- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01944995
Praca oddechowa w nosowym CPAP w porównaniu z wysokim przepływem w nosowym bolcu u niemowląt z ciężkim ostrym zapaleniem oskrzelików
27 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP), szeroko stosowane w intensywnej terapii noworodków, jest również coraz częściej stosowane u niemowląt z ciężkim ostrym zapaleniem oskrzelików.
Nie ma dowodów na to, że nCPAP poprawia wyniki, ale kilka badań wykazało, że zmniejsza pracę oddechową (WOB), poprawia wymianę gazową i zmniejsza częstość intubacji.
Ostatnio w leczeniu zapalenia oskrzelików zaproponowano terapię wysokimi przepływami nosowymi (HFNP), stosowaną również na oddziałach noworodkowych.
Technika ta pozwala na podanie ogrzanego i wilgotnego gazu, chroniąc błonę śluzową nosa i zapobiegając wahaniom wdychanego gazu FiO2.
HFNP wytwarza również ciągłe dodatnie ciśnienie, zmniejszając WOB i wydaje się znacznie wygodniejsze i lepiej tolerowane przez dzieci niż nCPAP.
Nie ma badań porównujących obie techniki leczenia zapalenia oskrzelików.
Głównym celem pracy jest porównanie WOB z terapią nCPAP i HFNP u niemowląt z ciężkim zapaleniem oskrzelików na oddziale intensywnej terapii dziecięcej.
Celem drugorzędnym jest porównanie skuteczności i tolerancji obu technik.
Proponujemy przeprowadzenie otwartego, jednoośrodkowego, randomizowanego badania krzyżowego.
Każdy pacjent otrzyma dwa zabiegi.
Badane będą trzy kolejne okresy: pierwszy (minimum 2 godziny), z pierwszą techniką CPAP lub HFNP zgodnie z randomizacją (zabieg 1); druga tercja (2 godziny) drugą techniką (zabieg 2); Trzecia tercja (6 godzin) z drugą techniką.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie WOB (oszacowanej przez obliczenie iloczynu ciśnienia przezprzeponowego w czasie) na koniec dwóch pierwszych okresów.
Skuteczność i tolerancja każdej techniki zostaną ocenione i porównane przez porównanie pomiarów częstości oddechów, częstości akcji serca, FiO2, SpO2, przezskórnego PCO2, zmodyfikowanej skali Wooda i wyniku EDIN podczas trzeciego okresu.
Wymaganych jest dziewięć przedmiotów według grup.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta poniżej 3 miesięcy
- Niemowlęta hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej szpitala w północnej Marsylii z powodu epizodu ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików, zdefiniowanego przez francuską konferencję konsensusową z 2000 r. osłuchiwanie, ślady walki
- Niemowlęta z wynikiem ostrej niewydolności oddechowej ze zmianą Wooda > 3 i wymagające wspomagania wentylacji
- Niemowlęta, których rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
- Z Ubezpieczeniem Społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Stan kliniczny wymagający natychmiastowej intubacji przed rozpoczęciem leczenia do:
- nasilenie niewydolności oddechowej: FiO2 > 60% do utrzymania SpO2 > 92%
- niestabilność hemodynamiczna
- występowanie bezdechów bezdechowych (przerwy w oddychaniu trwające dłużej niż 20 sekund związane z desaturacją <80% i/lub bradykardią <80/min)
- obecność zaburzeń neurologicznych ze zmienioną świadomością
Obecność chorób współistniejących:
- przewlekła niewydolność oddechowa
- serce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
|
|
|
Eksperymentalny: grupa B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obliczenie ciśnienia przezprzeponowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność zabiegów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A01524-39
- 2012-36 (Inny identyfikator: AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na okulary szerokopasmowe
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaZakończony