Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Работа дыхания при назальном СИПАП в сравнении с назальным канюлем с высоким потоком у младенцев с тяжелым острым бронхиолитом

27 августа 2014 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP), широко используемое в неонатальной интенсивной терапии, также все чаще используется у младенцев с тяжелым острым бронхиолитом. Нет никаких доказательств того, что nCPAP улучшает исход, но несколько исследований показали, что он снижает работу дыхания (WOB), улучшает газообмен и снижает скорость интубации. Назальные канюли с высоким потоком (HFNP), также используемые в неонатальных отделениях, недавно были предложены для лечения бронхиолита. Этот метод позволяет вводить подогретый и влажный газ, защищая слизистую оболочку носа и предотвращая изменения FiO2 вдыхаемого газа. HFNP также создает постоянное положительное давление, уменьшая WOB, и кажется гораздо более удобным и лучше переносимым младенцами, чем nCPAP. Нет исследований, сравнивающих оба метода лечения бронхиолита. Основная цель данного исследования — сравнить WOB с терапией nCPAP и HFNP у детей раннего возраста с тяжелым бронхиолитом в педиатрическом отделении интенсивной терапии. Вторая цель — сравнить эффективность и переносимость обоих методов. Мы предлагаем провести открытое одноцентровое перекрестное рандомизированное исследование. Каждый пациент получит две процедуры. Будут изучены три последовательных периода: первый (минимум 2 часа) с первой методикой CPAP или HFNP в соответствии с рандомизацией (лечение 1); второй период (2 часа) по второй методике (обработка 2); Третий период (6 часов) по второй методике. Первичной конечной точкой будет сравнение нагрузки на долото (оцененной путем расчета трансдиафрагмального произведения давления и времени) в конце двух первых периодов. Эффективность и переносимость каждого метода будут оцениваться и сравниваться путем сравнения частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, FiO2, SpO2, чрескожного PCO2, модифицированной оценки Вуда и оценки EDIN в течение третьего периода. Требуется девять предметов по группам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы младше 3 месяцев
  • Младенцы, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии больницы северного Марселя по поводу эпизода острого вирусного бронхиолита, определенного французской консенсусной конференцией 2000 г. (1) клинические признаки инфекции верхних дыхательных путей с тахипноэ, торможением выдоха и/или хрипами аускультация, признаки борьбы
  • Младенцы с острой дыхательной недостаточностью по шкале Вуда > 3 и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких
  • Младенцы, чьи родители или законные опекуны согласились на участие в исследовании и подписали информированное согласие.
  • С социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • - Клиническое состояние, требующее немедленной интубации до начала лечения:

    • тяжесть дыхательной недостаточности: FiO2> 60% для поддержания SpO2> 92%
    • гемодинамическая нестабильность
    • возникновение апноэ десатуранте (дыхательные паузы продолжительностью более 20 секунд, связанные с десатурацией <80% и/или брадикардией <80/мин)
    • наличие неврологических расстройств с измененным сознанием
  • Наличие сопутствующих заболеваний:

    • хроническая дыхательная недостаточность
    • сердце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
Экспериментальный: группа Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
расчет трансдиафрагмального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
  • дыхательные и гемодинамические параметры: (Частота дыхания; ЧСС; АД; Клинические признаки борьбы)
  • кроветворение (SpO2; FiO2; чрескожный PCO2)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-A01524-39
  • 2012-36 (Другой идентификатор: AP HM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования очки широкополосные

Подписаться