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Lavoro di respirazione nella CPAP nasale rispetto alla cannula nasale ad alto flusso nei neonati con bronchiolite acuta grave

27 agosto 2014 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La pressione positiva continua nasale (nCPAP), ampiamente utilizzata nella terapia intensiva neonatale, è sempre più utilizzata anche nei neonati con bronchiolite acuta grave. Non ci sono prove che nCPAP migliori i risultati, ma diversi studi hanno dimostrato che riduce il lavoro respiratorio (WOB), migliora lo scambio di gas e diminuisce il tasso di intubazione. La terapia con punta nasale ad alto flusso (HFNP), utilizzata anche nelle unità neonatali, è stata recentemente suggerita per la gestione della bronchiolite. Questa tecnica consente la somministrazione di gas caldo e umido proteggendo la mucosa nasale e prevenendo variazioni della FiO2 del gas inspirato. L'HFNP crea anche una pressione positiva continua, riducendo il WOB, e sembra molto più confortevole e meglio tollerato dai bambini rispetto alla nCPAP. Non ci sono studi che confrontino entrambe le tecniche per la gestione della bronchiolite. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il WOB con la terapia nCPAP e HFNP nei neonati con bronchiolite grave nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Lo scopo secondario è quello di confrontare l'efficacia e la tolleranza di entrambe le tecniche. Proponiamo di condurre uno studio randomizzato crossover aperto, a centro singolo. Ogni paziente riceverà i due trattamenti. Verranno studiati tre periodi consecutivi: il primo (minimo 2 ore), con la prima tecnica CPAP o HFNP secondo randomizzazione (trattamento 1); secondo periodo (2 ore) con la seconda tecnica (trattamento 2); Terzo periodo (6 ore) con la seconda tecnica. L'endpoint primario sarà il confronto del WOB (stimato dal calcolo del prodotto pressione-tempo transdiaframmatico) alla fine dei due primi periodi. L'efficacia e la tolleranza di ciascuna tecnica saranno valutate e confrontate mediante misurazione comparata della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca, FiO2, SpO2, PCO2 transcutanea, punteggio di Wood modificato e punteggio EDIN durante il terzo periodo. Sono richieste nove materie per gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti di età inferiore a 3 mesi
  • Neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale di Marsiglia nord per un episodio di bronchiolite virale acuta, definito dalla conferenza di consenso francese del 2000 (1) segni clinici di infezione delle vie aeree superiori con tachipnea, freno espiratorio e/o respiro sibilante auscultazione, segni di lotta
  • Neonati con punteggio di distress respiratorio acuto con Wood cambiato> 3 e che richiedono supporto ventilatorio
  • Neonati i cui genitori o tutori legali hanno accettato la loro partecipazione alla ricerca e hanno firmato il consenso informato.
  • Con la previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • - Condizione clinica che richiede l'intubazione immediata prima dell'inizio del trattamento a:

    • gravità del distress respiratorio: FiO2> 60% per mantenere SpO2> 92%
    • instabilità emodinamica
    • il verificarsi di apnee desaturantes (pause respiratorie superiori a 20 secondi di durata associate a desaturazione <80% e/o bradicardia <80/min)
    • la presenza di disturbi neurologici con coscienza alterata

  • Presenza di comorbilità:

    • insufficienza respiratoria cronica
    • cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
Dispositivo: occhiali a banda larga
Dispositivo: CPAP nasale
Sperimentale: gruppo B
Dispositivo: occhiali a banda larga
Dispositivo: CPAP nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
calcolo della pressione transdiaframmatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia dei trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
  • parametri respiratori ed emodinamici: (Frequenza respiratoria; Frequenza cardiaca; Pressione arteriosa; Segni clinici di lotta)
  • ematosi ( SpO2 ; FiO2 ; PCO2 transcutanea )
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A01524-39
  • 2012-36 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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