TAKO-TSUBO och cancerregistret (TTAC)

Prognosen för patienter med TTC tros vara gynnsam. Detta antagande är huvudsakligen baserat på observationer av en snabb återhämtning av global vänsterkammarfunktion och låg hjärtmortalitet på sjukhus. Faktum är att det kliniska förloppet efter TTC-händelser efter utskrivning från sjukhus är i stort sett okänt på grund av bristen på stora prospektiva långtidsuppföljningsstudier och inkonsekventa och begränsade resultat från tillgängliga studier hittills.

TTAC-registret är det första försöket att initiera ett internationellt register med särskilt fokus på komorbiditeter, särskilt maligniteter, hos patienter med TTC för att ytterligare belysa sambandet mellan dessa sjukdomar. Dessutom kommer TTAC-registret att göra det möjligt att dokumentera de exakta bakomliggande orsakerna till dödsfall och långtidsprognoser för patienter med TTC och att identifiera möjliga prediktorer för kort- och långtidsdödlighet hos dessa patienter.

Det första målet med detta prospektiva, multicenter, observationsregister är att utvärdera förekomsten och förekomsten av cancer hos patienter med TTC.

Det andra målet är att dokumentera de bakomliggande dödsorsakerna under sjukhusvistelse och uppföljning och att fastställa långtidsprognosen för patienter med TTC.

Det tredje målet är att identifiera möjliga prediktorer för kort- och långtidsdödlighet hos patienter med TTC.

Tillgänglig information samlas in från försökspersoner som behandlas enligt rutinmässig klinisk praxis. Dessutom, under index sjukhusvistelsen, screenas varje individ för ockult cancersjukdom. Under uppföljningen kommer cancerscreening att utföras enligt lämpliga lagförebyggande undersökningar.

Försökspersonerna kommer att följas vid 6 månader och årligen efter indexhändelsen i upp till 5 år genom telefonsamtal, kontorsbesök eller genom kontakter med primärläkare eller remitterande kardiologer, enligt varje utredares preferens.

Som regleras av dataskydds- och integritetslagar och i enlighet med lokala etiska kommittékrav, kommer försökspersonerna att informeras och uppmanas att ge sitt godkännande efter indexproceduren (= hjärtkateterisering för misstänkt akut kranskärlssyndrom) för att granska sina journaler och samla in och analysera personlig medicinsk information. Sekretessen för dokumenten kommer alltid att upprätthållas. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att samtycka till att utföra en cancerscreening under indexsjukhusinläggning och kommer också att bli ombedd att samtycka till att bli kontaktade under den 5-åriga uppföljningsperioden.

Patienter hos vilka TTC diagnostiserades kommer att informeras och ombeds ge sitt godkännande att granska sina journaler, att samla in och analysera personlig medicinsk information, samtidigt som journalernas konfidentialitet alltid bibehålls. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att samtycka till att utföra en cancerscreening under indexsjukhusinläggning och kommer också att bli ombedd att samtycka till att bli kontaktade under den 5-åriga uppföljningsperioden. Informerat samtycke kommer att begäras efter indexproceduren (= hjärtkateterisering för misstänkt akut kranskärlssyndrom som bevisar förekomst av TTC) och formuläret för informerat samtycke (ICF) måste undertecknas innan försökspersonens data matas in i databasen eller före eventuell uppföljning kontakt, beroende på vad som inträffar först.

Utredaren och/eller utsedda måste tydligt dokumentera processen för att erhålla informerat samtycke i försökspersonens källdokument. Den frivilliga processen att erhålla informerat samtycke bekräftar försökspersonens vilja att delta i registret. Det är utredarens ansvar att säkerställa att processen för informerat samtycke utförs i enlighet med Good Epidemiological Practice (GEP) - IEA:s riktlinjer för korrekt genomförande av epidemiologisk forskning och där tillämpliga landsbestämmelser.

Försökspersonerna kommer att följas vid 6 månader och årligen efter indexhändelsen i upp till 5 år genom telefonsamtal, kontorsbesök eller genom kontakter med allmänläkare eller remitterande kardiologer, enligt varje utredares önskemål.