- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01944995
Andningsarbete i näsans CPAP kontra högflöde nässpets hos spädbarn med svår akut bronkiolit
27 augusti 2014 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP), som används i stor utsträckning inom neonatal intensivvård, används också mer och mer hos spädbarn med svår akut bronkiolit.
Det finns inga bevis för att nCPAP förbättrar resultatet, men flera studier visade att det minskar andningsarbetet (WOB), förbättrar gasutbytet och minskar intubationshastigheten.
High flow nasal prong (HFNP) terapi, som också används på neonatala enheter, har nyligen föreslagits för behandling av bronkiolit.
Denna teknik tillåter administrering av uppvärmd och fuktig gas som skyddar nässlemhinnan och förhindrar variationer av inandad gas FiO2.
HFNP skapar också ett kontinuerligt positivt tryck, vilket minskar WOB, och verkar mycket bekvämare och tolereras bättre av bebisar än nCPAP.
Det finns inga studier som jämför båda teknikerna för bronkiolithantering.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra WOB med nCPAP- och HFNP-terapi hos spädbarn med svår bronkiolit på pediatrisk intensivvårdsavdelning.
Sekundärt syfte är att jämföra effektivitet och tolerans för båda teknikerna.
Vi föreslår att leda en öppen randomiserad studie med ett enda center.
Varje patient kommer att få de två behandlingarna.
Tre på varandra följande perioder kommer att studeras: första en (minst 2 timmar), med den första tekniken CPAP eller HFNP enligt randomisering (behandling 1); andra perioden (2 timmar) med den andra tekniken (behandling 2); Tredje perioden (6 timmar) med den andra tekniken.
Den primära endpointen kommer att vara jämförelsen av WOB (uppskattad genom beräkning av den transdiafragmatiska tryck-tid-produkten) i slutet av de två första perioderna.
Effektiviteten och toleransen för varje teknik kommer att utvärderas och jämföras genom att jämföra mätning av andningsfrekvens, hjärtfrekvens, FiO2, SpO2, transkutan PCO2, modifierad träpoäng och EDIN-poäng under den tredje perioden.
Nio ämnen per grupp krävs.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn under 3 månader
- Spädbarn inlagda på sjukhus för pediatrisk intensivvård på sjukhuset i norra Marseille för en episod av akut viral bronkiolit, definierad av den franska konsensuskonferensen 2000 (1) kliniska tecken på infektion i de övre luftvägarna med takypné, broms utandning och/eller väsande andning auskultation, tecken på kamp
- Spädbarn med akut andnöd poäng med Wood ändrat> 3 och som kräver andningsstöd
- Spädbarn vars föräldrar eller vårdnadshavare har accepterat deras deltagande i forskningen och undertecknat informerat samtycke.
- Med social trygghet
Exklusions kriterier:
- Kliniskt tillstånd som kräver omedelbar intubation innan behandlingen påbörjas till:
- svårighetsgrad av andningsbesvär: FiO2> 60 % för att bibehålla SpO2> 92 %
- hemodynamisk instabilitet
- förekomsten av apnéer desaturantes (andningspauser längre än 20 sekunder i samband med desaturation <80 % och/eller bradykardi <80/min)
- förekomsten av neurologiska störningar med förändrat medvetande
Förekomst av samsjukligheter:
- kronisk andningssvikt
- hjärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A
|
|
|
Experimentell: grupp B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
beräkning av det transdiafragmatiska trycket
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av behandlingar
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2013
Första postat (Uppskatta)
18 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-A01524-39
- 2012-36 (Annan identifierare: AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .