严重急性毛细支气管炎婴儿经鼻 CPAP 与高流量鼻塞呼吸的作用
2014年8月27日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
广泛应用于新生儿重症监护的经鼻持续气道正压通气(nCPAP)也越来越多地用于重症急性细支气管炎患儿。
没有证据表明 nCPAP 可以改善结果,但多项研究表明它可以减少呼吸功 (WOB)、改善气体交换并降低插管率。
也用于新生儿病房的高流量鼻塞 (HFNP) 疗法最近被建议用于毛细支气管炎的管理。
该技术允许给予温暖和湿润的气体,保护鼻粘膜,并防止吸入气体 FiO2 的变化。
HFNP 还可以产生持续的正压,降低 WOB,并且看起来比 nCPAP 更舒适,婴儿的耐受性更好。
没有研究比较这两种毛细支气管炎管理技术。
本研究的主要目的是比较 WOB 与 nCPAP 和 HFNP 治疗儿科重症监护病房重症毛细支气管炎婴儿的疗效。
次要目的是比较两种技术的功效和耐受性。
我们建议领导一项开放的、单中心的、交叉的随机研究。
每位患者将接受两种治疗。
将研究三个连续的时期:第一个时期(至少 2 小时),根据随机化(治疗 1)使用第一种技术 CPAP 或 HFNP;第二阶段(2 小时)采用第二种技术(治疗 2);第三阶段(6 小时)采用第二种技术。
主要终点将是两个第一阶段结束时 WOB 的比较(通过计算经膈压力-时间乘积估计)。
将通过在第三阶段期间比较测量呼吸率、心率、FiO2、SpO2、经皮PCO2、修正的Wood评分和EDIN评分来评估和比较每种技术的功效和耐受性。
需要按组划分的九个科目。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Marseille、法国、13354
- 招聘中
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 3个月以下的婴儿
- 在马赛北部医院的儿科重症监护病房住院的婴儿因急性病毒性细支气管炎发作,由 2000 年法国共识会议定义(1)上呼吸道感染的临床体征伴有呼吸急促、呼吸急促和/或喘息听诊,挣扎迹象
- 急性呼吸窘迫评分 Wood 改变 > 3 且需要通气支持的婴儿
- 父母或法定监护人同意其参与研究并签署知情同意书的婴儿。
- 有社保
排除标准:
- 在治疗开始前需要立即插管的临床情况:
- 呼吸窘迫严重程度:FiO2>60%维持SpO2>92%
- 血流动力学不稳定
- 呼吸暂停的发生(呼吸暂停大于 20 秒持续时间与去饱和度相关 <80% 和/或心动过缓 <80/分钟)
- 存在意识改变的神经系统疾病
合并症的存在:
- 慢性呼吸衰竭
- 心
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月13日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月27日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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