- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01944995
Pustearbeid i nasal CPAP versus High Flow Nasal Prong hos spedbarn med alvorlig akutt bronkiolitt
27. august 2014 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP), mye brukt i neonatal intensivbehandling, brukes også mer og mer hos spedbarn med alvorlig akutt bronkiolitt.
Det er ingen bevis for at nCPAP forbedrer resultatet, men flere studier viste at det reduserer pustearbeidet (WOB), forbedrer gassutvekslingen og reduserer intubasjonshastigheten.
High flow nasal prong (HFNP) terapi, også brukt i neonatale enheter, har nylig blitt foreslått for behandling av bronkiolitt.
Denne teknikken tillater oppvarmet og fuktig gassadministrasjon som beskytter neseslimhinnen og forhindrer variasjoner av inspirert gass FiO2.
HFNP skaper også et kontinuerlig positivt trykk, reduserer WOB, og virker mye mer behagelig og bedre tolerert av babyer enn nCPAP.
Det er ingen studier som sammenligner begge teknikkene for bronkiolittbehandling.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne WOB med nCPAP- og HFNP-behandling hos spedbarn med alvorlig bronkiolitt på pediatrisk intensivavdeling.
Sekundært formål er å sammenligne effekt og toleranse for begge teknikkene.
Vi foreslår å lede en åpen, enkeltsenter, randomisert crossover-studie.
Hver pasient vil motta de to behandlingene.
Tre påfølgende perioder vil bli studert: den første (minimum 2 timer), med den første teknikken CPAP eller HFNP i henhold til randomisering (behandling 1); andre periode (2 timer) med den andre teknikken (behandling 2); Tredje periode (6 timer) med den andre teknikken.
Det primære endepunktet vil være sammenligningen av WOB (estimert ved beregning av det transdiafragmatiske trykk-tid-produktet) ved slutten av de to første periodene.
Effektiviteten og toleransen til hver teknikk vil bli evaluert og sammenlignet ved å sammenligne måling av respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, FiO2, SpO2, transkutan PCO2, modifisert Wood-score og EDIN-score i løpet av den tredje perioden.
Det kreves ni emner fordelt på grupper.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn under 3 måneder
- Spedbarn innlagt på pediatrisk intensivavdeling på sykehuset i Nord-Marseille for en episode av akutt viral bronkiolitt, definert av den franske konsensuskonferansen i 2000 (1) kliniske tegn på infeksjon i de øvre luftveiene med takypné, utånding av bremser og/eller hvesing auskultasjon, tegn på kamp
- Spedbarn med akutt respirasjonsbesvær score med Wood endret > 3 og krever ventilasjonsstøtte
- Spedbarn hvis foreldre eller foresatte har akseptert deres deltakelse i forskningen og signert informert samtykke.
- Med trygd
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tilstand som krever umiddelbar intubasjon før behandlingsstart til:
- alvorlighetsgrad av pustebesvær: FiO2> 60 % for å opprettholde SpO2> 92 %
- hemodynamisk ustabilitet
- forekomsten av apneas désaturantes (pustepauser på mer enn 20 sekunder forbundet med desaturasjon <80 % og/eller bradykardi <80/min)
- tilstedeværelsen av nevrologiske lidelser med endret bevissthet
Tilstedeværelse av komorbiditeter:
- kronisk respirasjonssvikt
- hjerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
|
|
|
Eksperimentell: gruppe B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beregning av det transdiafragmatiske trykket
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten til behandlingene
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-A01524-39
- 2012-36 (Annen identifikator: AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .