Légzési munka az orr-CPAP-ban a nagy áramlású orrággal szemben súlyos akut bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél
2014. augusztus 27. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Az újszülött intenzív ellátásban széles körben alkalmazott nazális folyamatos pozitív légúti nyomást (nCPAP) is egyre gyakrabban alkalmazzák súlyos akut bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél.
Nincs bizonyíték arra, hogy az nCPAP javítja az eredményt, de számos tanulmány kimutatta, hogy csökkenti a légzési munkát (WOB), javítja a gázcserét és csökkenti az intubációs sebességet.
Az újszülött osztályokon is alkalmazott nagy áramlású orrág (HFNP) terápiát a közelmúltban javasolták a bronchiolitis kezelésére.
Ez a technika lehetővé teszi a meleg és nedves gáz beadását, védi az orrnyálkahártyát, és megakadályozza a belélegzett gáz FiO2 változásait.
A HFNP folyamatos pozitív nyomást is létrehoz, csökkenti a WOB-t, és sokkal kényelmesebbnek és jobban tolerálhatónak tűnik a babák számára, mint az nCPAP.
Nincsenek tanulmányok, amelyek összehasonlítanák a bronchiolitis kezelésének mindkét technikáját.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a WOB összehasonlítása az nCPAP- és HFNP-terápiával súlyos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél a gyermek intenzív osztályon.
Másodlagos cél a két technika hatékonyságának és toleranciájának összehasonlítása.
Javasoljuk, hogy vezessenek egy nyitott, egyközpontú, keresztezett randomizált vizsgálatot.
Minden beteg két kezelést kap.
Három egymást követő időszakot tanulmányozunk: az elsőt (minimum 2 óra), az első módszerrel CPAP vagy HFNP a randomizáció szerint (1. kezelés); második szakasz (2 óra) a második technikával (2. kezelés); Harmadik periódus (6 óra) a második technikával.
Az elsődleges végpont a WOB (a transzdiafragmatikus nyomás-idő szorzat kiszámításával becsült) összehasonlítása lesz a két első periódus végén.
Az egyes technikák hatékonyságát és toleranciáját a harmadik periódusban a légzési frekvencia, a pulzusszám, a FiO2, SpO2, a transzkután PCO2, a módosított Wood pontszám és az EDIN pontszám összehasonlításával értékelik és hasonlítják össze.
Csoportonként kilenc tantárgy kötelező.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Toborzás
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapnál fiatalabb csecsemők
- Az észak-marseille-i kórház gyermekkori intenzív osztályán kórházba került csecsemők akut vírusos bronchiolitis epizódja miatt, amelyet a 2000-es francia konszenzuskonferencia (1) határoz meg, a felső légutak tachypneával, fékező kilégzéssel és/vagy zihálással járó fertőzésének klinikai tünetei. auskultáció, küzdelem jelei
- Csecsemők, akiknek akut légzési distressz pontszáma Wood esetén > 3, és lélegeztetési támogatást igényelnek
- Olyan csecsemők, akiknek szülei vagy törvényes gyámjai elfogadták a kutatásban való részvételüket és aláírták a beleegyezésüket.
- Társadalombiztosítással
Kizárási kritériumok:
- Azonnali intubálást igénylő klinikai állapot a kezelés megkezdése előtt:
- a légzési nehézség súlyossága: FiO2> 60%, hogy SpO2> 92% maradjon
- hemodinamikai instabilitás
- apnoe désaturantes (20 másodpercnél hosszabb légzési szünetek, amelyek <80% deszaturációval és/vagy <80/perc bradycardiával társulnak)
- neurológiai rendellenességek jelenléte megváltozott tudattal
Társbetegségek jelenléte:
- krónikus légzési elégtelenség
- szív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
|
|
|
Kísérleti: B csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a transz-membránnyomás kiszámítása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kezelések hatékonyságát
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-A01524-39
- 2012-36 (Egyéb azonosító: AP HM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .