Het TAKO-TSUBO en Kankerregister (TTAC)

De prognose van patiënten met TTC wordt als gunstig beschouwd. Deze aanname is voornamelijk gebaseerd op de waarnemingen van een snel herstel van de globale linkerventrikelfunctie en lage cardiale ziekenhuissterfte. In feite is het klinische beloop na TTC-gebeurtenissen na ontslag uit het ziekenhuis grotendeels onbekend vanwege een gebrek aan grote prospectieve follow-upstudies op lange termijn en inconsistente en beperkte bevindingen van beschikbare studies tot nu toe.

Het TTAC-register is de eerste poging om een ​​internationaal register op te zetten met speciale aandacht voor comorbiditeiten, in het bijzonder maligniteiten, bij patiënten met TTC om de relatie tussen deze ziekten verder op te helderen. Daarnaast zal het TTAC-register het mogelijk maken om de exacte onderliggende doodsoorzaken en langetermijnprognose van patiënten met TTC te documenteren en mogelijke voorspellers van korte- en langetermijnsterfte bij deze patiënten te identificeren.

Het eerste doel van dit prospectieve, multicenter, observationele register is het evalueren van de prevalentie en incidentie van kanker bij patiënten met TTC.

Het tweede doel is het documenteren van de onderliggende doodsoorzaken tijdens ziekenhuisverblijf en follow-up en het bepalen van de langetermijnprognose van patiënten met TTC.

Het derde doel is het identificeren van mogelijke voorspellers van sterfte op korte en lange termijn bij patiënten met TTC.

Beschikbare informatie wordt verzameld van proefpersonen die volgens routinematige klinische praktijk worden behandeld. Bovendien wordt elke patiënt tijdens de indexhospitaalopname gescreend op occulte kankerziekte. Tijdens de follow-up zal kankerscreening worden uitgevoerd volgens de toepasselijke wettelijke preventieve onderzoeken.

Proefpersonen zullen 6 maanden en jaarlijks na de indexgebeurtenis gedurende maximaal 5 jaar worden gevolgd via telefoongesprek, kantoorbezoek of door contacten met huisartsen of verwijzende cardiologen, afhankelijk van de voorkeur van elke onderzoeker.

Zoals gereguleerd door gegevensbeschermings- en privacywetten en in overeenstemming met de vereisten van de lokale ethische commissie, zullen proefpersonen worden geïnformeerd en gevraagd om hun goedkeuring te verlenen na de indexprocedure (= hartkatheterisatie voor vermoedelijk acuut coronair syndroom) om hun medische dossiers te bekijken en gegevens te verzamelen en te analyseren persoonlijke medische gegevens. De vertrouwelijkheid van de dossiers zal te allen tijde worden gehandhaafd. De proefpersonen zullen worden gevraagd akkoord te gaan met het uitvoeren van een kankerscreening tijdens de indexhospitaalopname en zullen ook worden gevraagd ermee in te stemmen dat er tijdens de follow-upperiode van 5 jaar contact met hen wordt opgenomen.

Patiënten bij wie TTC werd gediagnosticeerd, zullen worden geïnformeerd en verzocht toestemming te verlenen om hun medische dossiers te bekijken, om persoonlijke medische informatie te verzamelen en te analyseren, terwijl de vertrouwelijkheid van de dossiers te allen tijde behouden blijft. De proefpersonen zullen worden gevraagd akkoord te gaan met het uitvoeren van een kankerscreening tijdens de indexhospitaalopname en zullen ook worden gevraagd ermee in te stemmen dat er tijdens de follow-upperiode van 5 jaar contact met hen wordt opgenomen. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd na de indexprocedure (= hartkatheterisatie voor vermoedelijk acuut coronair syndroom dat de aanwezigheid van TTC bewijst) en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) moet worden ondertekend voordat de gegevens van de proefpersoon in de database worden ingevoerd of voorafgaand aan enige follow-up contact opnemen, wat zich het eerste voordoet.

De onderzoeker en/of aangewezen persoon moet het proces van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming duidelijk documenteren in de brondocumenten van de proefpersoon. Het vrijwillige proces van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming bevestigt de bereidheid van de proefpersoon om deel te nemen aan het register. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om ervoor te zorgen dat het proces van geïnformeerde toestemming wordt uitgevoerd in overeenstemming met Good Epidemiological Practice (GEP) - IEA-richtlijnen voor de juiste uitvoering van epidemiologisch onderzoek en, indien van toepassing, landelijke regelgeving.

Proefpersonen zullen 6 maanden en jaarlijks na de indexgebeurtenis gedurende maximaal 5 jaar worden gevolgd door middel van telefoontjes, kantoorbezoeken of door contacten met huisartsen of verwijzende cardiologen, afhankelijk van de voorkeur van elke onderzoeker.