Il TAKO-TSUBO e il registro dei tumori (TTAC)

Si ritiene che la prognosi dei pazienti con TTC sia favorevole. Questa ipotesi si basa principalmente sulle osservazioni di un rapido recupero della funzione globale del ventricolo sinistro e di una bassa mortalità cardiaca in ospedale. Infatti, il decorso clinico che segue gli eventi di TTC dopo la dimissione dall'ospedale è in gran parte sconosciuto a causa della mancanza di ampi studi prospettici di follow-up a lungo termine e dei risultati incoerenti e limitati degli studi disponibili fino ad oggi.

Il registro TTAC rappresenta il primo tentativo di avviare un registro internazionale con particolare attenzione alle comorbidità, in particolare ai tumori maligni, nei pazienti con TTC per chiarire ulteriormente la relazione tra queste malattie. Inoltre, il registro TTAC consentirà di documentare le esatte cause di morte e la prognosi a lungo termine dei pazienti con TTC e di identificare possibili predittori di mortalità a breve e lungo termine in questi pazienti.

Il primo obiettivo di questo registro osservazionale prospettico, multicentrico è valutare la prevalenza e l'incidenza del cancro nei pazienti con TTC.

Il secondo obiettivo è documentare le cause alla base della morte durante la degenza ospedaliera e il follow-up e determinare la prognosi a lungo termine dei pazienti con TTC.

Il terzo obiettivo è identificare possibili predittori di mortalità a breve e lungo termine nei pazienti con TTC.

Le informazioni disponibili sono raccolte da soggetti trattati secondo la pratica clinica di routine. Inoltre, durante il ricovero indice, ogni soggetto viene sottoposto a screening per malattia tumorale occulta. Durante il follow-up, lo screening oncologico sarà eseguito secondo opportuni esami preventivi di legge.

I soggetti saranno seguiti a 6 mesi e annualmente dopo l'evento indice per un massimo di 5 anni tramite telefonata, visita ambulatoriale o contatti con medici di base o cardiologi di riferimento, in base alle preferenze di ciascun ricercatore.

Come regolato dalle leggi sulla protezione dei dati e sulla privacy e in conformità con i requisiti del comitato etico locale, i soggetti saranno informati e sarà loro richiesto di concedere la loro approvazione dopo la procedura di indice (= cateterismo cardiaco per sospetta sindrome coronarica acuta) per rivedere le loro cartelle cliniche e raccogliere e analizzare informazioni mediche personali. La riservatezza delle registrazioni sarà mantenuta in ogni momento. Ai soggetti verrà chiesto di accettare di eseguire uno screening del cancro durante il ricovero indice e verrà anche chiesto di accettare di essere contattato durante il periodo di follow-up di 5 anni.

I pazienti a cui è stata diagnosticata la TTC saranno informati e verrà richiesto di concedere la loro approvazione per rivedere le loro cartelle cliniche, per raccogliere e analizzare le informazioni mediche personali, pur mantenendo la riservatezza delle registrazioni in ogni momento. Ai soggetti verrà chiesto di accettare di eseguire uno screening del cancro durante il ricovero indice e verrà anche chiesto di accettare di essere contattato durante il periodo di follow-up di 5 anni. Il consenso informato sarà richiesto dopo la procedura di indice (= cateterizzazione cardiaca per sospetta sindrome coronarica acuta che dimostra la presenza di TTC) e il modulo di consenso informato (ICF) deve essere firmato prima dell'inserimento dei dati del soggetto nel database o prima di qualsiasi follow-up contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Lo sperimentatore e/o il designato devono documentare chiaramente il processo di ottenimento del consenso informato nei documenti di origine del soggetto. Il processo volontario di ottenimento del consenso informato conferma la volontà del soggetto di partecipare al registro. È responsabilità dello sperimentatore garantire che il processo di consenso informato sia eseguito in conformità con le Good Epidemiological Practice (GEP) - Linee guida dell'AIE per una corretta conduzione della ricerca epidemiologica e, ove applicabili, le normative nazionali.

I soggetti saranno seguiti a 6 mesi e annualmente dopo l'evento indice per un massimo di 5 anni tramite telefonate, visite ambulatoriali o contatti con medici generici o cardiologi di riferimento, in base alle preferenze di ciascun ricercatore.