El TAKO-TSUBO y el Registro de Cáncer (TTAC)

Se cree que el pronóstico de los pacientes con TTC es favorable. Esta suposición se basa principalmente en las observaciones de una rápida recuperación de la función ventricular izquierda global y baja mortalidad cardiaca intrahospitalaria. De hecho, el curso clínico que sigue a los eventos de TTC después del alta hospitalaria se desconoce en gran medida debido a la falta de grandes estudios prospectivos de seguimiento a largo plazo y a los hallazgos inconsistentes y limitados de los estudios disponibles hasta la fecha.

El registro TTAC representa el primer intento de iniciar un registro internacional con un enfoque especial en las comorbilidades, en particular las neoplasias malignas, en pacientes con TTC para dilucidar aún más la relación entre estas enfermedades. Además, el registro TTAC permitirá documentar las causas subyacentes exactas de muerte y el pronóstico a largo plazo de los pacientes con CTT e identificar posibles predictores de mortalidad a corto y largo plazo en estos pacientes.

El primer objetivo de este registro prospectivo, multicéntrico y observacional es evaluar la prevalencia e incidencia de cáncer en pacientes con CTT.

El segundo objetivo es documentar las causas subyacentes de muerte durante la estancia hospitalaria y el seguimiento y determinar el pronóstico a largo plazo de los pacientes con CTT.

El tercer objetivo es identificar posibles predictores de mortalidad a corto y largo plazo en pacientes con CTT.

La información disponible se recopila de sujetos que reciben tratamiento de acuerdo con la práctica clínica habitual. Además, durante la hospitalización índice, cada sujeto es examinado para detectar cáncer oculto. Durante el seguimiento, se realizarán exámenes de detección de cáncer de acuerdo con los exámenes preventivos legales apropiados.

Se hará un seguimiento de los sujetos a los 6 meses y anualmente después del evento índice durante un máximo de 5 años mediante llamada telefónica, visita al consultorio o contactos con médicos primarios o cardiólogos remitentes, según la preferencia de cada investigador.

Según lo regulado por las leyes de privacidad y protección de datos y de acuerdo con los requisitos del comité de ética local, se informará a los sujetos y se les solicitará que otorguen su aprobación después del procedimiento índice (= cateterismo cardíaco por sospecha de síndrome coronario agudo) para revisar sus registros médicos y recopilar y analizar información médica personal. En todo momento se mantendrá la confidencialidad de los registros. Se les pedirá a los sujetos que acepten realizar un examen de detección de cáncer durante la hospitalización índice y también se les pedirá que acepten ser contactados durante el período de seguimiento de 5 años.

Los pacientes a los que se les haya diagnosticado TTC serán informados y se les solicitará que otorguen su aprobación para revisar sus registros médicos, recopilar y analizar información médica personal, manteniendo la confidencialidad de los registros en todo momento. Se les pedirá a los sujetos que acepten realizar un examen de detección de cáncer durante la hospitalización índice y también se les pedirá que acepten ser contactados durante el período de seguimiento de 5 años. Se solicitará el consentimiento informado después del procedimiento índice (= cateterismo cardíaco por sospecha de síndrome coronario agudo que demuestre la presencia de TTC) y se debe firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de ingresar los datos del sujeto en la base de datos o antes de cualquier seguimiento. contacto, lo que ocurra primero.

El investigador y/o la persona designada deben documentar claramente el proceso de obtención del consentimiento informado en los documentos fuente del sujeto. El proceso voluntario de obtención del consentimiento informado confirma la voluntad del sujeto de participar en el registro. Es responsabilidad del investigador asegurarse de que el proceso de consentimiento informado se realice de acuerdo con las Buenas Prácticas Epidemiológicas (GEP) - Directrices de la IEA para la realización adecuada de investigaciones epidemiológicas y, cuando corresponda, las reglamentaciones del país.

Los sujetos serán seguidos a los 6 meses y anualmente después del evento índice hasta por 5 años mediante llamadas telefónicas, visitas al consultorio o contactos con médicos generales o cardiólogos remitentes, según la preferencia de cada investigador.