Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsarbete i näsans CPAP kontra högflöde nässpets hos spädbarn med svår akut bronkiolit

27 augusti 2014 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP), som används i stor utsträckning inom neonatal intensivvård, används också mer och mer hos spädbarn med svår akut bronkiolit. Det finns inga bevis för att nCPAP förbättrar resultatet, men flera studier visade att det minskar andningsarbetet (WOB), förbättrar gasutbytet och minskar intubationshastigheten. High flow nasal prong (HFNP) terapi, som också används på neonatala enheter, har nyligen föreslagits för behandling av bronkiolit. Denna teknik tillåter administrering av uppvärmd och fuktig gas som skyddar nässlemhinnan och förhindrar variationer av inandad gas FiO2. HFNP skapar också ett kontinuerligt positivt tryck, vilket minskar WOB, och verkar mycket bekvämare och tolereras bättre av bebisar än nCPAP. Det finns inga studier som jämför båda teknikerna för bronkiolithantering. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra WOB med nCPAP- och HFNP-terapi hos spädbarn med svår bronkiolit på pediatrisk intensivvårdsavdelning. Sekundärt syfte är att jämföra effektivitet och tolerans för båda teknikerna. Vi föreslår att leda en öppen randomiserad studie med ett enda center. Varje patient kommer att få de två behandlingarna. Tre på varandra följande perioder kommer att studeras: första en (minst 2 timmar), med den första tekniken CPAP eller HFNP enligt randomisering (behandling 1); andra perioden (2 timmar) med den andra tekniken (behandling 2); Tredje perioden (6 timmar) med den andra tekniken. Den primära endpointen kommer att vara jämförelsen av WOB (uppskattad genom beräkning av den transdiafragmatiska tryck-tid-produkten) i slutet av de två första perioderna. Effektiviteten och toleransen för varje teknik kommer att utvärderas och jämföras genom att jämföra mätning av andningsfrekvens, hjärtfrekvens, FiO2, SpO2, transkutan PCO2, modifierad träpoäng och EDIN-poäng under den tredje perioden. Nio ämnen per grupp krävs.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn under 3 månader
  • Spädbarn inlagda på sjukhus för pediatrisk intensivvård på sjukhuset i norra Marseille för en episod av akut viral bronkiolit, definierad av den franska konsensuskonferensen 2000 (1) kliniska tecken på infektion i de övre luftvägarna med takypné, broms utandning och/eller väsande andning auskultation, tecken på kamp
  • Spädbarn med akut andnöd poäng med Wood ändrat> 3 och som kräver andningsstöd
  • Spädbarn vars föräldrar eller vårdnadshavare har accepterat deras deltagande i forskningen och undertecknat informerat samtycke.
  • Med social trygghet

Exklusions kriterier:

  • - Kliniskt tillstånd som kräver omedelbar intubation innan behandlingen påbörjas till:

    • svårighetsgrad av andningsbesvär: FiO2> 60 % för att bibehålla SpO2> 92 %
    • hemodynamisk instabilitet
    • förekomsten av apnéer desaturantes (andningspauser längre än 20 sekunder i samband med desaturation <80 % och/eller bradykardi <80/min)
    • förekomsten av neurologiska störningar med förändrat medvetande
  • Förekomst av samsjukligheter:

    • kronisk andningssvikt
    • hjärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
Experimentell: grupp B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
beräkning av det transdiafragmatiska trycket
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av behandlingar
Tidsram: 12 månader
  • andnings- och hemodynamiska parametrar: (Andningsfrekvens; hjärtfrekvens; blodtryck; kliniska tecken på kamp)
  • hematos ( SpO2 ; FiO2 ; transkutan PCO2 )
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2013

Första postat (Uppskatta)

18 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-A01524-39
  • 2012-36 (Annan identifierare: AP HM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera