Das TAKO-TSUBO und Krebsregister (TTAC)

Die Prognose von Patienten mit TTC gilt als günstig. Diese Annahme basiert hauptsächlich auf den Beobachtungen einer raschen Erholung der globalen linksventrikulären Funktion und einer niedrigen kardialen Krankenhaussterblichkeit. Tatsächlich ist der klinische Verlauf nach TTC-Ereignissen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund des Fehlens großer prospektiver Langzeit-Follow-up-Studien und inkonsistenter und begrenzter Ergebnisse aus bisher verfügbaren Studien weitgehend unbekannt.

Das TTAC-Register stellt den ersten Versuch dar, ein internationales Register mit besonderem Fokus auf Komorbiditäten, insbesondere Malignome, bei Patienten mit TTC zu initiieren, um die Beziehung zwischen diesen Erkrankungen weiter aufzuklären. Darüber hinaus wird das TTAC-Register es ermöglichen, die genauen zugrunde liegenden Todesursachen und die Langzeitprognose von Patienten mit TTC zu dokumentieren und mögliche Prädiktoren für kurz- und langfristige Mortalität bei diesen Patienten zu identifizieren.

Das erste Ziel dieses prospektiven, multizentrischen Beobachtungsregisters ist die Bewertung der Prävalenz und Inzidenz von Krebs bei Patienten mit TTC.

Das zweite Ziel besteht darin, die zugrunde liegenden Todesursachen während des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorge zu dokumentieren und die Langzeitprognose von Patienten mit TTC zu bestimmen.

Das dritte Ziel besteht darin, mögliche Prädiktoren für kurz- und langfristige Mortalität bei Patienten mit TTC zu identifizieren.

Verfügbare Informationen werden von Probanden gesammelt, die gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt werden. Zusätzlich wird jede Person während des Index-Krankenhausaufenthalts auf okkulte Krebserkrankungen untersucht. Im Rahmen der Nachsorge wird eine Krebsfrüherkennung nach entsprechenden gesetzlichen Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt.

Die Probanden werden 6 Monate und jährlich nach dem Indexereignis für bis zu 5 Jahre per Telefonanruf, Praxisbesuch oder durch Kontakte mit Hausärzten oder überweisenden Kardiologen nachverfolgt, je nach Präferenz des jeweiligen Prüfarztes.

Gemäß den Datenschutzgesetzen und in Übereinstimmung mit den Anforderungen der lokalen Ethikkommissionen werden die Probanden informiert und gebeten, nach dem Indexverfahren (= Herzkatheteruntersuchung bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom) ihre Zustimmung zu erteilen, ihre Krankenakten einzusehen und zu sammeln und zu analysieren persönliche medizinische Informationen. Die Vertraulichkeit der Aufzeichnungen wird jederzeit gewahrt. Die Probanden werden gebeten, zuzustimmen, während des Index-Krankenhausaufenthalts ein Krebsscreening durchzuführen, und werden auch gebeten, zuzustimmen, während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit kontaktiert zu werden.

Patienten, bei denen TTC diagnostiziert wurde, werden informiert und gebeten, ihre Zustimmung zur Überprüfung ihrer Krankenakten zu erteilen, um persönliche medizinische Informationen zu sammeln und zu analysieren, während die Vertraulichkeit der Unterlagen jederzeit gewahrt bleibt. Die Probanden werden gebeten, zuzustimmen, während des Index-Krankenhausaufenthalts ein Krebsscreening durchzuführen, und werden auch gebeten, zuzustimmen, während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit kontaktiert zu werden. Die Einverständniserklärung wird nach dem Indexverfahren (= Herzkatheteruntersuchung bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom zum Nachweis des Vorhandenseins von TTC) angefordert, und die Einverständniserklärung (ICF) muss vor der Eingabe der Daten des Probanden in die Datenbank oder vor jeder Nachsorge unterschrieben werden Kontakt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Der Prüfer und/oder Beauftragte muss den Prozess der Einholung der informierten Einwilligung in den Quelldokumenten des Probanden eindeutig dokumentieren. Der freiwillige Prozess der Einholung einer informierten Einwilligung bestätigt die Bereitschaft des Probanden, am Register teilzunehmen. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes sicherzustellen, dass der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung in Übereinstimmung mit der Guten Epidemiologischen Praxis (GEP) – IEA-Richtlinien für die ordnungsgemäße Durchführung epidemiologischer Forschung und gegebenenfalls den Landesvorschriften durchgeführt wird.

Die Probanden werden 6 Monate und jährlich nach dem Indexereignis für bis zu 5 Jahre durch Telefonanrufe, Arztbesuche oder durch Kontakte mit Hausärzten oder überweisenden Kardiologen nachverfolgt, je nach Präferenz des jeweiligen Prüfarztes.