重症急性細気管支炎の乳児における鼻CPAPと高流量鼻プロングでの呼吸仕事量
2014年8月27日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
新生児集中治療で広く使用されている鼻持続的気道陽圧法（nCPAP）も、重度の急性細気管支炎の乳児に使用されることが増えています。
nCPAP が転帰を改善するという証拠はありませんが、いくつかの研究では、nCPAP が呼吸仕事量 (WOB) を減少させ、ガス交換を改善し、挿管率を低下させることが示されています。
最近、新生児病棟でも使用されている高流量鼻プロング (HFNP) 療法が細気管支炎の管理に提案されています。
この技術により、加温湿潤ガスの投与が可能になり、鼻粘膜を保護し、吸気ガス FiO2 の変動を防ぎます。
また、HFNP は継続的な陽圧を生成し、WOB を軽減し、nCPAP よりもはるかに快適で、赤ちゃんの忍容性が優れているようです。
細気管支炎の管理に関して両方の技術を比較した研究はありません。
この研究の主な目的は、小児集中治療室にいる重度細気管支炎の乳児におけるWOBとnCPAPおよびHFNP療法を比較することです。
第 2 の目的は、両方の技術の有効性と耐性を比較することです。
私たちは、オープンで単一センターのクロスオーバーランダム化研究を主導することを提案します。
各患者は 2 回の治療を受けます。
連続する 3 つの期間が研究されます。最初の期間 (最低 2 時間)、最初の技術はランダム化に従って CPAP または HFNP です (治療 1)。 2 番目のテクニック (治療 2) による 2 番目の期間 (2 時間)。 3時限目（6時間）は2回目のテクニック。
主要エンドポイントは、最初の 2 つの期間の終了時の WOB (横隔膜圧と時間の積の計算によって推定) の比較になります。
各技術の有効性と耐性は、第 3 期間中に呼吸数、心拍数、FiO2、SpO2、経皮 PCO2、修正ウッド スコア、EDIN スコアを比較測定することによって評価および比較されます。
グループ別の9科目が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3ヶ月未満の乳児
- 2000年のフランスコンセンサス会議で定義された急性ウイルス性細気管支炎の発症のため、マルセイユ北部の病院の小児集中治療室に入院した乳児 (1) 頻呼吸、呼気ブレーキおよび/または喘鳴を伴う上気道感染の臨床徴候聴診、闘争の兆候
- Wood が 3 を超えて変化した急性呼吸窮迫スコアを有し、換気サポートを必要とする乳児
- 両親または法的保護者が研究への参加を承認し、インフォームドコンセントに署名した乳児。
- 社会保障あり
除外基準:
- 以下の症状に対して治療開始前に即時挿管が必要な臨床状態。
- 呼吸困難の重症度: SpO2> 92% を維持するには FiO2> 60%
- 血行動態の不安定性
- 飽和無呼吸症候群（飽和度低下 <80% および/または徐脈 <80/分を伴う 20 秒を超える呼吸停止）の発生
- 意識変容を伴う神経障害の存在
併存疾患の存在:
- 慢性呼吸不全
- 心臓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
|
|
|
実験的：グループB
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
横隔膜通過圧力の計算
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の有効性
時間枠：12ヶ月
|
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月27日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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