TAKO-TSUBO и раковый регистр (TTAC)

Прогноз у больных ТТС считается благоприятным. Это предположение в основном основано на наблюдениях за быстрым восстановлением общей функции левого желудочка и низкой сердечной внутрибольничной смертностью. На самом деле, клиническое течение после ТТС после выписки из больницы в значительной степени неизвестно из-за отсутствия крупных проспективных долгосрочных последующих исследований и противоречивых и ограниченных результатов доступных на сегодняшний день исследований.

Реестр TTAC представляет собой первую попытку создания международного реестра с особым вниманием к сопутствующим заболеваниям, особенно злокачественным новообразованиям, у пациентов с TTC для дальнейшего выяснения взаимосвязи между этими заболеваниями. Кроме того, регистр ТТАС позволит документировать точные основные причины смерти и долгосрочный прогноз пациентов с ТТС, а также определять возможные предикторы краткосрочной и долгосрочной смертности у этих пациентов.

Первой целью этого проспективного многоцентрового наблюдательного регистра является оценка распространенности и заболеваемости раком у пациентов с ТТС.

Второй целью является документирование основных причин смерти во время пребывания в больнице и последующего наблюдения, а также определение долгосрочного прогноза пациентов с ТТС.

Третьей целью является выявление возможных предикторов краткосрочной и долгосрочной смертности у пациентов с ТТС.

Доступная информация получена от субъектов, проходящих лечение в соответствии с обычной клинической практикой. Кроме того, во время индексной госпитализации каждый субъект проходит скрининг на скрытое раковое заболевание. Во время последующего наблюдения будет проводиться скрининг рака в соответствии с соответствующими законными профилактическими осмотрами.

Субъекты будут наблюдаться через 6 месяцев и ежегодно после индексного события на срок до 5 лет посредством телефонного звонка, посещения офиса или контактов с лечащими врачами или направляющими кардиологами, в соответствии с предпочтениями каждого исследователя.

В соответствии с законами о защите данных и конфиденциальности и в соответствии с требованиями местного комитета по этике субъекты будут проинформированы и им будет предложено дать свое согласие после индексной процедуры (= катетеризация сердца при подозрении на острый коронарный синдром) для просмотра их медицинских записей, а также сбора и анализа. персональные медицинские данные. Конфиденциальность записей будет всегда сохраняться. Субъектов попросят согласиться на скрининг рака во время индексной госпитализации, а также попросят дать согласие на то, чтобы с ними связались в течение 5-летнего периода наблюдения.

Пациенты, у которых был диагностирован TTC, будут проинформированы и им будет предложено дать согласие на просмотр их медицинских записей, сбор и анализ личной медицинской информации, при этом сохраняя конфиденциальность записей в любое время. Субъектов попросят согласиться на скрининг рака во время индексной госпитализации, а также попросят дать согласие на то, чтобы с ними связались в течение 5-летнего периода наблюдения. Информированное согласие будет запрошено после индексной процедуры (= катетеризация сердца при подозрении на острый коронарный синдром, подтверждающая наличие ТТС), и форма информированного согласия (ICF) должна быть подписана до ввода данных субъекта в базу данных или до любого последующего наблюдения. контакта, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Исследователь и/или назначенное лицо должны четко задокументировать процесс получения информированного согласия в первичных документах субъекта. Добровольный процесс получения информированного согласия подтверждает желание субъекта участвовать в реестре. Исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы процесс получения информированного согласия осуществлялся в соответствии с Надлежащей эпидемиологической практикой (GEP) — ​​Руководством МЭА по надлежащему проведению эпидемиологических исследований и, где это применимо, нормативными актами страны.

Субъекты будут наблюдаться через 6 месяцев и ежегодно после индексного события на срок до 5 лет посредством телефонных звонков, визитов в офис или контактов с врачами общей практики или направляющими кардиологами, в соответствии с предпочтениями каждого исследователя.