중증 급성 세기관지염을 앓는 영아의 비강 CPAP 대 고유량 비강 프롱의 호흡 작업
2014년 8월 27일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
신생아 집중 치료에 널리 사용되는 비강 지속 양압(nCPAP)도 중증 급성 세기관지염이 있는 영아에게 점점 더 많이 사용됩니다.
nCPAP가 결과를 개선한다는 증거는 없지만 여러 연구에서 호흡 작업(WOB)을 줄이고 가스 교환을 개선하며 삽관 속도를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
신생아 단위에서도 사용되는 고유량 비강 프롱(HFNP) 요법이 최근 세기관지염 관리를 위해 제안되었습니다.
이 기술은 비강 점막을 보호하고 흡기 가스 FiO2의 변화를 방지하는 따뜻하고 습한 가스 투여를 허용합니다.
HFNP는 또한 지속적인 양압을 생성하여 WOB를 줄이고 nCPAP보다 훨씬 더 편안하고 아기가 더 잘 견딜 수 있는 것으로 보입니다.
세기관지염 관리를 위해 두 기술을 비교한 연구는 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 소아 중환자실에서 심한 세기관지염이 있는 영아에서 WOB와 nCPAP 및 HFNP 요법을 비교하는 것입니다.
두 번째 목적은 두 기술의 효능과 내성을 비교하는 것입니다.
우리는 개방형, 단일 센터, 교차 무작위 연구를 이끌 것을 제안합니다.
각 환자는 두 가지 치료를 받게 됩니다.
3개의 연속 기간이 연구될 것이다: 첫 번째 기간(최소 2시간), 무작위화에 따른 첫 번째 기술 CPAP 또는 HFNP(치료 1); 두 번째 기술(처리 2)을 사용한 두 번째 기간(2시간); 두 번째 기법을 사용하는 세 번째 기간(6시간).
1차 종점은 처음 두 기간의 끝에서 WOB(경횡격막 압력-시간 곱의 계산으로 추정)를 비교하는 것입니다.
세 번째 기간 동안 호흡수, 심박수, FiO2, SpO2, 경피적 PCO2, 수정된 Wood 점수, EDIN 점수를 측정하여 각 기술의 효능 및 내성을 평가하고 비교한다.
그룹별로 9과목을 이수해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 미만의 유아
- 2000년 프랑스 컨센서스 회의에서 정의한 급성 바이러스성 세기관지염으로 인해 북부 마르세유 병원의 소아 집중 치료실에 입원한 영아(1) 빈호흡, 제동 호기 및/또는 천명을 동반한 상기도 감염의 임상 징후 청진, 투쟁의 징후
- 급성 호흡곤란 점수가 있고 Wood가 3 이상으로 변경되었으며 환기 지원이 필요한 영아
- 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 유아.
- 사회 보장
제외 기준:
- 치료 시작 전 즉각적인 삽관이 필요한 임상 상태:
- 호흡 곤란의 중증도: SpO2 > 92%를 유지하기 위해 FiO2 > 60%
- 혈역학적 불안정
- 무호흡 불포화의 발생(불포화 <80% 및/또는 서맥 <80/분과 관련된 20초 이상의 호흡 정지 기간)
- 의식이 변경된 신경 장애의 존재
동반 질환의 존재:
- 만성 호흡 부전
- 마음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
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실험적: 그룹 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경횡격막 압력의 계산
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 효과
기간: 12 개월
|
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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