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Trabalho de Respiração em CPAP Nasal versus Pronga Nasal de Alto Fluxo em Lactentes com Bronquiolite Aguda Grave

27 de agosto de 2014 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP), amplamente utilizada em cuidados intensivos neonatais, também é cada vez mais utilizada em lactentes com bronquiolite aguda grave. Não há evidências de que o nCPAP melhore o resultado, mas vários estudos mostraram que ele reduz o trabalho respiratório (WOB), melhora as trocas gasosas e diminui a taxa de intubação. A terapia com pronga nasal de alto fluxo (HFNP), também utilizada em unidades neonatais, foi recentemente sugerida para o manejo da bronquiolite. Essa técnica permite a administração de gás aquecido e úmido, protegendo a mucosa nasal e evitando variações na FiO2 do gás inspirado. O HFNP também cria uma pressão positiva contínua, reduzindo o WOB, e parece muito mais confortável e melhor tolerado pelos bebês do que o nCPAP. Não há estudos comparando as duas técnicas para o manejo da bronquiolite. O principal objetivo deste estudo é comparar a terapia WOB com nCPAP e HFNP em lactentes com bronquiolite grave em unidade de terapia intensiva pediátrica. O objetivo secundário é comparar a eficácia e a tolerância de ambas as técnicas. Propomos conduzir um estudo randomizado cruzado, aberto, de centro único. Cada paciente receberá os dois tratamentos. Serão estudados três períodos consecutivos: primeiro (mínimo 2 horas), com a primeira técnica CPAP ou HFNP conforme randomização (tratamento 1); segundo período (2 horas) com a segunda técnica (tratamento 2); Terceiro período (6 horas) com a segunda técnica. O desfecho primário será a comparação do WOB (estimado pelo cálculo do produto transdiafragmático pressão-tempo) ao final dos dois primeiros períodos. A eficácia e a tolerância de cada técnica serão avaliadas e comparadas por meio da medição comparativa da frequência respiratória, frequência cardíaca, FiO2, SpO2, PCO2 transcutâneo, escore de Wood modificado e escore EDIN durante o terceiro período. Nove assuntos por grupos são necessários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com menos de 3 meses
  • Lactentes internados na unidade de terapia intensiva pediátrica do hospital no norte de Marselha por um episódio de bronquiolite viral aguda, definido pela conferência de consenso francês de 2000 (1) sinais clínicos de infecção das vias aéreas superiores com taquipnéia, freio expiratório e/ou sibilância ausculta, sinais de luta
  • Lactentes com escore de desconforto respiratório agudo com Wood alterado > 3 e necessitando de suporte ventilatório
  • Lactentes cujos pais ou responsáveis ​​legais aceitaram sua participação na pesquisa e assinaram o consentimento informado.
  • Com Previdência Social

Critério de exclusão:

  • - Condição clínica que requer intubação imediata antes do início do tratamento para:

    • gravidade do desconforto respiratório: FiO2> 60% para manter SpO2> 92%
    • instabilidade hemodinâmica
    • a ocorrência de apneias dessaturantes (pausas respiratórias com duração superior a 20 segundos associadas a dessaturação <80% e/ou bradicardia <80/min)
    • a presença de distúrbios neurológicos com consciência alterada
  • Presença de comorbidades:

    • insuficiência respiratória crônica
    • coração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
Experimental: grupo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
cálculo da pressão transdiafragmática
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a eficácia dos tratamentos
Prazo: 12 meses
  • parâmetros respiratórios e hemodinâmicos: (Frequência respiratória; Frequência cardíaca; pressão arterial; Sinais clínicos de luta)
  • hematose ( SpO2 ; FiO2 ; PCO2 transcutâneo )
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-A01524-39
  • 2012-36 (Outro identificador: AP HM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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