TAKO-TSUBO 및 암 등록 (TTAC)
Tako-Tsubo(스트레스 유발) 심근병증 환자에서 암의 유병률과 발병률 및 장기 예후를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 레지스트리.
Tako-Tsubo(스트레스 유발) 심근병증(TTC)이 있는 피험자로부터 데이터를 수집하는 전향적, 다기관, 관찰 레지스트리. 대상자의 병력, TTC를 위한 인덱스 입원 및 후속 조치 중에 균일하고 완전하며 정확한 데이터가 수집됩니다.
목표는 TTC 환자에서 암의 유병률과 발생률을 평가하고, 입원 기간 및 추적 기간 동안 사망의 근본 원인을 문서화하고, 장기 예후를 결정하고, 단기 및 장기 암의 가능한 예측인자를 식별하는 것입니다. 임기 사망.
연구 개요
상세 설명
TTC 환자의 예후는 양호한 것으로 여겨진다. 이 가정은 주로 전체 좌심실 기능의 빠른 회복과 낮은 심장 병원 내 사망률의 관찰에 근거합니다. 사실, 퇴원 후 TTC 사건 이후의 임상 과정은 대규모 전향적 장기 후속 연구의 부족과 현재까지 이용 가능한 연구에서 일관성이 없고 제한적인 결과로 인해 대부분 알려지지 않았습니다.
TTAC 레지스트리는 TTC 환자의 동반이환, 특히 악성 종양에 특별히 초점을 맞춰 이러한 질병 간의 관계를 더 자세히 밝히기 위해 국제 레지스트리를 시작하려는 첫 번째 시도를 나타냅니다. 또한 TTAC 레지스트리를 통해 TTC 환자의 정확한 사망 원인과 장기 예후를 문서화하고 이러한 환자의 단기 및 장기 사망률에 대한 가능한 예측 변수를 식별할 수 있습니다.
이 전향적, 다기관, 관찰 레지스트리의 첫 번째 목표는 TTC 환자의 암 유병률과 발병률을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 입원 및 후속 조치 중 사망의 근본 원인을 문서화하고 TTC 환자의 장기 예후를 결정하는 것입니다.
세 번째 목표는 TTC 환자의 단기 및 장기 사망률의 가능한 예측 인자를 식별하는 것입니다.
사용 가능한 정보는 일상적인 임상 실습에 따라 치료 중인 피험자로부터 수집됩니다. 또한, 지표 입원 기간 동안 각 피험자는 잠재 암 질환에 대해 선별 검사를 받습니다. 후속 조치 동안 적절한 법적 예방 검사에 따라 암 검진이 수행됩니다.
피험자는 각 조사자의 선호도에 따라 전화 통화, 사무실 방문 또는 주치의 또는 심장 전문의와의 접촉을 통해 최대 5년 동안 인덱스 이벤트 후 6개월 및 매년 최대 5년 동안 추적됩니다.
데이터 보호 및 개인 정보 보호법과 지역 윤리 위원회 요구 사항에 따라 피험자는 의료 기록을 검토하고 수집 및 분석하기 위해 색인 절차(= 의심되는 급성 관상 동맥 증후군에 대한 심장 카테터 삽입) 후 승인을 받을 것을 알리고 요청합니다. 개인 의료 정보. 기록의 기밀성은 항상 유지됩니다. 피험자는 인덱스 입원 기간 동안 암 검진을 수행하는 데 동의해야 하며 5년 추적 기간 동안 연락을 받는 데 동의해야 합니다.
TTC 진단을 받은 환자는 항상 기록의 기밀을 유지하면서 자신의 의료 기록 검토, 개인 의료 정보 수집 및 분석에 대한 승인을 요청하고 통지를 받게 됩니다. 피험자는 인덱스 입원 기간 동안 암 검진을 수행하는 데 동의해야 하며 5년 추적 기간 동안 연락을 받는 데 동의해야 합니다. 색인 절차(= TTC의 존재를 증명하는 의심되는 급성 관상동맥 증후군에 대한 심장 카테터 삽입술) 후에 사전 동의가 요청되고 사전 동의서(ICF)는 데이터베이스에 피험자의 데이터를 입력하기 전 또는 후속 조치 전에 서명해야 합니다. 접촉 중 먼저 발생하는 것.
조사자 및/또는 피지명인은 피험자의 원본 문서에 정보에 입각한 동의를 얻는 과정을 명확하게 문서화해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻는 자발적인 프로세스는 피험자가 레지스트리에 참여하려는 의지를 확인합니다. 역학 연구의 적절한 수행을 위한 GEP(Good Epidemiological Practice) - IEA 지침 및 적용 가능한 국가 규정에 따라 정보에 입각한 동의 절차가 수행되었는지 확인하는 것은 연구자의 책임입니다.
피험자는 각 조사자의 선호도에 따라 전화 통화, 사무실 방문 또는 일반의 또는 심장 전문의와의 접촉을 통해 최대 5년 동안 인덱스 이벤트 후 6개월 및 매년 최대 5년 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 80636
- 모병
- Deutsches Herzzentrum München
-
수석 연구원:
- Christof Burgdorf, Dr.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Tako-Tsubo(스트레스 유발) 심근병증(TTC)
제외 기준:
- 심근경색/심장마비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Tako-Tsubo 및 암 등록부
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TTC 환자의 암 유병률 및 발병률
기간: 5 년
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5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
입원 중 및 후속 조치 중 사망 원인
기간: 5 년
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5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TTC 환자의 단기 및 장기 사망률의 가능한 예측 인자
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christof Burgdorf, Dr., Deutsches Herzzentrum München
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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