TAKO-TSUBO og kræftregistret (TTAC)

Prognosen for patienter med TTC menes at være gunstig. Denne antagelse er hovedsageligt baseret på observationer af en hurtig genopretning af global venstre ventrikelfunktion og lav hjertedødelighed på hospitalet. Faktisk er det kliniske forløb efter TTC-hændelser efter hospitalsudskrivning stort set ukendt på grund af mangel på store prospektive langsigtede opfølgningsstudier og inkonsistente og begrænsede resultater fra tilgængelige undersøgelser til dato.

TTAC-registret repræsenterer det første forsøg på at igangsætte et internationalt register med særligt fokus på komorbiditeter, især maligniteter, hos patienter med TTC for yderligere at belyse sammenhængen mellem disse sygdomme. Derudover vil TTAC-registret gøre det muligt at dokumentere de nøjagtige underliggende dødsårsager og langsigtede prognoser for patienter med TTC og at identificere mulige prædiktorer for kort- og langtidsdødelighed hos disse patienter.

Det første formål med dette prospektive, multicenter, observationsregister er at evaluere prævalensen og forekomsten af ​​cancer hos patienter med TTC.

Det andet formål er at dokumentere de underliggende dødsårsager under hospitalsophold og opfølgning og at bestemme langtidsprognosen for patienter med TTC.

Det tredje mål er at identificere mulige prædiktorer for kort- og langtidsdødelighed hos patienter med TTC.

Tilgængelig information indsamles fra forsøgspersoner, der behandles i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Derudover screenes hvert individ under indeksindlæggelsen for okkult cancersygdom. Under opfølgningen vil kræftscreening blive udført i henhold til passende lovmæssige forebyggende undersøgelser.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt efter 6 måneder og årligt efter indeksbegivenheden i op til 5 år ved telefonopkald, kontorbesøg eller ved kontakter med primærlæger eller henvisende kardiologer, alt efter den enkelte investigators præference.

Som reguleret af databeskyttelses- og privatlivslovgivningen og i overensstemmelse med kravene i den lokale etiske komité, vil forsøgspersoner blive informeret og anmodet om at give deres godkendelse efter indeksproceduren (= hjertekateterisering for formodet akut koronarsyndrom) for at gennemgå deres lægejournaler og indsamle og analysere personlige medicinske oplysninger. Optegnelsernes fortrolighed vil til enhver tid blive opretholdt. Forsøgspersoner vil blive bedt om at acceptere at udføre en kræftscreening under indeksindlæggelse og vil også blive bedt om at acceptere at blive kontaktet i den 5-årige opfølgningsperiode.

Patienter, hvor TTC blev diagnosticeret, vil blive informeret og anmodet om at give deres godkendelse til at gennemgå deres journaler, til at indsamle og analysere personlige medicinske oplysninger, samtidig med at journalerne til enhver tid bevares fortroligt. Forsøgspersoner vil blive bedt om at acceptere at udføre en kræftscreening under indeksindlæggelse og vil også blive bedt om at acceptere at blive kontaktet i den 5-årige opfølgningsperiode. Informeret samtykke vil blive anmodet efter indeksproceduren (= hjertekateterisering ved mistanke om akut koronarsyndrom, der beviser tilstedeværelse af TTC), og formularen med informeret samtykke (ICF) skal underskrives før indtastning af forsøgspersonens data i databasen eller før eventuel opfølgning kontakt, alt efter hvad der indtræffer først.

Efterforskeren og/eller den udpegede skal klart dokumentere processen med at indhente informeret samtykke i forsøgspersonens kildedokumenter. Den frivillige proces med at indhente informeret samtykke bekræfter forsøgspersonens vilje til at deltage i registret. Det er efterforskerens ansvar at sikre, at processen med informeret samtykke udføres i overensstemmelse med Good Epidemiological Practice (GEP) - IEA-retningslinjer for korrekt udførelse af epidemiologisk forskning og hvor gældende landebestemmelser.

Forsøgspersoner vil blive fulgt efter 6 måneder og årligt efter indeksbegivenheden i op til 5 år ved telefonopkald, kontorbesøg eller ved kontakter med praktiserende læger eller henvisende kardiologer, alt efter den enkelte investigators præference.