出院后 TTC 事件后的临床过程在很大程度上是未知的。

TTAC 登记处首次尝试启动国际登记处,特别关注 TTC 患者的合并症,尤其是恶性肿瘤,以进一步阐明这些疾病之间的关系。 此外,TTAC 登记将能够记录 TTC 患者死亡的确切根本原因和长期预后,并确定这些患者短期和长期死亡率的可能预测因素。

这项前瞻性、多中心、观察性登记的首要目标是评估 TTC 患者的癌症患病率和发病率。

第二个目标是记录住院和随访期间死亡的根本原因,并确定 TTC 患者的长期预后。

第三个目标是确定 TTC 患者短期和长期死亡率的可能预测因子。

可用信息是从根据常规临床实践接受治疗的受试者中收集的。 此外,在指数住院期间,对每个受试者进行隐匿性癌症筛查。 在随访期间,将根据适当的法律预防检查进行癌症筛查。

根据每个研究者的偏好,将在索引事件发生后 6 个月和每年通过电话、办公室访问或与主治医师或转诊心脏病专家联系的方式跟踪受试者长达 5 年。

根据数据保护和隐私法的规定,并根据当地伦理委员会的要求,受试者将被告知并要求他们在索引程序(=疑似急性冠状动脉综合征的心导管术)后批准审查他们的医疗记录并收集和分析个人医疗信息。 记录的机密性将始终得到维护。 受试者将被要求同意在索引住院期间进行癌症筛查,并且还将被要求同意在 5 年随访期间进行联系。

诊断出 TTC 的患者将被告知并请求他们批准审查他们的医疗记录,收集和分析个人医疗信息,同时始终保持记录的机密性。 受试者将被要求同意在索引住院期间进行癌症筛查,并且还将被要求同意在 5 年随访期间进行联系。 在索引程序(= 证明存在 TTC 的疑似急性冠状动脉综合征的心导管插入术)之后将请求知情同意,并且必须在将受试者的数据输入数据库之前或在任何后续行动之前签署知情同意书 (ICF)接触,以先发生者为准。

研究者和/或指定人员必须在受试者的原始文件中清楚地记录获得知情同意的过程。 获得知情同意的自愿过程确认了受试者参与登记的意愿。 研究人员有责任确保知情同意过程是根据良好流行病学规范 (GEP) - IEA 指南正确进行流行病学研究和适用的国家法规进行的。

根据每个研究者的偏好,将在索引事件发生后 6 个月和每年一次通过电话、办公室访问或与全科医生或转诊心脏病专家联系来跟踪受试者长达 5 年。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80636
        • 招聘中
        • Deutsches Herzzentrum München
        • 首席研究员:
          • Christof Burgdorf, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将收集大约 800 名 TTC 受试者的数据。

描述

纳入标准:

  • Tako-Tsubo(应激性)心肌病 (TTC)

排除标准:

  • 心肌梗塞/心脏病发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Tako-Tsubo 和癌症登记处

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
TTC 患者的癌症患病率和发病率
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院期间和随访期间的死亡原因
大体时间:5年
5年

其他结果措施

结果测量
大体时间
TTC 患者短期和长期死亡率的可能预测因子
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christof Burgdorf, Dr.、Deutsches Herzzentrum München

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (预期的)

2016年2月1日

研究完成 (预期的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月13日

首次发布 (估计)

2013年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月13日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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