- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01944995
Trabajo de respiración en CPAP nasal versus cánula nasal de alto flujo en bebés con bronquiolitis aguda grave
27 de agosto de 2014 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP), ampliamente utilizada en cuidados intensivos neonatales, también se utiliza cada vez más en lactantes con bronquiolitis aguda grave.
No hay evidencia de que la nCPAP mejore el resultado, pero varios estudios demostraron que reduce el trabajo respiratorio (WOB), mejora el intercambio de gases y disminuye la tasa de intubación.
La terapia con cánulas nasales de alto flujo (HFNP, por sus siglas en inglés), también utilizada en unidades neonatales, se ha sugerido recientemente para el tratamiento de la bronquiolitis.
Esta técnica permite la administración de gas tibio y húmedo protegiendo la mucosa nasal, y previniendo las variaciones de la FiO2 del gas inspirado.
HFNP también crea una presión positiva continua, reduciendo WOB, y parece mucho más cómodo y mejor tolerado por los bebés que nCPAP.
No existen estudios que comparen ambas técnicas para el manejo de la bronquiolitis.
El objetivo principal de este estudio es comparar la terapia WOB con nCPAP y HFNP en lactantes con bronquiolitis grave en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
El objetivo secundario es comparar la eficacia y la tolerancia de ambas técnicas.
Proponemos llevar a cabo un estudio aleatorizado cruzado, abierto, de un solo centro.
Cada paciente recibirá los dos tratamientos.
Se estudiarán tres periodos consecutivos: el primero (mínimo 2 horas), con la primera técnica CPAP o HFNP según aleatorización (tratamiento 1); segundo período (2 horas) con la segunda técnica (tratamiento 2); Tercer período (6 horas) con la segunda técnica.
El punto final primario será la comparación del WOB (estimado por el cálculo del producto presión-tiempo transdiafragmático) al final de los dos primeros periodos.
La eficacia y la tolerancia de cada técnica se evaluarán y compararán midiendo la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la FiO2, la SpO2, la PCO2 transcutánea, la puntuación de Wood modificada y la puntuación EDIN durante el tercer período.
Se requieren nueve asignaturas por grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés menores de 3 meses
- Lactantes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del hospital del norte de Marsella por un episodio de bronquiolitis viral aguda, definida por la conferencia de consenso francesa de 2000 (1) signos clínicos de infección de las vías respiratorias superiores con taquipnea, freno espiratorio y/o sibilancias auscultación, signos de lucha
- Lactantes con puntaje de dificultad respiratoria aguda con cambio de Wood> 3 y que requieren soporte ventilatorio
- Lactantes cuyos padres o tutores legales hayan aceptado su participación en la investigación y firmado el consentimiento informado.
- Con Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Condición clínica que requiera intubación inmediata antes del inicio del tratamiento para:
- severidad de la dificultad respiratoria: FiO2> 60% para mantener SpO2> 92%
- inestabilidad hemodinámica
- la aparición de apneas désaturantes (pausas respiratorias de más de 20 segundos de duración asociadas a desaturación <80% y/o bradicardia <80/min)
- la presencia de trastornos neurológicos con alteración de la conciencia
Presencia de comorbilidades:
- insuficiencia respiratoria cronica
- corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
|
|
|
Experimental: grupo B
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cálculo de la presión transdiafragmática
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la eficacia de los tratamientos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A01524-39
- 2012-36 (Otro identificador: AP HM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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