TAKO-TSUBO og kreftregisteret (TTAC)

Prognosen for pasienter med TTC antas å være gunstig. Denne antakelsen er hovedsakelig basert på observasjoner av en rask gjenoppretting av global venstre ventrikkelfunksjon og lav hjertedødelighet på sykehus. Faktisk er det kliniske forløpet etter TTC-hendelser etter utskrivning fra sykehus stort sett ukjent på grunn av mangel på store prospektive langsiktige oppfølgingsstudier og inkonsistente og begrensede funn fra tilgjengelige studier til dags dato.

TTAC-registeret representerer det første forsøket på å sette i gang et internasjonalt register med spesielt fokus på komorbiditeter, spesielt maligniteter, hos pasienter med TTC for ytterligere å belyse sammenhengen mellom disse sykdommene. I tillegg vil TTAC-registeret gjøre det mulig å dokumentere eksakte underliggende dødsårsaker og langtidsprognose for pasienter med TTC og å identifisere mulige prediktorer for kort- og langtidsdødelighet hos disse pasientene.

Det første målet med dette prospektive, multisenter, observasjonsregisteret er å evaluere prevalensen og forekomsten av kreft hos pasienter med TTC.

Det andre målet er å dokumentere de underliggende dødsårsakene under sykehusopphold og oppfølging og å bestemme langtidsprognosen for pasienter med TTC.

Det tredje målet er å identifisere mulige prediktorer for kort- og langtidsdødelighet hos pasienter med TTC.

Tilgjengelig informasjon samles inn fra forsøkspersoner som behandles i henhold til rutinemessig klinisk praksis. I tillegg, under indekssykehusinnleggelsen, blir hvert individ screenet for okkult kreftsykdom. Under oppfølgingen vil kreftscreening bli utført i henhold til egnede lovforebyggende undersøkelser.

Forsøkspersonene vil bli fulgt etter 6 måneder og årlig etter indekshendelsen i opptil 5 år ved telefonsamtale, kontorbesøk eller ved kontakter med primærleger eller henvisende kardiologer, i henhold til hver etterforskers preferanser.

Som regulert av databeskyttelses- og personvernlover og i samsvar med krav til lokale etiske komitéer, vil forsøkspersonene bli informert og bedt om å gi sin godkjenning etter indeksprosedyren (= hjertekateterisering ved mistanke om akutt koronarsyndrom) for å gjennomgå sine medisinske journaler og samle inn og analysere personlig medisinsk informasjon. Konfidensialiteten til journalene vil til enhver tid opprettholdes. Forsøkspersonene vil bli bedt om å godta å utføre en kreftscreening under indekssykehusinnleggelse og vil også bli bedt om å godta å bli kontaktet i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden.

Pasienter der TTC ble diagnostisert, vil bli informert og bedt om å gi deres godkjenning til å gå gjennom medisinske journaler, samle inn og analysere personlig medisinsk informasjon, samtidig som konfidensialiteten til journalene til enhver tid opprettholdes. Forsøkspersonene vil bli bedt om å godta å utføre en kreftscreening under indekssykehusinnleggelse og vil også bli bedt om å godta å bli kontaktet i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden. Informert samtykke vil bli bedt om etter indeksprosedyren (= hjertekateterisering ved mistanke om akutt koronarsyndrom som beviser tilstedeværelse av TTC) og skjemaet for informert samtykke (ICF) må signeres før personens data legges inn i databasen eller før eventuell oppfølging kontakt, avhengig av hva som inntreffer først.

Etterforskeren og/eller utpekt må tydelig dokumentere prosessen med å innhente informert samtykke i forsøkspersonens kildedokumenter. Den frivillige prosessen med å innhente informert samtykke bekrefter forsøkspersonens vilje til å delta i registeret. Det er etterforskerens ansvar å sørge for at den informerte samtykkeprosessen utføres i samsvar med Good Epidemiological Practice (GEP) - IEAs retningslinjer for korrekt gjennomføring av epidemiologisk forskning og der gjeldende landsbestemmelser.

Forsøkspersonene vil bli fulgt etter 6 måneder og årlig etter indekshendelsen i opptil 5 år ved telefonsamtaler, kontorbesøk eller ved kontakter med allmennleger eller henvisende kardiologer, i henhold til hver utreders preferanser.