Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Práce dýchání v nosním CPAP versus nosní hrot s vysokým průtokem u kojenců s těžkou akutní bronchiolitidou

27. srpna 2014 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP), široce používaný v novorozenecké intenzivní péči, se také stále více používá u kojenců s těžkou akutní bronchiolitidou. Neexistuje žádný důkaz, že nCPAP zlepšuje výsledky, ale několik studií ukázalo, že snižuje práci dýchání (WOB), zlepšuje výměnu plynů a snižuje rychlost intubace. Pro léčbu bronchiolitidy byla nedávno navržena terapie vysokoprůtokovým nazálním hrotem (HFNP), která se také používá na novorozeneckých jednotkách. Tato technika umožňuje podávání zahřátého a vlhkého plynu, který chrání nosní sliznici a zabraňuje změnám vdechovaného plynu FiO2. HFNP také vytváří nepřetržitý pozitivní tlak, snižuje WOB, a zdá se být mnohem pohodlnější a lépe tolerovaný dětmi než nCPAP. Neexistují žádné studie srovnávající obě techniky léčby bronchiolitidy. Hlavním cílem této studie je porovnat WOB s terapií nCPAP a HFNP u kojenců s těžkou bronchiolitidou na dětské jednotce intenzivní péče. Sekundárním účelem je porovnat účinnost a toleranci obou technik. Navrhujeme vést otevřenou, jednocentrovou, zkříženou randomizovanou studii. Každý pacient dostane dvě léčby. Budou studována tři po sobě jdoucí období: první (minimálně 2 hodiny), s první technikou CPAP nebo HFNP podle randomizace (léčba 1); druhá perioda (2 hodiny) s druhou technikou (léčba 2); Třetí perioda (6 hodin) s druhou technikou. Primárním koncovým bodem bude srovnání WOB (odhadnutého výpočtem transdiafragmatického tlaku a času) na konci dvou prvních period. Účinnost a tolerance každé techniky bude vyhodnocena a porovnána srovnávacím měřením dechové frekvence, srdeční frekvence, FiO2, SpO2, transkutánního PCO2, modifikovaného Woodova skóre a EDIN skóre během třetí periody. Je požadováno devět předmětů podle skupin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Nábor
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mladší 3 měsíců
  • Kojenci hospitalizovaní na dětské jednotce intenzivní péče v nemocnici v severní Marseille pro epizodu akutní virové bronchiolitidy, definovanou francouzskou konsensuální konferencí z roku 2000 (1) klinické příznaky infekce horních cest dýchacích s tachypnoe, výdechem při brzdění a/nebo sípáním auskultace, známky boje
  • Kojenci se skóre akutní respirační tísně se změněným Woodem > 3 a vyžadující ventilační podporu
  • Děti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci akceptovali jejich účast ve výzkumu a podepsali informovaný souhlas.
  • Se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • - Klinický stav vyžadující okamžitou intubaci před zahájením léčby:

    • závažnost respirační tísně: FiO2> 60 % k udržení SpO2> 92 %
    • hemodynamická nestabilita
    • výskyt apnoe désaturantes (respirační pauzy delší než 20 sekund spojené s desaturací <80 % a/nebo bradykardií <80/min)
    • přítomnost neurologických poruch se změněným vědomím

  • Přítomnost přidružených onemocnění:

    • chronické respirační selhání
    • srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
Přístroj: širokopásmové brýle
Přístroj: nosní CPAP
Experimentální: skupina B
Přístroj: širokopásmové brýle
Přístroj: nosní CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výpočet trans-diafragmatického tlaku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost léčebných postupů
Časové okno: 12 měsíců
  • respirační a hemodynamické parametry: (dechová frekvence; srdeční frekvence; krevní tlak; klinické příznaky boje)
  • hematóza ( SpO2 ; FiO2 ; transkutánní PCO2 )
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A01524-39
  • 2012-36 (Jiný identifikátor: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na širokopásmové brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit