Rejestr TAKO-TSUBO i raka (TTAC)

Uważa się, że rokowanie pacjentów z TTC jest korzystne. Założenie to opiera się głównie na obserwacjach szybkiego powrotu globalnej funkcji lewej komory i niskiej śmiertelności sercowej wewnątrzszpitalnej. W rzeczywistości przebieg kliniczny po zdarzeniach TTC po wypisaniu ze szpitala jest w dużej mierze nieznany ze względu na brak dużych prospektywnych długoterminowych badań kontrolnych oraz niespójne i ograniczone wyniki dostępnych dotychczas badań.

Rejestr TTAC stanowi pierwszą próbę zainicjowania międzynarodowego rejestru ze szczególnym uwzględnieniem chorób współistniejących, zwłaszcza nowotworów złośliwych, u pacjentów z TTC w celu dalszego wyjaśnienia związku między tymi chorobami. Ponadto rejestr TTAC umożliwi udokumentowanie dokładnych przyczyn śmierci i długoterminowego rokowania pacjentów z TTC oraz identyfikację możliwych predyktorów krótko- i długoterminowej śmiertelności u tych pacjentów.

Pierwszym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego rejestru obserwacyjnego jest ocena częstości występowania i częstości występowania raka u pacjentów z TTC.

Drugim celem jest udokumentowanie przyczyn zgonu podczas pobytu w szpitalu i obserwacji oraz określenie długoterminowego rokowania pacjentów z TTC.

Trzecim celem jest identyfikacja możliwych predyktorów krótko- i długoterminowej śmiertelności u pacjentów z TTC.

Dostępne informacje są zbierane od pacjentów leczonych zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Ponadto, podczas hospitalizacji wskaźnika, każdy pacjent jest badany pod kątem utajonej choroby nowotworowej. W okresie obserwacji będą wykonywane badania przesiewowe w kierunku raka zgodnie z odpowiednimi ustawowymi badaniami profilaktycznymi.

Pacjenci będą obserwowani po 6 miesiącach i co roku po zdarzeniu indeksu przez okres do 5 lat przez telefon, wizytę w gabinecie lub kontakt z lekarzami pierwszego kontaktu lub kardiologami kierującymi, zgodnie z preferencjami każdego badacza.

Zgodnie z przepisami dotyczącymi ochrony danych i prywatności oraz zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej, uczestnicy zostaną poinformowani i poproszeni o wyrażenie zgody po procedurze indeksacji (= cewnikowanie serca w przypadku podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego) w celu przejrzenia dokumentacji medycznej oraz zebrania i przeanalizowania osobiste informacje medyczne. Poufność zapisów będzie zachowana przez cały czas. Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wykonanie badania przesiewowego w kierunku raka podczas hospitalizacji wskaźnikowej, a także zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na kontakt podczas 5-letniego okresu obserwacji.

Pacjenci, u których zdiagnozowano TTC, zostaną poinformowani i poproszeni o wyrażenie zgody na przeglądanie dokumentacji medycznej, gromadzenie i analizowanie osobistych informacji medycznych, przy jednoczesnym zachowaniu poufności dokumentacji. Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wykonanie badania przesiewowego w kierunku raka podczas hospitalizacji wskaźnikowej, a także zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na kontakt podczas 5-letniego okresu obserwacji. Świadoma zgoda będzie wymagana po procedurze indeksacji (= cewnikowanie serca w przypadku podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego potwierdzające obecność TTC), a formularz świadomej zgody (ICF) musi zostać podpisany przed wprowadzeniem danych pacjenta do bazy danych lub przed jakąkolwiek kontynuacją kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Badacz i/lub wyznaczona osoba muszą wyraźnie udokumentować proces uzyskiwania świadomej zgody w dokumentach źródłowych podmiotu. Dobrowolny proces uzyskiwania świadomej zgody potwierdza chęć udziału podmiotu w rejestrze. Do obowiązków badacza należy dopilnowanie, aby proces uzyskiwania świadomej zgody przebiegał zgodnie z Dobrą Praktyką Epidemiologiczną (GEP) — ​​Wytycznymi IEA dotyczącymi właściwego prowadzenia badań epidemiologicznych oraz, w stosownych przypadkach, z przepisami krajowymi.

Pacjenci będą obserwowani po 6 miesiącach i corocznie po zdarzeniu indeksu przez okres do 5 lat przez rozmowy telefoniczne, wizyty w gabinecie lub kontakty z lekarzami rodzinnymi lub kardiologami kierującymi, zgodnie z preferencjami każdego badacza.