- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01944995
Atemarbeit bei nasalem CPAP im Vergleich zu High-Flow-Nasenprong bei Säuglingen mit schwerer akuter Bronchiolitis
27. August 2014 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP), der auf der Intensivstation für Neugeborene weit verbreitet ist, wird zunehmend auch bei Säuglingen mit schwerer akuter Bronchiolitis eingesetzt.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass nCPAP das Ergebnis verbessert, aber mehrere Studien haben gezeigt, dass es die Atemarbeit (WOB) reduziert, den Gasaustausch verbessert und die Intubationsrate verringert.
Kürzlich wurde eine High-Flow-Nasenprong-Therapie (HFNP) zur Behandlung von Bronchiolitis vorgeschlagen, die auch auf Neugeborenenstationen eingesetzt wird.
Diese Technik ermöglicht die Verabreichung von erwärmtem und feuchtem Gas, schützt die Nasenschleimhaut und verhindert Schwankungen des eingeatmeten Gases FiO2.
HFNP erzeugt außerdem einen kontinuierlichen positiven Druck, reduziert den WOB und scheint für Babys viel angenehmer und verträglicher zu sein als nCPAP.
Es gibt keine Studien, die beide Techniken zur Behandlung von Bronchiolitis vergleichen.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich von WOB mit nCPAP- und HFNP-Therapie bei Säuglingen mit schwerer Bronchiolitis auf der pädiatrischen Intensivstation.
Der sekundäre Zweck besteht darin, Wirksamkeit und Verträglichkeit beider Techniken zu vergleichen.
Wir schlagen vor, eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit einem einzigen Zentrum durchzuführen.
Jeder Patient erhält die beiden Behandlungen.
Es werden drei aufeinanderfolgende Zeiträume untersucht: der erste (mindestens 2 Stunden) mit der ersten Technik CPAP oder HFNP je nach Randomisierung (Behandlung 1); zweite Periode (2 Stunden) mit der zweiten Technik (Behandlung 2); Dritte Periode (6 Stunden) mit der zweiten Technik.
Der primäre Endpunkt wird der Vergleich des WOB (geschätzt durch die Berechnung des transdiaphragmatischen Druck-Zeit-Produkts) am Ende der beiden ersten Zeiträume sein.
Wirksamkeit und Verträglichkeit jeder Technik werden durch Vergleichsmessungen bewertet und verglichen Atemfrequenz, Herzfrequenz, FiO2, SpO2, transkutanes PCO2, modifizierter Wood-Score und EDIN-Score während der dritten Periode.
Es sind neun Fächer nach Gruppen erforderlich.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder unter 3 Monaten
- Säuglinge, die wegen einer Episode einer akuten viralen Bronchiolitis auf der pädiatrischen Intensivstation des Krankenhauses im Norden von Marseille hospitalisiert wurden, definiert durch die französische Konsensuskonferenz von 2000 (1) als klinische Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege mit Tachypnoe, verlangsamtem Ausatmen und/oder Keuchen Auskultation, Kampfzeichen
- Säuglinge mit akuter Atemnot haben einen Wood-Wert von > 3 und benötigen Beatmungsunterstützung
- Kleinkinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte ihre Teilnahme an der Forschung akzeptiert und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Mit Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Zustand, der eine sofortige Intubation vor Beginn der Behandlung erfordert:
- Schweregrad der Atemnot: FiO2 > 60 % zur Aufrechterhaltung von SpO2 > 92 %
- hämodynamische Instabilität
- das Auftreten von Apnoe désaturantes (Atempausen von mehr als 20 Sekunden Dauer verbunden mit Entsättigung <80 % und/oder Bradykardie <80/min)
- das Vorhandensein neurologischer Störungen mit verändertem Bewusstsein
Vorliegen von Komorbiditäten:
- chronisches Atemversagen
- Herz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
|
|
|
Experimental: Gruppe B
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Berechnung des transmembranösen Drucks
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Wirksamkeit von Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-A01524-39
- 2012-36 (Andere Kennung: AP HM)
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